- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445634
Wynik GATT w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego.
Wyniki trabekulotomii przezświetlnej wspomaganej gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego: prospektywna seria przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra to grupa chorób, które objawiają się zaciśnięciem głowy nerwu wzrokowego i ubytkami pola widzenia. Jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra zamkniętego kąta to rodzaj jaskry charakteryzujący się zwężeniem lub zamknięciem kąta komory przedniej.
Mechanizm zamykania kąta definiuje dwa główne typy jaskry zamykającego się kąta: w kontakcie apozycyjnym tęczówka jest wypychana przez różnicę ciśnień między komorą tylną i przednią w wyniku względnego bloku źrenic, podczas gdy w kontakcie synchronicznym tęczówka obwodowa przylega do siateczkę beleczkową poprzez obwodowe zrosty przednie (PAS). PAS może rozwinąć się w różnych stanach oczu, m.in.: zapaleniu oka, stanie pourazowym, po operacji zaćmy czy przy bombie tęczówkowej w jaskrze bloku źrenic.
Grover i in. opisał technikę trabekulotomii obwodowej ab-Interno, zwaną trabekulotomią przezświetlną wspomaganą gonioskopią (GATT). Procedura ma na celu wykonanie trabekulotomii 360° z dostępu ab-Interno.
Procedura GATT to technika MIGS, w której siatka beleczkowania jest omijana obwodowo poprzez nacięcie jej szwem lub mikrocewnikiem. W tej technice ciecz wodnista przechodzi przez kanały zbiorcze i żyły nadtwardówkowe przez rozciętą, otwartą, chorą siateczkę beleczkowania.
Elsayed i wsp. wykazali wcześniej, że połączenie fakoemulsyfikacji z GATT w PACG dało korzystniejsze wyniki pod względem IOP, leków przeciwjaskrowych i powodzenia chirurgicznego w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją. Jednakże do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano wyników łączenia goniosynechializy z GATT w leczeniu wtórnym jaskra zamykającego się kąta. W rzeczywistości większość badań oceniających wyniki GATT w różnych typach jaskry wykluczała oczy z synchronicznym zamknięciem kąta.
Goniosynechializa (GSL) to proces fizycznego oddzielania PAS, który może rozwijać się w siatce beleczkowej z powodu różnych warunków, w tym pierwotnych i wtórnych przypadków zamknięcia kąta.
Zatem w przypadkach jaskry synechialnej z zamkniętym kątem przesączania połączenie GATT i GSL może pomóc w wymaganym efekcie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rokaya Radwan
- Numer telefonu: +2 01066471468
- E-mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fayrouz Aboalazaym
- Numer telefonu: +2 01007419500
- E-mail: fayrouzaboalazaym@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11555
- Rekrutacyjny
- KasrAlainy Hospitals
-
Kontakt:
- Rokaya Radwan
- Numer telefonu: +2 01066471468
- E-mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wtórną jaskrą synchroniczną z zamkniętym kątem przesączania
- Obejmuje ponad 180 stopni kąta tęczówkowo-rogówkowego
- Wymaganie operacji z powodu niekontrolowanego IOP pomimo maksymalnie tolerowanej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z PACG.
- Oczy z jaskrą neowaskularną. (W niektórych pozornie stabilnych przypadkach NVG widoczne są pozostałości nowych naczyń w kącie, które są ukryte za synechią).
- Oczy z patologią siatkówki.
- Oczy wymagające połączonej fakoemulsyfikacji i GATT.
- Oczy z patologią rogówki, która może uniemożliwiać operację i obrazowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gatta w połączeniu z goinosynechiolizą w wtórnym zamknięciu kąta synchronicznego
Wyniki trabekulotomii przezświetlnej wspomaganej gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego
|
Trabekulotomia przezświetlna wspomagana gonioskopią w połączeniu z goniosynechiolizą u pacjentów z jaskrą i wtórnym zamknięciem kąta maziowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki IOP i jaskry.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i dokumentacja ilości przyjmowanych leków przeciwjaskrowych po zabiegu
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Sukces chirurgiczny.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Sukces chirurgiczny zostanie zdefiniowany jako: całkowity, jeśli IOP jest mniejsze lub równe 21 mmHg bez leków i kwalifikowany sukces, jeśli IOP jest mniejsze lub równe 21 mmHg z lekami.
Porażką będzie niemożność uzyskania takiego ciśnienia, konieczność kolejnej operacji jaskry lub rozwój powikłań zagrażających wzrokowi (np. odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje.
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
zostanie zarejestrowany odsetek powikłań
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- _MD-393-2023_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .