Imersão cognitivo-comportamental: um ensaio de controle randomizado de coaching baseado em pares no metaverso
Este estudo testará um novo programa de treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais (CBI) entregue no metaverso. Embora as evidências iniciais sugerissem que a CBI era viável para indivíduos que sofrem de depressão ou ansiedade, a eficácia da CBI em comparação com nenhuma intervenção ainda não foi determinada. A intervenção pode ser realizada através de realidade virtual, bem como de dispositivos de tela plana, como um computador, o que também pode afetar a eficácia do CBI.
O estudo inscreverá até 306 participantes com depressão. Um terço dos participantes acessará o CBI por meio de realidade virtual, um terço dos participantes acessará o CBI por meio de um dispositivo de tela plana e um terço dos participantes será solicitado a não comparecer às sessões do CBI nas primeiras 8 semanas de participação do julgamento. Para ambas as condições de CBI, o tratamento será fornecido durante 8 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses. As inscrições serão contínuas e os grupos ocorrerão simultaneamente.
Os participantes potenciais são convidados a completar uma triagem inicial e uma avaliação de admissão para determinar a elegibilidade. Eles receberão então 8 semanas de tratamento. Os participantes preencherão breves questionários semanais de autorrelato ao longo de seu tempo no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma das ferramentas mais eficazes para o tratamento da depressão e da ansiedade. Apesar dos seus muitos pontos fortes, os cuidados clínicos baseados na TCC são muitas vezes muito caros e de difícil acesso. Para resolver problemas de acessibilidade, a área utiliza cada vez mais terapeutas leigos (também comumente chamados de treinadores ou pares) para fornecer treinamento cognitivo-comportamental. Há também evidências acumuladas que indicam que a tecnologia pode ser usada para fornecer tratamentos acessíveis e acessíveis, com resultados comparáveis aos tratamentos tradicionais de psicoterapia presencial (Karyotaki et al., 2021). Em particular, o metaverso (os ambientes virtuais 3D ligados à Internet também permitem que os utilizadores finais interajam como avatares) pode ser um meio distintamente poderoso através do qual se podem fornecer intervenções de saúde mental envolventes, económicas, acessíveis e escaláveis. Além disso, o uso de intervenções de saúde mental de realidade virtual social (RV) é relativamente inexplorado, mas a sensação de presença ("estar lá") que proporciona pode ser útil para aumentar a imersão numa intervenção digital ou facilitar a interação social num espaço digital. .
Portanto, os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado sobre CBI, a fim de investigar sua eficácia entre diferentes grupos de pessoas e investigar o papel que a VR imersiva, em oposição a uma tela plana, pode desempenhar na previsão de medidas de resultados. Ao ingressar no estudo, os participantes são solicitados a responder pesquisas uma vez por semana durante 8 semanas e breves pesquisas de acompanhamento mensais durante 6 meses. Se você for randomizado para qualquer uma das condições CBI, você também será solicitado a participar de 8 sessões semanais de 1 hora por meio de um aplicativo virtual (a partir de um fone de ouvido VR ou tela plana, dependendo da sua condição). Este estudo procura abordar as seguintes questões principais de pesquisa: (1) O CBI é eficaz? (e para quem é mais ou menos eficaz?) E (2) A VR imersiva confere alguma vantagem além do acesso ao CBI por meio de dispositivos de tela plana menos imersivos?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iony D Ezawa, PhD
- Número de telefone: (213) 262-9992
- E-mail: ezawa@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Iony D Ezawa, PhD
- Número de telefone: 213-262-9992
- E-mail: ezawa@usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Proficiente em ler e falar inglês
- Tenha um computador com conexão estável à Internet
- Pontuação igual ou superior ao limite clínico no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Critério de exclusão:
- Níveis suficientemente elevados de pensamentos negativos para que o indivíduo seja considerado de alto risco de dano, de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBI-Realidade Virtual
Ao longo de 8 sessões semanais de 1 hora, os participantes aprenderão sobre o modelo cognitivo-comportamental com treinadores de pares treinados, desenvolverão habilidades cognitivo-comportamentais que poderão utilizar em suas vidas diárias (como reestruturação cognitiva) e se envolverão com uma comunidade receptiva de pares. .
Os participantes randomizados para este braço acessarão essas sessões usando um fone de ouvido de realidade virtual.
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As sessões de CBI seguem um manual detalhado para ensinar a um grupo de pares estratégias cognitivas e comportamentais que eles podem utilizar em suas vidas diárias, muitas vezes baseadas no modelo cognitivo-comportamental como ferramenta de ensino.
O CBI visa desenvolver habilidades e hábitos de base cognitivo-comportamental nos participantes, como ativação comportamental, rastreamento de humor, identificação e reformulação de pensamentos automáticos e treinamento de afirmação.
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Comparador Ativo: CBI-Tela Plana
Ao longo de 8 sessões semanais de 1 hora, os participantes aprenderão sobre o modelo cognitivo-comportamental com colegas treinadores treinados, desenvolverão habilidades e hábitos cognitivo-comportamentais que poderão utilizar em suas vidas diárias (como reestruturação cognitiva) e se envolverão com uma comunidade receptiva. de pares.
Os participantes randomizados para este braço acessarão essas sessões usando um dispositivo de tela plana, como um computador.
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As sessões de CBI seguem um manual detalhado para ensinar a um grupo de pares estratégias cognitivas e comportamentais que eles podem utilizar em suas vidas diárias, muitas vezes baseadas no modelo cognitivo-comportamental como ferramenta de ensino.
O CBI visa desenvolver habilidades e hábitos de base cognitivo-comportamental nos participantes, como ativação comportamental, rastreamento de humor, identificação e reformulação de pensamentos automáticos e treinamento de afirmação.
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Sem intervenção: Controle de acesso retardado
Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a não comparecer às sessões do CBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato de 9 itens com fortes propriedades psicométricas que reflete os nove critérios para avaliar se alguém atende aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM) no Manual Diagnóstico e Estatístico Quarto. Edição (DSM-IV; Associação Americana de Psiquiatria, 1994).
As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam grande gravidade dos sintomas.
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Pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato de 7 itens com fortes propriedades psicométricas baseadas nos critérios diagnósticos para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) do DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). ).
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam grande gravidade dos sintomas.
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Pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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Resumo de Qualidade de Vida (QV) da OMS
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas) e versão de 1 item no acompanhamento (6 meses)
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A QV da OMS (Whoqol Group, 1998) é uma medida intercultural de qualidade de vida de autorrelato de 26 itens nos domínios da saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Durante o período de acompanhamento, passaremos a usar apenas o primeiro item da medida que avalia a qualidade de vida geral.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Pós-tratamento (8 semanas) e versão de 1 item no acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-23-00491
- R44MH132202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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