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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443151
Rolle der Endothelfunktion beim SCI-CVD-Risiko
19. August 2024 aktualisiert von: Craig Hospital
Rolle der vaskulären Endothelfunktion nach dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung
Menschen mit Rückenmarksverletzungen erleiden häufiger und viel früher im Leben Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickeln viel schneller Plaque in den Gefäßen, und die Gründe dafür sind unklar.
Ärzte führten das erhöhte Risiko im Allgemeinen auf Gewichtszunahme und die Entwicklung von Diabetes zurück. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass sich Plaque in Gefäßen auch ohne diese gemeinsamen Faktoren häufiger und schneller entwickelt.
Endothelzellen sind eine einzelne Zellschicht, die alle Gefäße im Körper auskleidet und eine wichtige Rolle für die Gesundheit der Gefäße spielt.
Es ist bekannt, dass Schäden an Endothelzellen zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führen.
Frühere Studien zu Endothelzellen von Menschen mit Rückenmarksverletzungen waren unklar.
Den Forschern liegen neue Daten vor, die darauf hinweisen, dass diese Zellen nach einer Rückenmarksverletzung ungesund sind.
Dazu gehört die Messung der Gesundheit des Endothels durch direkte Veränderung seiner Funktion mithilfe eines Katheters im Arm und die Messung kleiner Partikel im Blut, sogenannter endothelialer Mikrovesikel.
Wenn das Projekt erfolgreich ist, werden die Forscher wichtige Informationen über die Gesundheit von Endothelzellen nach einer Rückenmarksverletzung erhalten.
Die Forscher werden diese Marker der Endothelzellfunktion auch nutzen können, um Behandlungen zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen im späteren Leben bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) zeigen eine beschleunigte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), die etwa viermal häufiger und Jahrzehnte früher im Leben auftritt.
Wichtig ist, dass Atherosklerose bei Menschen mit Querschnittlähmung unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren schon viel früher im Leben festgestellt wurde und offenbar auf herkömmliche risikomindernde Erfindungen wie Bewegung und Ernährung verzichtet.
Da die Krankheit zudem stumm verläuft, werden viele Menschen nicht auf diese atherosklerotische Belastung untersucht und sind erst nach dem schwerwiegenden vaskulären Ereignis eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls darauf aufmerksam.
Die Mechanismen, die eine frühe ASCVD auslösen, sind unbekannt.
Eine Funktionsstörung der Endothelzellen geht dem radiologischen oder angiographischen Nachweis einer Atherosklerose voraus und spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung, dem Fortschreiten und dem Schweregrad einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung.
Obwohl vermutet wird, dass SCI zu einer Beeinträchtigung der Endothelgesundheit führt, gibt es nur wenige empirische Daten zum Grad oder Umfang der Beeinträchtigung sowie zu den Mechanismen, die einer möglichen Beeinträchtigung zugrunde liegen.
Eine endotheliale Dysfunktion kann ein wichtiger Faktor sein, der dem erhöhten Risiko und der Prävalenz von ASCVD und den damit verbundenen Ereignissen bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung zugrunde liegt, und ein brauchbares Ziel für therapeutische Interventionen sein.
Vorläufige Daten deuten auf eine primäre Beeinträchtigung der Endothelzellen im Zusammenhang mit ihrer vasodilatatorischen Funktion hin und liefern mögliche Mechanismen im Zusammenhang mit der Belastung durch oxidativen Stress.
Die Forscher stellen außerdem das Potenzial von aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikeln als Biomarker und Mediator für die Funktionsstörung von Endothelzellen vor.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit SCI beeinträchtigt ist.
Unsere Hypothese ist, dass die endothelabhängige Vasodilatation bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung und oxidativem Stress beeinträchtigt ist und aus Endothelzellen stammende Mikrovesikel zu dieser Funktionsstörung beitragen.
Ergebnisse, die diese Hypothese stützen, werden: 1) mechanistische Einblicke in das erhöhte ASCVD-Risiko bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung liefern; 2) therapeutische Ziele zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in dieser Population identifizieren; und 3) Bereitstellung wissenschaftlicher Begründungen für klinische Studien zur gefäßbezogenen Behandlung, die darauf abzielen, die Gefäßgesundheit zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko bei Personen mit Querschnittlähmung zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clare Morey, SLP-CCC
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-Mail: cmorey@craighospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Park, MD
- Telefonnummer: 303-789-8101
- E-Mail: apark@craighospital.org
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Craig Hospital
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Kontakt:
- Clare Morey, SLP-CCC
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-Mail: cmorey@craighospital.org
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Kontakt:
- Genevieve Quintero, B.S.
- E-Mail: gquintero@craighospital.org
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Hauptermittler:
- Andrew Park, MD
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Hauptermittler:
- Christopher DeSouza, PhD
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Hauptermittler:
- Brian Stauffer, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe, über 18 Jahre alt, mit chronischer motorischer vollständiger Querschnittslähmung in der Vorgeschichte, aber frei von offensichtlichen chronischen Krankheiten, beurteilt durch klinisch dokumentierte Krankengeschichte, körperliche Untersuchung sowie Blutchemie und hämatologische Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe > 18 Jahre
- Traumatische Rückenmarksverletzung (Sport, Körperverletzung, Transport, Sturz, andere traumatische Ursachen)
- Zeit seit der Verletzung (> 12 Monate)
- Paraplegische motorische Komplettverletzung (neurologisches Verletzungsniveau bei T2 oder darunter, ASIA Impairment Scale A oder B).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall).
- Hoher Cholesterinspiegel in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Diabetes Typ I oder Typ II
- Geschichte einer obstruktiven Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
- Geschichte des Krebses
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (Schilddrüsenerkrankung, Lupus, rheumatoide Arthritis usw.).
- Vorgeschichte des Tabakrauchens in den letzten 12 Monaten
- Geschichte des Alkoholkonsums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rückenmarksverletzung
Männer und Frauen aller Rassen, ethnischer Herkunft, über 18 Jahre: Erwachsene mit chronischer (>12 Monate), motorischer vollständiger (AIS A/B) Querschnittlähmung mit Querschnittslähmung (neurologisches Verletzungsniveau [NLI] bei T2 oder darunter) .
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Die Arteria brachialis im nicht dominanten Arm wird katheterisiert, um den endothelabhängigen Vasodilatator Acetylcholin, den endothelunabhängigen Vasodilatator Nitroprussid und das Antioxidans Ascorbinsäure in Konzentrationen zu infundieren, die eine isolierte Wirkung im Unterarm haben.
Der Blutfluss im gesamten Unterarm wird mit einem Quecksilber-Dehnungsmessstreifen gemessen, während der Venenverschluss am Unterarm und an der Hand durch schnelles Aufblasen der Manschette auf subarteriellen Druck ausgeübt wird.
Zu Studienbeginn werden Veränderungen des Blutflusses im gesamten Unterarm, Endothelagonisten und die Beseitigung von oxidativem Stress durch Acorbinsäure gemessen.
Die endothelabhängige Vasodilatation wird dann anhand von Veränderungen des FBF als Reaktion auf intraarterielle Infusionen des endothelialen Agonisten Acetylcholin mit Raten von 4,0, 8,0, 16,0 μg/100 ml Unterarmgewebe/Minute beurteilt, um eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen.
Die endothelunabhängige Vasodilatation wird anhand von Veränderungen im Unterarmblutfluss als Reaktion auf intraarterielle Infusionen von Natriumnitroprussid mit 1,0, 2,0, 4,0 μg/100 ml Unterarmgewebe/Minute beurteilt.
Ascorbinsäure wird mit einer konstanten Rate (12 mg/100 ml Gewebe/min) infundiert und bei der gleichen Rate gehalten, während die Dosis-Wirkungs-Kurven für Acetylcholin und Natriumnitroprussid wiederholt werden.
Es werden venöse Blutproben entnommen, um die kardiometabolischen Grundeigenschaften zu messen und Endothelzell-Mikrovesikel für Charakterisierungen und In-vitro-Experimente zu isolieren.
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Kontrolle (nicht Rückenmarksverletzung)
Nicht verletzte Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe über 18 Jahre.
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Die Arteria brachialis im nicht dominanten Arm wird katheterisiert, um den endothelabhängigen Vasodilatator Acetylcholin, den endothelunabhängigen Vasodilatator Nitroprussid und das Antioxidans Ascorbinsäure in Konzentrationen zu infundieren, die eine isolierte Wirkung im Unterarm haben.
Der Blutfluss im gesamten Unterarm wird mit einem Quecksilber-Dehnungsmessstreifen gemessen, während der Venenverschluss am Unterarm und an der Hand durch schnelles Aufblasen der Manschette auf subarteriellen Druck ausgeübt wird.
Zu Studienbeginn werden Veränderungen des Blutflusses im gesamten Unterarm, Endothelagonisten und die Beseitigung von oxidativem Stress durch Acorbinsäure gemessen.
Die endothelabhängige Vasodilatation wird dann anhand von Veränderungen des FBF als Reaktion auf intraarterielle Infusionen des endothelialen Agonisten Acetylcholin mit Raten von 4,0, 8,0, 16,0 μg/100 ml Unterarmgewebe/Minute beurteilt, um eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen.
Die endothelunabhängige Vasodilatation wird anhand von Veränderungen im Unterarmblutfluss als Reaktion auf intraarterielle Infusionen von Natriumnitroprussid mit 1,0, 2,0, 4,0 μg/100 ml Unterarmgewebe/Minute beurteilt.
Ascorbinsäure wird mit einer konstanten Rate (12 mg/100 ml Gewebe/min) infundiert und bei der gleichen Rate gehalten, während die Dosis-Wirkungs-Kurven für Acetylcholin und Natriumnitroprussid wiederholt werden.
Es werden venöse Blutproben entnommen, um die kardiometabolischen Grundeigenschaften zu messen und Endothelzell-Mikrovesikel für Charakterisierungen und In-vitro-Experimente zu isolieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (ohne Acetylcholin) und unmittelbar nach jeder Acetylcholin-Dosis für 3–5 Minuten.
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Der gesamte Blutfluss im Unterarm wird mittels Dehnungsmessstreifen-Venenplethysmographie unter Ausgangsbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Acetylcholin in steigenden Konzentrationen (8, 16, 32 ug/ml) gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (ohne Acetylcholin) und unmittelbar nach jeder Acetylcholin-Dosis für 3–5 Minuten.
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Endothelunabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
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Der gesamte Blutfluss im Unterarm wird mittels Dehnungsmessstreifen-Venenplethysmographie unter Ausgangsbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Natriumnitroprussid in steigenden Konzentrationen (1, 2, 4 ug/ml) gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
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Konzentration von aus Endothelzellen stammenden Mikrovesikeln
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden aus venösen Blutproben entnommen und mittels Durchflusszytometrie gezählt, um eine zirkulierende Konzentration zu bestimmen.
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Grundlinie
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Assoziation von aus Endothelzellen stammenden Mikrovesikeln zur Endothel-abhängigen Vasodilatation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt.
Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert.
Endotheliale Stickoxid-Synthase und interessierende Phosphorylierungsstellen werden durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen.
Die Stickoxidproduktion wird durch Gesamtstickoxid- und Nitrat-/Nitrit-Parametertests bewertet.
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Grundlinie
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Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf reaktive Sauerstoffspezies und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt.
Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert.
Die Superoxiddismutase- und Katalase-Expression wird durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen.
Intrazellulärer oxidativer Stress wird durch den ROS-Glo H2O2-Assay bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Park, MD, Craig Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Vitamine
- Stickoxid-Donatoren
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
- Nitroprussid
- Acetylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016729-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenaustausch wird durch die aktive Teilnahme an Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) erleichtert.
ODC-SCI ist ein cloudbasiertes, von der Community verwaltetes Repository zum Speichern, Teilen und Veröffentlichen von Forschungsdaten zu Rückenmarksverletzungen und entspricht den vom NIH festgelegten Anforderungen für FAIRe und vertrauenswürdige Repositorien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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