- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445413
Tai Chi als neuartige Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen, die sich einer Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie unterziehen (ACHIEVE)
Tai Chi als neuartige Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen, die sich einer Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie unterziehen: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines 10-wöchigen Hybrid-Tai-Chi-Programms (TC) mit Präsenzunterricht und Online-TC-Videos bei 24 körperlich inaktiven Erwachsenen zu bewerten, die sich eine metabolische und bariatrische Operation (MBS) wünschen ein einarmiger Versuch.
Die Ziele sind:
Ziel 1: Durchführbarkeit: Bewertung, ob TC machbar ist, definiert als eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von ≥70 % besuchten Präsenz-TC-Kursen.
Ziel 2: Akzeptanz: Um zu bewerten, ob TC akzeptabel ist, definiert als eine mittlere Bewertung von ≥4 über 4 Elemente des Fragebogens zur Akzeptanz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (z. B. Bewertung „Tai Chi-Praxis gefällt mir“ auf einer Skala von 1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme völlig zu]).
Die Teilnehmer absolvieren vier individuelle persönliche Besuche, bei denen sie Studienbewertungen absolvieren, und zehn wöchentliche persönliche Tai-Chi-Gruppenkurse, in denen sie Tai Chi mit bis zu fünf anderen Studienteilnehmern üben. Darüber hinaus werden sie gebeten, mithilfe von Online-Lehrvideos zu Hause Tai Chi zu üben und ihre Übungen zu protokollieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yin Wu, PhD
- Telefonnummer: 860-972-5750
- E-Mail: yin.wu@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Dale Bond, PhD
- Telefonnummer: 860-972-4318
- E-Mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich möchte einen MBS an der HHC absolvieren.
- Sie müssen in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben. Der Hauptbestandteil der Intervention ist die wöchentliche Live-Teilnahme an den TC-Gruppenkursen. Während des Unterrichts gibt der TC-Lehrer Anweisungen und kommuniziert mit den Teilnehmern auf Englisch. Es ist nicht praktikabel, während des Live-Unterrichts einen Dolmetscher zu haben. Daher ist die Teilnahme auf Personen beschränkt, die Englisch sprechen.
- Seien Sie zwischen 18 und 70 Jahre alt.
- Sie haben einen BMI von ≥ 35 kg/m2
- Keine kognitive Beeinträchtigung, da die Teilnehmer die TC-Formulare lernen und auswendig lernen müssen. Muss mindestens 24 Punkte bei der Mini-Mental-State-Prüfung erreichen.
- Körperlich inaktiv sein, definiert als das Ausführen von <150 Minuten/Woche an körperlicher Betätigung mittlerer bis starker Intensität, basierend auf Selbstberichten.
- In der Lage sein, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen.
- Sie können über REDCap Fragebögen ausfüllen und TC-Lehrvideos ansehen.
- Sie können zu einer der Kliniken des HH Medical and Surgical Weight Loss Center pendeln, um an Testsitzungen und persönlichen TC-Kursen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an schweren psychischen oder physischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierte psychische Probleme und schwere Arthritis.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tai-Chi-Kurs
Teilnahme an zehn wöchentlichen Gruppen-Tai-Chi-Unterrichtsstunden
|
Zehn wöchentliche 60-minütige Tai Chi-Kurse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme
Zeitfenster: Die Anwesenheit wird bei jedem Kurs berücksichtigt (bis zu 10 Wochen).
|
Prozentsatz der besuchten Tai-Chi-Kurse über ein 10-wöchiges Programm
|
Die Anwesenheit wird bei jedem Kurs berücksichtigt (bis zu 10 Wochen).
|
|
Häufigkeit der Videoansicht
Zeitfenster: Einmal wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen gemessen
|
Häufigkeit, mit der das wöchentliche Tai-Chi-Video angesehen wird
|
Einmal wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen gemessen
|
|
Dauer der Videoansicht
Zeitfenster: Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
Anzahl der Minuten, die das wöchentliche Tai-Chi-Video abgespielt wurde
|
Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
|
Häufigkeit des Heimtrainings
Zeitfenster: Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
Häufigkeit, mit der Teilnehmer zu Hause Tai Chi praktizieren
|
Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
|
Dauer des Heimtrainings
Zeitfenster: Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
Anzahl der Minuten, die mit dem Üben von Tai Chi zu Hause verbracht wurden
|
Einmal wöchentlich gemessen (bis zu 10 Wochen)
|
|
Akzeptanz von Tai Chi
Zeitfenster: Wird einmalig am Ende des Tai-Chi-Kurses oder beim Ausscheiden des Teilnehmers gemessen
|
Hierbei handelt es sich um ein validiertes Tool zur Beurteilung der Akzeptanz von Interventionen anhand von vier Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Akzeptanz ist definiert als eine durchschnittliche Bewertung von ≥4 über 4 Fragebogenelemente zur Akzeptanz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (z. B. bewerten Sie „Tai Chi-Praxis gefällt mir“ auf einer Skala von 1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme völlig zu ]).
|
Wird einmalig am Ende des Tai-Chi-Kurses oder beim Ausscheiden des Teilnehmers gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R-HHC-2023-0177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .