Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig fordybelse: et randomiseret kontrolforsøg med peer-baseret coaching i metaversen

13. maj 2024 opdateret af: Iony Ezawa, University of Southern California

Denne undersøgelse vil teste et nyt kognitiv adfærdstræningsprogram (CBI) leveret i metaversen. Selvom indledende beviser antydede, at CBI var mulig for personer, der oplever depression eller angst, er CBI's effektivitet sammenlignet med ingen intervention endnu ikke fastlagt. Interventionen kan leveres gennem virtual reality såvel som fladskærmsenheder, såsom en computer, hvilket også kan påvirke CBI's effektivitet.

Undersøgelsen vil indskrive op til 306 deltagere med depression. En tredjedel af deltagerne vil få adgang til CBI gennem virtual reality, en tredjedel af deltagerne vil få adgang til CBI via en fladskærm, og en tredjedel af deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i CBI-sessioner i de første 8 uger af deltagelse af forsøg. For begge CBI-tilstande vil behandlingen blive givet over 8 uger med en 6-måneders opfølgningsperiode. Tilmelding vil være løbende, og grupper vil foregå samtidigt.

Potentielle deltagere bliver bedt om at gennemføre en indledende screening og en indtagsevaluering for at bestemme berettigelse. De vil derefter modtage 8 ugers behandling. Deltagerne vil udfylde korte ugentlige selvrapporteringsspørgeskemaer i løbet af deres tid i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er et af de mest effektive værktøjer til behandling af depression og angst. På trods af dens mange styrker er CBT-baseret klinisk behandling ofte meget dyr og svær at få adgang til. For at løse problemer med tilgængelighed bruger feltet i stigende grad lægterapeuter (også almindeligvis omtalt som coaches eller peers) til at give kognitiv adfærdscoaching. Der er også akkumulerende beviser, der indikerer, at teknologi kan bruges til at levere overkommelige og tilgængelige behandlinger med resultater, der kan sammenlignes med traditionelle ansigt-til-ansigt psykoterapibehandlinger (Karyotaki et al., 2021). Især kan metaverset (internetforbundne 3D-virtuelle miljøer, der også gør det muligt for slutbrugere at interagere som avatarer) være et markant kraftfuldt medie, hvorigennem man kan levere engagerende, overkommelige, tilgængelige og skalerbare mentale sundhedsinterventioner. Derudover er brugen af ​​social virtual reality (VR) mentale sundhedsinterventioner relativt uudforsket, men følelsen af ​​tilstedeværelse ("at være der"), den giver, kan være nyttig til at øge fordybelsen i en digital intervention eller lette social interaktion i et digitalt rum .

Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg på CBI for at undersøge dets effektivitet blandt forskellige grupper af mennesker og undersøge den rolle, fordybende VR, i modsætning til en fladskærm, kan spille i at forudsige resultatmål. Ved tilslutning til undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at gennemføre undersøgelser en gang om ugen i 8 uger og korte månedlige opfølgningsundersøgelser i 6 måneder. Hvis du er randomiseret til en af ​​CBI-betingelserne, vil du også blive bedt om at deltage i 8 ugentlige 1-timers sessioner gennem en virtuel applikation (fra et VR-headset eller fladskærm, afhængigt af din tilstand). Denne undersøgelse søger at behandle følgende hovedspørgsmål: (1) Er CBI effektiv? (og for hvem er det mere eller mindre effektivt?) Og (2) Giver fordybende VR nogen fordel ud over adgang til CBI via mindre fordybende fladskærmsenheder?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iony D Ezawa, PhD
  • Telefonnummer: (213) 262-9992
  • E-mail: ezawa@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Iony D Ezawa, PhD
          • Telefonnummer: 213-262-9992
          • E-mail: ezawa@usc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Er god til at læse og tale engelsk
  • Har en computer med en stabil internetforbindelse
  • Score ved eller over den kliniske tærskel på Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkeligt forhøjede niveauer af negative tanker, således at individet anses for at have høj risiko for skade, ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBI-Virtual Reality
Over 8 ugentlige 1-timers sessioner vil deltagerne lære om den kognitive adfærdsmodel fra uddannede peer coaches, udvikle kognitive adfærdsmæssige færdigheder, som de kan bruge i deres daglige liv (såsom kognitiv omstrukturering) og engagere sig i et modtageligt fællesskab af jævnaldrende . Deltagere, der er randomiseret til denne arm, får adgang til disse sessioner ved hjælp af et virtual reality-headset.
Adfærdsmæssigt: CBI
CBI-sessioner følger en detaljeret manual til at undervise en gruppe af jævnaldrende kognitive og adfærdsmæssige strategier, som de kan bruge i deres daglige liv, ofte baseret på den kognitive adfærdsmodel som et undervisningsværktøj. CBI sigter mod at udvikle kognitiv-adfærdsbaserede færdigheder og vaner hos deltagere, såsom adfærdsaktivering, humørsporing, identifikation og omformulering af automatiske tanker og påstandstræning.
Aktiv komparator: CBI-fladskærm
Over 8 ugentlige 1-timers sessioner vil deltagerne lære om den kognitive adfærdsmodel fra uddannede peer coaches, udvikle kognitive adfærdsmæssige færdigheder og vaner, som de kan bruge i deres daglige liv (såsom kognitiv omstrukturering) og engagere sig i et modtageligt fællesskab af jævnaldrende. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, får adgang til disse sessioner ved hjælp af en fladskærmsenhed, såsom en computer.
Adfærdsmæssigt: CBI
CBI-sessioner følger en detaljeret manual til at undervise en gruppe af jævnaldrende kognitive og adfærdsmæssige strategier, som de kan bruge i deres daglige liv, ofte baseret på den kognitive adfærdsmodel som et undervisningsværktøj. CBI sigter mod at udvikle kognitiv-adfærdsbaserede færdigheder og vaner hos deltagere, såsom adfærdsaktivering, humørsporing, identifikation og omformulering af automatiske tanker og påstandstræning.
Ingen indgriben: Forsinket adgangskontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om ikke at deltage i CBI-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6 måneder)
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er et 9-elements selvrapporteringsmål med stærke psykometriske egenskaber, der afspejler de ni kriterier for evaluering af, om nogen opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Udgave (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). Scorer varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer stor symptomsværhed.
Efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6 måneder)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et selvrapporteringsmål med 7 punkter med stærke psykometriske egenskaber baseret på de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD-7) fra DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) ). Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer stor symptomsværhed.
Efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6 måneder)
WHO livskvalitets-kort (QOL)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger) og 1-vareversion ved opfølgning (6 måneder)
WHO QOL (Whoqol Group, 1998) er en tværkulturel selvrapportering på 26 punkter for livskvalitet inden for områderne fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. I opfølgningsperioden går vi over til kun at bruge det første punkt i tiltaget til vurdering af den samlede livskvalitet. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Efterbehandling (8 uger) og 1-vareversion ved opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-23-00491
  • R44MH132202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med CBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner