- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445413
Il Tai Chi come nuova strategia per aumentare l'attività fisica tra gli adulti che perseguono la chirurgia metabolica e bariatrica (ACHIEVE)
Il Tai Chi come nuova strategia per aumentare l’attività fisica tra gli adulti che perseguono la chirurgia metabolica e bariatrica: uno studio di fattibilità e accettabilità
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma ibrido di Tai Chi (TC) di 10 settimane con lezioni di persona e video TC online tra 24 adulti fisicamente inattivi che necessitano di chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) in uno studio a braccio singolo.
Gli obiettivi sono:
Obiettivo 1: Fattibilità: valutare se il TC è fattibile, definito come un tasso medio di frequenza ≥70% alle lezioni di TC frequentate in presenza.
Obiettivo 2: Accettabilità: valutare se il TC è accettabile, definito come una valutazione media di ≥ 4 su 4 elementi del questionario di accettabilità misurati su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, valutare "la pratica del Tai Chi mi attrae" su una scala da da 1 [completamente in disaccordo] a 5 [completamente d'accordo]).
I partecipanti completeranno quattro visite individuali di persona in cui completeranno le valutazioni dello studio e dieci lezioni settimanali di gruppo di Tai Chi di persona in cui praticheranno il Tai Chi con un massimo di altri 5 partecipanti allo studio. Inoltre, verrà chiesto loro di praticare il Tai Chi a casa con l'aiuto di video didattici online e di registrare la loro pratica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yin Wu, PhD
- Numero di telefono: 860-972-5750
- Email: yin.wu@hhchealth.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
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Contatto:
- Dale Bond, PhD
- Numero di telefono: 860-972-4318
- Email: dale.bond@hhchealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco di sottoporsi a MBS presso HHC.
- Essere in grado di fornire un valido consenso informato in inglese. La partecipazione alle lezioni di gruppo di TC dal vivo, di persona, ogni settimana è la componente principale dell'intervento. Durante le lezioni, l'istruttore TC darà istruzioni e comunicherà con i partecipanti in inglese. Non è pratico avere un interprete durante le lezioni dal vivo. Pertanto, la partecipazione è limitata a coloro che parlano inglese.
- Avere 18-70 anni.
- Avere un BMI≥35 kg/m2
- Assenza di deterioramento cognitivo poiché i partecipanti dovranno apprendere e memorizzare i moduli TC. Deve ottenere un punteggio ≥ 24 al Mini-Mental State Examination.
- Essere fisicamente inattivo, definito come eseguire <150 min/settimana di PA di intensità da moderata a vigorosa in base all'autovalutazione.
- Essere in grado di deambulare autonomamente senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
- Essere in grado di completare questionari e visualizzare video didattici dei TC tramite REDCap.
- Essere in grado di recarsi in una delle cliniche HH Medical and Surgical Weight Loss Center per partecipare a sessioni di test e lezioni di TC di persona.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi condizioni psicologiche o fisiche che potrebbero compromettere la loro capacità di aderire al protocollo di studio come problemi di salute mentale incontrollati e grave artrite.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lezione di Tai Chi
Partecipazione a dieci lezioni settimanali di Tai Chi in gruppo
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Dieci lezioni settimanali di Tai Chi da 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: La frequenza verrà presa ad ogni lezione (fino a 10 settimane)
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Percentuale di lezioni di Tai Chi che hanno frequentato un programma di oltre 10 settimane
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La frequenza verrà presa ad ogni lezione (fino a 10 settimane)
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Frequenza di visualizzazione del video
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana per un massimo di 10 settimane
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Numero di volte in cui viene visualizzato il video settimanale di Tai Chi
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Misurato una volta alla settimana per un massimo di 10 settimane
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Durata della visualizzazione del video
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Numero di minuti in cui è stato riprodotto il video settimanale di Tai Chi
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Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Frequenza degli allenamenti a casa
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Numero di volte in cui il partecipante pratica il Tai Chi a casa
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Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Durata della pratica a casa
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Numero di minuti trascorsi a praticare Tai Chi a casa
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Misurato una volta alla settimana (fino a 10 settimane)
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Accettabilità del Tai Chi
Lasso di tempo: Misurato una volta alla fine della lezione di Tai Chi o quando il partecipante abbandona la lezione
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Si tratta di uno strumento validato per valutare l'accettabilità degli interventi con quattro domande su scala Likert a 5 punti che verranno valutate da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
L'accettabilità è definita come una valutazione media di ≥ 4 su 4 elementi del questionario di accettabilità misurati su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, valutare "la pratica del Tai Chi mi attrae" su una scala da 1 [completamente in disaccordo] a 5 [completamente d'accordo ]).
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Misurato una volta alla fine della lezione di Tai Chi o quando il partecipante abbandona la lezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-HHC-2023-0177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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