Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik GATT w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego.

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital

Wyniki trabekulotomii przezświetlnej wspomaganej gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego: prospektywna seria przypadków

Ocena wpływu redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego połączonej trabekulotomii przezświetlnej wspomaganej gonioskopią (GATT) z goniosynechializą w oczach z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem synchronicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra to grupa chorób, które objawiają się zaciśnięciem głowy nerwu wzrokowego i ubytkami pola widzenia. Jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra zamkniętego kąta to rodzaj jaskry charakteryzujący się zwężeniem lub zamknięciem kąta komory przedniej.

Mechanizm zamykania kąta definiuje dwa główne typy jaskry zamykającego się kąta: w kontakcie apozycyjnym tęczówka jest wypychana przez różnicę ciśnień między komorą tylną i przednią w wyniku względnego bloku źrenic, podczas gdy w kontakcie synchronicznym tęczówka obwodowa przylega do siateczkę beleczkową poprzez obwodowe zrosty przednie (PAS). PAS może rozwinąć się w różnych stanach oczu, m.in.: zapaleniu oka, stanie pourazowym, po operacji zaćmy czy przy bombie tęczówkowej w jaskrze bloku źrenic.

Grover i in. opisał technikę trabekulotomii obwodowej ab-Interno, zwaną trabekulotomią przezświetlną wspomaganą gonioskopią (GATT). Procedura ma na celu wykonanie trabekulotomii 360° z dostępu ab-Interno.

Procedura GATT to technika MIGS, w której siatka beleczkowania jest omijana obwodowo poprzez nacięcie jej szwem lub mikrocewnikiem. W tej technice ciecz wodnista przechodzi przez kanały zbiorcze i żyły nadtwardówkowe przez rozciętą, otwartą, chorą siateczkę beleczkowania.

Elsayed i wsp. wykazali wcześniej, że połączenie fakoemulsyfikacji z GATT w PACG dało korzystniejsze wyniki pod względem IOP, leków przeciwjaskrowych i powodzenia chirurgicznego w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją. Jednakże do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano wyników łączenia goniosynechializy z GATT w leczeniu wtórnym jaskra zamykającego się kąta. W rzeczywistości większość badań oceniających wyniki GATT w różnych typach jaskry wykluczała oczy z synchronicznym zamknięciem kąta.

Goniosynechializa (GSL) to proces fizycznego oddzielania PAS, który może rozwijać się w siatce beleczkowej z powodu różnych warunków, w tym pierwotnych i wtórnych przypadków zamknięcia kąta.

Zatem w przypadkach jaskry synechialnej z zamkniętym kątem przesączania połączenie GATT i GSL może pomóc w wymaganym efekcie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wtórną jaskrą synchroniczną z zamkniętym kątem przesączania
  • Obejmuje ponad 180 stopni kąta tęczówkowo-rogówkowego
  • Wymaganie operacji z powodu niekontrolowanego IOP pomimo maksymalnie tolerowanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z PACG.
  • Oczy z jaskrą neowaskularną. (W niektórych pozornie stabilnych przypadkach NVG widoczne są pozostałości nowych naczyń w kącie, które są ukryte za synechią).
  • Oczy z patologią siatkówki.
  • Oczy wymagające połączonej fakoemulsyfikacji i GATT.
  • Oczy z patologią rogówki, która może uniemożliwiać operację i obrazowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gatta w połączeniu z goinosynechiolizą w wtórnym zamknięciu kąta synchronicznego
Wyniki trabekulotomii przezświetlnej wspomaganej gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego
Trabekulotomia przezświetlna wspomagana gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego
Inne nazwy:
  • GATT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki IOP i jaskry.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i dokumentacja ilości przyjmowanych leków przeciwjaskrowych po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Sukces chirurgiczny.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Sukces chirurgiczny zostanie zdefiniowany jako: całkowity, jeśli IOP jest mniejsze lub równe 21 mmHg bez leków i kwalifikowany sukces, jeśli IOP jest mniejsze lub równe 21 mmHg z lekami. Porażką będzie niemożność uzyskania takiego ciśnienia, konieczność kolejnej operacji jaskry lub rozwój powikłań zagrażających wzrokowi (np. odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
zostanie zarejestrowany odsetek powikłań
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • _MD-393-2023_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane medyczne, w tym ciśnienie wewnątrzgałkowe i wyniki badań, zostaną udostępnione, ale z wyłączeniem wszelkich poufnych danych uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w ciągu 18 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną przesłane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj