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Immersione cognitivo comportamentale: uno studio di controllo randomizzato di coaching basato su pari nel Metaverso

13 maggio 2024 aggiornato da: Iony Ezawa, University of Southern California

Questo studio metterà alla prova un nuovo programma di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali (CBI) erogato nel metaverso. Sebbene le prove iniziali suggerissero che la CBI fosse fattibile per gli individui che soffrono di depressione o ansia, l’efficacia della CBI rispetto a nessun intervento deve ancora essere determinata. L'intervento può essere erogato attraverso la realtà virtuale così come tramite dispositivi a schermo piatto, come un computer, che possono anche influenzare l'efficacia della CBI.

Lo studio arruolerà fino a 306 partecipanti con depressione. Un terzo dei partecipanti accederà al CBI attraverso la realtà virtuale, un terzo dei partecipanti accederà al CBI tramite un dispositivo a schermo piatto e a un terzo dei partecipanti verrà chiesto di non partecipare alle sessioni del CBI per le prime 8 settimane di partecipazione del CBI. prova. Per entrambe le condizioni CBI, il trattamento verrà fornito nell'arco di 8 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi. Le iscrizioni saranno continue e i gruppi si svolgeranno contemporaneamente.

Ai potenziali partecipanti viene chiesto di completare uno screening iniziale e una valutazione dell'assunzione per determinare l'idoneità. Riceveranno quindi 8 settimane di trattamento. I partecipanti completeranno brevi questionari settimanali di autovalutazione durante tutto il loro tempo nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è uno degli strumenti più efficaci per il trattamento della depressione e dell’ansia. Nonostante i suoi numerosi punti di forza, le cure cliniche basate sulla CBT sono spesso molto costose e di difficile accesso. Per affrontare i problemi di accessibilità, il settore utilizza sempre più terapisti laici (comunemente indicati anche come coach o pari) per fornire coaching cognitivo comportamentale. Si stanno inoltre accumulando prove che indicano che la tecnologia può essere utilizzata per fornire trattamenti accessibili e convenienti con risultati paragonabili ai tradizionali trattamenti di psicoterapia faccia a faccia (Karyotaki et al., 2021). In particolare, il metaverso (ambienti virtuali 3D connessi a Internet che consentono agli utenti finali di interagire come avatar) può essere un mezzo particolarmente potente attraverso il quale fornire interventi di salute mentale coinvolgenti, convenienti, accessibili e scalabili. Inoltre, l’uso di interventi di salute mentale in realtà virtuale sociale (VR) è relativamente inesplorato, ma il senso di presenza (“essere lì”) che fornisce può essere utile per aumentare l’immersività in un intervento digitale o facilitare l’interazione sociale in uno spazio digitale. .

Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato e controllato sulla CBI al fine di studiarne l’efficacia tra diversi gruppi di persone e indagare il ruolo che la realtà virtuale immersiva, al contrario di uno schermo piatto, può svolgere nella previsione delle misure di risultato. Dopo essersi uniti allo studio, ai partecipanti viene chiesto di completare sondaggi una volta alla settimana per 8 settimane e brevi sondaggi mensili di follow-up per 6 mesi. Se sei randomizzato a una delle condizioni CBI, ti verrà anche chiesto di partecipare a 8 sessioni settimanali di 1 ora tramite un'applicazione virtuale (da un visore VR o da uno schermo piatto, a seconda delle tue condizioni). Questo studio cerca di rispondere alle seguenti principali domande di ricerca: (1) La CBI è efficace? (e per chi è più o meno efficace?) E (2) La realtà virtuale immersiva conferisce qualche vantaggio rispetto all’accesso al CBI tramite dispositivi a schermo piatto meno coinvolgenti?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iony D Ezawa, PhD
  • Numero di telefono: (213) 262-9992
  • Email: ezawa@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Iony D Ezawa, PhD
          • Numero di telefono: 213-262-9992
          • Email: ezawa@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Competente nella lettura e nel parlare inglese
  • Avere un computer con una connessione Internet stabile
  • Punteggio pari o superiore alla soglia clinica nel Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)

Criteri di esclusione:

  • Livelli sufficientemente elevati di pensieri negativi tali da considerare l’individuo ad alto rischio di danno, secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBI-Realtà Virtuale
Nel corso di 8 sessioni settimanali di 1 ora, i partecipanti apprenderanno il modello cognitivo-comportamentale da peer coach qualificati, svilupperanno abilità cognitivo-comportamentali che potranno utilizzare nella loro vita quotidiana (come la ristrutturazione cognitiva) e interagiranno con una comunità ricettiva di pari. . I partecipanti randomizzati a questo braccio accederanno a queste sessioni utilizzando un visore per realtà virtuale.
Comportamentale: CBI
Le sessioni CBI seguono un manuale dettagliato per insegnare a un gruppo di pari strategie cognitive e comportamentali che possono utilizzare nella loro vita quotidiana, spesso basate sul modello cognitivo-comportamentale come strumento didattico. La CBI mira a sviluppare nei partecipanti abilità e abitudini basate sul comportamento cognitivo-comportamentale, come l'attivazione comportamentale, il monitoraggio dell'umore, l'identificazione e la riformulazione dei pensieri automatici e la formazione sull'asserzione.
Comparatore attivo: Schermo piatto CBI
Nel corso di 8 sessioni settimanali di 1 ora, i partecipanti apprenderanno il modello cognitivo-comportamentale da peer coach qualificati, svilupperanno abilità e abitudini cognitivo-comportamentali che potranno utilizzare nella loro vita quotidiana (come la ristrutturazione cognitiva) e interagiranno con una comunità ricettiva. dei coetanei. I partecipanti randomizzati a questo braccio accederanno a queste sessioni utilizzando un dispositivo a schermo piatto, come un computer.
Comportamentale: CBI
Le sessioni CBI seguono un manuale dettagliato per insegnare a un gruppo di pari strategie cognitive e comportamentali che possono utilizzare nella loro vita quotidiana, spesso basate sul modello cognitivo-comportamentale come strumento didattico. La CBI mira a sviluppare nei partecipanti abilità e abitudini basate sul comportamento cognitivo-comportamentale, come l'attivazione comportamentale, il monitoraggio dell'umore, l'identificazione e la riformulazione dei pensieri automatici e la formazione sull'asserzione.
Nessun intervento: Controllo degli accessi ritardati
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di non partecipare alle sessioni CBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane) e follow-up (6 mesi)
Il PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) è una misura di autovalutazione composta da 9 item con forti proprietà psicometriche che rispecchia i nove criteri per valutare se qualcuno soddisfa i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nel Quarto Manuale Diagnostico e Statistico. Edizione (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una grande gravità dei sintomi.
Post-trattamento (8 settimane) e follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane) e follow-up (6 mesi)
Il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) è una misura self-report composta da 7 item con forti proprietà psicometriche basata sui criteri diagnostici per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). ). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una grande gravità dei sintomi.
Post-trattamento (8 settimane) e follow-up (6 mesi)
Brief sulla qualità della vita (QOL) dell'OMS
Lasso di tempo: Versione post-trattamento (8 settimane) e versione a 1 elemento al follow-up (6 mesi)
Il WHO QOL (Whoqol Group, 1998) è una misura interculturale self-report della qualità della vita composta da 26 item negli ambiti della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell’ambiente. Durante il periodo di follow-up, passeremo all’utilizzo solo del primo elemento della misura che valuta la qualità complessiva della vita. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Versione post-trattamento (8 settimane) e versione a 1 elemento al follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-23-00491
  • R44MH132202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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