- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445634
Ergebnis von GATT in Kombination mit Goniosynechiolyse bei Glaukompatienten mit sekundärem Synechialwinkelverschluss.
Ergebnisse der Gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie in Kombination mit Goniosynechiolyse bei Glaukompatienten mit sekundärem Synechialwinkelverschluss: Eine prospektive Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine Gruppe von Krankheiten, die mit einer Aushöhlung des Sehnervenkopfes und Gesichtsfeldausfällen einhergehen. Es ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Blindheit. Das Engwinkelglaukom ist eine Form des Glaukoms, die durch eine Verengung oder Schließung des Vorderkammerwinkels gekennzeichnet ist.
Zwei Haupttypen des Winkelblockglaukoms werden durch den Mechanismus des Winkelblockglaukoms definiert: Bei Appositionskontakt wird die Iris durch einen Druckunterschied zwischen der Hinter- und Vorderkammer aufgrund der relativen Pupillenblockade gedrückt, während bei Synechialkontakt die periphere Iris daran haftet das Trabekelnetzwerk durch periphere vordere Synechien (PAS). PAS kann sich bei verschiedenen Augenerkrankungen entwickeln, darunter: Augenentzündung, ein posttraumatischer Zustand, nach einer Kataraktoperation oder bei einer Irisbombe bei einem Pupillenblockglaukom.
Grover et al. beschrieben eine Technik für die umlaufende ab-Interno-Trabekulotomie, die als Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulotomie (GATT) bezeichnet wird. Ziel des Verfahrens ist die Erstellung einer 360°-Trabekulotomie aus einem ab-Interno-Ansatz.
Das GATT-Verfahren ist eine MIGS-Technik, bei der das Trabekelnetzwerk umlaufend umgangen wird, indem es mit einer Naht oder einem Mikrokatheter eingeschnitten wird. Bei dieser Technik gelangt Kammerwasser durch die Sammelkanäle und episkleralen Venen durch das aufgespaltene, erkrankte Trabekelnetzwerk.
Elsayed et al. haben zuvor gezeigt, dass die Kombination von Phakoemulsifikation mit GATT bei PACG im Hinblick auf Augeninnendruck, Glaukommedikamente und chirurgischen Erfolg zu günstigeren Ergebnissen führte als die Phakoemulsifikation allein. Bisher haben sich jedoch keine Studien mit den Ergebnissen der Kombination von Goniosynechialyse mit GATT bei Sekundäruntersuchungen befasst Engwinkelglaukom. Tatsächlich schlossen die meisten Studien, die sich mit den Ergebnissen des GATT bei verschiedenen Glaukomtypen befassten, Augen mit Synechialwinkelverschluss aus.
Bei der Goniosynechialyse (GSL) handelt es sich um den Prozess der physischen Trennung von PAS, das sich aufgrund verschiedener Erkrankungen, einschließlich primärer und sekundärer Fälle von Winkelschluss, im Trabekelnetzwerk entwickeln kann.
In Fällen von Synechialwinkelblockglaukom könnte die Kombination von GATT und GSL daher zur erforderlichen Senkung des Augeninnendrucks beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rokaya Radwan
- Telefonnummer: +2 01066471468
- E-Mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fayrouz Aboalazaym
- Telefonnummer: +2 01007419500
- E-Mail: fayrouzaboalazaym@gmail.com
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11555
- Rekrutierung
- KasrAlainy Hospitals
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Kontakt:
- Rokaya Radwan
- Telefonnummer: +2 01066471468
- E-Mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem Synechialwinkelverschlussglaukom
- Betrifft mehr als 180 Grad des Iridokornealwinkels
- Erforderlicher chirurgischer Eingriff wegen unkontrolliertem Augeninnendruck trotz maximal verträglicher Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Augen mit PACG.
- Augen mit neovaskulärem Glaukom. (Einige scheinbar stabile NVG-Fälle würden Reste von Neogefäßen im Winkel aufweisen, die hinter den Synechien verborgen sind).
- Augen mit Netzhautpathologie.
- Augen, die eine kombinierte Phakoemulsifikation und GATT erfordern.
- Augen mit Hornhauterkrankungen, die eine Operation und Bildgebung ausschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gatt kombiniert mit Goinosynechiolyse beim sekundären Synechialwinkelschluss
Ergebnisse der Gonioskopie-unterstützten transluminalen Trabekulotomie in Kombination mit Goniosynechiolyse bei Glaukompatienten mit sekundärem Synechialwinkelverschluss
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Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulotomie kombiniert mit Goniosynechiolyse bei Glaukompatienten mit sekundärem Synechialwinkelverschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente gegen Augeninnendruck und Glaukom.
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Messung des Augeninnendrucks und Dokumentation der Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente nach der Operation
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Chirurgischer Erfolg.
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Der chirurgische Erfolg wird definiert als: abgeschlossen, wenn der Augeninnendruck ohne Medikamente kleiner oder gleich 21 mmHg ist, und qualifizierter Erfolg, wenn der Augeninnendruck mit Medikamenten kleiner oder gleich 21 mmHg ist.
Ein Misserfolg ist die Unfähigkeit, einen solchen Druck zu erreichen, die Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation oder die Entwicklung einer das Sehvermögen gefährdenden Komplikation (z. B. Netzhautablösung, Endophthalmitis).
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Die Komplikationsrate wird erfasst
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- _MD-393-2023_
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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