Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální ponoření: Randomizovaná kontrolní zkouška koučování založeného na vrstevnicích v Metaverse

10. prosince 2025 aktualizováno: Iony Ezawa, University of Southern California

Tato studie otestuje nový tréninkový program kognitivně-behaviorálních dovedností (CBI) poskytovaný v metaverse. Ačkoli první důkazy naznačovaly, že CBI je proveditelná pro osoby trpící depresí nebo úzkostí, účinnost CBI ve srovnání s žádnou intervencí dosud nebyla stanovena. Zásah může být proveden prostřednictvím virtuální reality i zařízení s plochou obrazovkou, jako je počítač, což může také ovlivnit efektivitu CBI.

Do studie bude zařazeno až 306 účastníků s depresí. Třetina účastníků bude mít přístup k CBI prostřednictvím virtuální reality, jedna třetina účastníků bude mít přístup k CBI prostřednictvím zařízení s plochou obrazovkou a třetina účastníků bude požádána, aby se prvních 8 týdnů účasti na CBI neúčastnili. soud. U obou stavů CBI bude léčba poskytována po dobu 8 týdnů s 6měsíčním obdobím sledování. Zápis bude probíhat průběžně a skupiny budou probíhat současně.

Potenciální účastníci jsou požádáni, aby dokončili úvodní screening a vyhodnocení příjmu za účelem určení způsobilosti. Poté dostanou 8týdenní léčbu. Účastníci budou po celou dobu studie vyplňovat krátké týdenní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jedním z nejúčinnějších nástrojů pro léčbu deprese a úzkosti. Navzdory mnoha silným stránkám je klinická péče založená na CBT často velmi nákladná a obtížně dostupná. K řešení problémů přístupnosti tato oblast stále více využívá laické terapeuty (také běžně označované jako koučové nebo vrstevníci) k poskytování kognitivně behaviorálního koučování. Také se hromadí důkazy naznačující, že technologie lze použít k poskytování cenově dostupné a dostupné léčby s výsledky srovnatelnými s tradiční psychoterapií tváří v tvář (Karyotaki et al., 2021). Zejména metaverze (k internetu připojená 3D virtuální prostředí také umožňují interakci koncových uživatelů jako avatarů) může být výrazně mocným médiem, jehož prostřednictvím lze poskytovat poutavé, dostupné, dostupné a škálovatelné intervence v oblasti duševního zdraví. Kromě toho je použití intervencí v oblasti duševního zdraví v rámci sociální virtuální reality (VR) relativně neprozkoumané, přesto pocit přítomnosti („být tam“), který poskytuje, může být užitečný pro zvýšení pohlcení digitální intervence nebo usnadnění sociální interakce v digitálním prostoru. .

Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii na CBI, aby prozkoumali její účinnost mezi různými skupinami lidí a prozkoumali roli pohlcující VR, na rozdíl od ploché obrazovky, při předpovídání výsledků. Po zapojení do studie jsou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkumy jednou týdně po dobu 8 týdnů a krátké měsíční následné průzkumy po dobu 6 měsíců. Pokud jste náhodně vybráni do některé z podmínek CBI, budete také požádáni, abyste se zúčastnili 8 týdenních 1-hodinových relací prostřednictvím virtuální aplikace (z náhlavní soupravy VR nebo ploché obrazovky, v závislosti na vašem stavu). Tato studie se snaží odpovědět na následující hlavní výzkumné otázky: (1) Je CBI účinný? (a pro koho je to více či méně účinné?) A (2) Poskytuje imerzní VR nějakou výhodu oproti přístupu k CBI prostřednictvím méně pohlcujících zařízení s plochou obrazovkou?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Znalost čtení a mluvení anglicky
  • Mít počítač se stabilním připojením k internetu
  • Skóre na nebo nad klinickým prahem v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)

Kritéria vyloučení:

  • Dostatečně zvýšené hladiny negativních myšlenek tak, že jednotlivec je považován za vysoce rizikový, podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBI – virtuální realita
Během 8 týdenních 1-hodinových sezení se účastníci seznámí s kognitivně-behaviorálním modelem od vyškolených peer koučů, rozvinou kognitivně-behaviorální dovednosti, které mohou využít ve svém každodenním životě (jako je kognitivní restrukturalizace), a zapojí se do vnímavé komunity vrstevníků. . Účastníci randomizovaní do této větve budou k těmto relacím přistupovat pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Behaviorální: CBI
Sezení CBI se řídí podrobným manuálem, který učí skupinu vrstevníků kognitivním a behaviorálním strategiím, které mohou využívat ve svém každodenním životě, často založené na kognitivně-behaviorálním modelu jako výukovém nástroji. CBI si klade za cíl rozvíjet kognitivně-behaviorálně založené dovednosti a návyky u účastníků, jako je behaviorální aktivace, sledování nálady, identifikace a přerámování automatických myšlenek a trénink asertivity.
Aktivní komparátor: CBI-plochá obrazovka
Během 8 týdenních 1-hodinových sezení se účastníci seznámí s kognitivně-behaviorálním modelem od vyškolených peer koučů, rozvinou kognitivně-behaviorální dovednosti a návyky, které mohou využít ve svém každodenním životě (jako je kognitivní restrukturalizace), a zapojí se do vnímavé komunity. vrstevníků. Účastníci randomizovaní do této paže budou k těmto relacím přistupovat pomocí zařízení s plochou obrazovkou, jako je počítač.
Behaviorální: CBI
Sezení CBI se řídí podrobným manuálem, který učí skupinu vrstevníků kognitivním a behaviorálním strategiím, které mohou využívat ve svém každodenním životě, často založené na kognitivně-behaviorálním modelu jako výukovém nástroji. CBI si klade za cíl rozvíjet kognitivně-behaviorálně založené dovednosti a návyky u účastníků, jako je behaviorální aktivace, sledování nálady, identifikace a přerámování automatických myšlenek a trénink asertivity.
Žádný zásah: Řízení odloženého přístupu
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby se neúčastnili zasedání CBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Post-léčba (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) je 9-položkový self-report měřítko se silnými psychometrickými vlastnostmi, které odráží devět kritérií pro hodnocení, zda někdo splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) v diagnostickém a statistickém manuálu 4. Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů.
Post-léčba (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Post-léčba (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) je 7-položkový self-report měření se silnými psychometrickými vlastnostmi založený na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) od DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 1994). ). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů.
Post-léčba (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Přehled kvality života WHO (QOL)
Časové okno: Post-léčba (8 týdnů) a verze s 1 položkou při sledování (6 měsíců)
WHO QOL (Whoqol Group, 1998) je 26-položkový self-report mezikulturní ukazatel kvality života v oblastech fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. V období sledování přejdeme k používání pouze první položky měření hodnotící celkovou kvalitu života. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Post-léčba (8 týdnů) a verze s 1 položkou při sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-23-00491
  • R44MH132202 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit