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Resultado de GATT combinado con goniosinequiólisis en pacientes con glaucoma con cierre secundario del ángulo sinequial.

5 de junio de 2024 actualizado por: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital

Resultado de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia combinada con goniosinquiólisis en pacientes con glaucoma con cierre secundario del ángulo sinequial: una serie de casos prospectivos

Evaluar el efecto de reducción de la presión intraocular de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia (GATT) combinada con goniosinquiálisis en ojos con glaucoma secundario de cierre del ángulo sinequial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es un grupo de enfermedades que se presentan con ahuecamiento de la cabeza del nervio óptico y defectos del campo visual. Es la causa más común de ceguera irreversible en todo el mundo. El glaucoma de ángulo cerrado es un tipo de glaucoma caracterizado por el estrechamiento o cierre del ángulo de la cámara anterior.

Dos tipos principales de glaucoma de ángulo cerrado se definen por el mecanismo de cierre de ángulo: en contacto de aposición, el iris es empujado por una diferencia de presión entre las cámaras posterior y anterior debido al bloqueo pupilar relativo, mientras que en contacto sinequial, el iris periférico se adhiere a la red trabecular por sinequias anteriores periféricas (PAS). El PAS puede desarrollarse en diversas afecciones oculares, que incluyen: inflamación ocular, una afección postraumática, después de una cirugía de cataratas o con una bomba de iris en un glaucoma de bloqueo pupilar.

Grover et al. describieron una técnica para la trabeculotomía circunferencial abdominal interna denominada trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia (GATT). El procedimiento tiene como objetivo crear una trabeculotomía de 360° desde un abordaje ab-interno.

El procedimiento GATT es una técnica MIGS en la que la malla trabecular se evita circunferencialmente mediante una incisión con una sutura o un microcatéter. En esta técnica, el humor acuoso pasa a través de los canales colectores y las venas epiesclerales a través de la malla trabecular enferma abierta y escindida.

Elsayed et al demostraron previamente que la combinación de facoemulsificación con GATT en PACG produjo resultados más favorables en términos de PIO, medicamentos para el glaucoma y éxito quirúrgico en comparación con la facoemulsificación sola. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha analizado los resultados de combinar goniosinquiálisis con GATT en secundaria. Glaucoma de ángulo cerrado. De hecho, la mayoría de los estudios que analizan los resultados de GATT en diferentes tipos de glaucoma excluyeron los ojos con cierre del ángulo sinequial.

La goniosinquiálisis (GSL) es el proceso de separación física del PAS, que puede desarrollarse en la red trabecular debido a diversas condiciones, incluidos casos primarios y secundarios de cierre de ángulo.

Por lo tanto, para aquellos casos de glaucoma por cierre del ángulo sinequial, la combinación de GATT y GSL podría ayudar a lograr el efecto de reducción de la PIO requerido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma secundario de ángulo cerrado sinequial
  • Afecta más de 180 grados del ángulo iridocorneal.
  • Requerir cirugía por PIO no controlada a pesar del tratamiento máximo tolerado.

Criterio de exclusión:

  • Ojos con PACG.
  • Ojos con glaucoma neovascular. (Algunos casos de NVG aparentemente estables tendrían restos de neovasos en el ángulo que se esconden detrás de las sinequias).
  • Ojos con patología retiniana.
  • Ojos que requieren facoemulsificación y GATT combinados.
  • Ojos con patología corneal que puede impedir la cirugía y la obtención de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gatt combinado con goinosinequiólisis en el cierre del ángulo sinequial secundario
Resultado de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia combinada con goniosinequiólisis en pacientes con glaucoma con cierre secundario del ángulo sinequial
Trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia combinada con goniosinequiólisis en pacientes con glaucoma con cierre secundario del ángulo sinequial
Otros nombres:
  • GATT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para la PIO y el glaucoma.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
medición de la presión intraocular y documentación de la cantidad de medicamentos antiglaucomas posoperatorios
1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Éxito quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
El éxito quirúrgico se definirá como: completo si la PIO es menor o igual a 21 mmHg sin medicamentos y éxito calificado si la PIO es menor o igual a 21 mmHg con medicamentos. El fracaso será la incapacidad de alcanzar tal presión, la necesidad de otra operación de glaucoma o el desarrollo de una complicación que amenace la vista (por ejemplo, desprendimiento de retina, endoftalmitis).
1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Se registrará la tasa de complicaciones.
1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • _MD-393-2023_

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos médicos, incluida la presión intraocular y los resultados del estudio, se compartirán, pero se excluirán los datos confidenciales de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación dentro de los 18 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

será subido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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