Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedési elmélyülés: A metaverzumban a kortárs-alapú coaching véletlenszerű kontrollpróbája

2024. május 13. frissítette: Iony Ezawa, University of Southern California

Ez a tanulmány egy új, a metaverzumban megvalósított kognitív-viselkedési készségek képzési programot (CBI) tesztel. Bár a kezdeti bizonyítékok azt sugallták, hogy a CBI megvalósítható a depresszióban vagy szorongásban szenvedő egyéneknél, a CBI hatékonyságát a beavatkozás hiányához képest még nem határozták meg. A beavatkozás történhet virtuális valóságon, valamint lapos képernyős eszközökön, például számítógépen keresztül, ami szintén befolyásolhatja a CBI hatékonyságát.

A tanulmányba legfeljebb 306 depressziós résztvevőt vonnak be. A résztvevők egyharmada a virtuális valóságon keresztül éri el a CBI-t, a résztvevők egyharmada síkképernyős eszközön keresztül éri el a CBI-t, és a résztvevők egyharmada megkérjük, hogy a részvétel első 8 hetében ne vegyen részt a CBI-üléseken. próba. Mindkét CBI-betegség esetén a kezelés 8 héten keresztül történik, 6 hónapos követési időszakkal. A jelentkezés folyamatos, a csoportok egyidejűleg lesznek.

A potenciális résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy kezdeti szűrést és egy beviteli értékelést a jogosultság megállapítása érdekében. Ezután 8 hetes kezelésben részesülnek. A résztvevők rövid, heti önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a vizsgálatban eltöltött idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív viselkedésterápia (CBT) az egyik leghatékonyabb eszköz a depresszió és a szorongás kezelésében. Számos erőssége ellenére a CBT-alapú klinikai ellátás gyakran nagyon költséges és nehezen hozzáférhető. A hozzáférhetőség problémáinak megoldása érdekében a terület egyre gyakrabban alkalmaz laikus terapeutákat (más néven coachokat vagy társakat) a kognitív viselkedési coaching biztosítására. Egyre gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan is, hogy a technológia felhasználható megfizethető és hozzáférhető kezelések biztosítására, amelyek eredménye a hagyományos személyes pszichoterápiás kezelésekhez hasonlítható (Karyotaki et al., 2021). Különösen a metaverzum (az internethez kapcsolódó 3-D virtuális környezetekben is van, amely lehetővé teszi a végfelhasználók számára, hogy avatarként lépjenek kapcsolatba) kifejezetten hatékony médium lehet vonzó, megfizethető, elérhető és méretezhető mentális egészségügyi beavatkozások megvalósításához. Ezen túlmenően a szociális virtuális valóság (VR) mentális egészségügyi beavatkozások alkalmazása viszonylag feltáratlan, de az általuk nyújtott jelenlét ("ott lenni") érzése hasznos lehet a digitális beavatkozásban való elmélyülés növelésére vagy a digitális térben való szociális interakció megkönnyítésére. .

Ezért a kutatók azt tervezik, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a CBI-n, hogy megvizsgálják annak hatékonyságát különböző embercsoportok körében, és megvizsgálják, milyen szerepet játszhat az immerzív VR a lapos képernyővel szemben az eredménymutatók előrejelzésében. A vizsgálathoz való csatlakozáskor a résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer töltsenek ki felméréseket 8 héten keresztül, és rövid havi követési felméréseket 6 hónapon keresztül. Ha véletlenszerűen besorolják valamelyik CBI-feltételbe, akkor felkérést kap, hogy részt vegyen 8 heti 1 órás ülésen egy virtuális alkalmazáson keresztül (VR headsetről vagy lapos képernyőről, állapotától függően). Ez a tanulmány a következő fő kutatási kérdésekre keresi a választ: (1) Hatékony-e a CBI? (és kinek ez többé-kevésbé hatékony?) És (2) A magával ragadó VR biztosít-e bármilyen előnyt a kevésbé magával ragadó lapos képernyős eszközökön keresztüli CBI-hoz képest?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Iony D Ezawa, PhD
  • Telefonszám: (213) 262-9992
  • E-mail: ezawa@usc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iony D Ezawa, PhD
          • Telefonszám: 213-262-9992
          • E-mail: ezawa@usc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olvasásban és angol nyelvtudásban jártas
  • Legyen számítógépe stabil internetkapcsolattal
  • A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9; Kroenke és mtsai, 2001) klinikai küszöbértékét elérő vagy azt meghaladó pontszám

Kizárási kritériumok:

  • A negatív gondolatok kellően megnövekedett szintje ahhoz, hogy az egyént a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint magas kockázatnak tekintsék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBI-virtuális valóság
A résztvevők több mint 8 heti 1 órás foglalkozáson tanulnak a kognitív-viselkedési modellről képzett kortárs edzőktől, olyan kognitív-viselkedési készségeket fejlesztenek ki, amelyeket a mindennapi életükben hasznosíthatnak (például kognitív átstrukturálás), és kapcsolatba lépnek a társak fogékony közösségével. . Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők virtuális valóság-headset segítségével érhetik el ezeket a foglalkozásokat.
Viselkedési: CBI
A CBI-ülések részletes kézikönyvet követnek, hogy megtanítsák egy csoportnak a kognitív és viselkedési stratégiákat, amelyeket mindennapi életükben alkalmazhatnak, gyakran a kognitív-viselkedési modellre, mint tanítási eszközre alapozva. A CBI célja a kognitív-viselkedésen alapuló készségek és szokások fejlesztése a résztvevőkben, mint például a viselkedési aktiválás, a hangulatkövetés, az automatikus gondolatok azonosítása és újrakeretezése, valamint az érvényesülési tréning.
Aktív összehasonlító: CBI-síkképernyős
A résztvevők több mint 8 heti 1 órás foglalkozáson tanulnak a kognitív-viselkedési modellről képzett kortárs edzőktől, kognitív-viselkedési készségeket és szokásokat alakítanak ki, amelyeket a mindennapi életükben hasznosíthatnak (például kognitív átstrukturálás), és kapcsolatba lépnek egy fogékony közösséggel. társai közül. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy lapos képernyős eszköz, például számítógép segítségével érhetik el ezeket a munkameneteket.
Viselkedési: CBI
A CBI-ülések részletes kézikönyvet követnek, hogy megtanítsák egy csoportnak a kognitív és viselkedési stratégiákat, amelyeket mindennapi életükben alkalmazhatnak, gyakran a kognitív-viselkedési modellre, mint tanítási eszközre alapozva. A CBI célja a kognitív-viselkedésen alapuló készségek és szokások fejlesztése a résztvevőkben, mint például a viselkedési aktiválás, a hangulatkövetés, az automatikus gondolatok azonosítása és újrakeretezése, valamint az érvényesülési tréning.
Nincs beavatkozás: Késleltetett hozzáférés-vezérlés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket megkérjük, hogy ne vegyenek részt a CBI-üléseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Utókezelés (8 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) egy 9 elemből álló önbevallási mérőszám erős pszichometriai tulajdonságokkal, amely tükrözi a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Negyedik részében található kilenc kritériumot annak értékelésére, hogy valaki megfelel-e a major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak. kiadás (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994). A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagy súlyosságát jelzik.
Utókezelés (8 hét) és utánkövetés (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Utókezelés (8 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A GAD-7 (Spitzer et al., 2006) egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám erős pszichometriai tulajdonságokkal, amely a DSM-IV (Amerikai Pszichiátriai Társaság, 1994) általánosított szorongásos zavarának (GAD-7) diagnosztikai kritériumain alapul. ). A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagy súlyosságát jelzik.
Utókezelés (8 hét) és utánkövetés (6 hónap)
WHO életminőség-rövid (QOL)
Időkeret: Utókezelés (8 hét) és 1 tételes változat utókezeléskor (6 hónap)
A WHO QOL (Whoqol Group, 1998) egy 26 elemből álló önbeszámoló, kultúrák közötti életminőség-mérőszám a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a környezet területén. A követési időszakban áttérünk arra, hogy az általános életminőséget értékelő mérőszámból csak az első elemet használjuk. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Utókezelés (8 hét) és 1 tételes változat utókezeléskor (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP-23-00491
  • R44MH132202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel