- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445634
Resultaat van GATT gecombineerd met goniosynechiolyse bij glaucoompatiënten met secundaire synechiale hoeksluiting.
Resultaten van gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie gecombineerd met goniosynechiolyse bij glaucoompatiënten met secundaire synechiale hoeksluiting: een prospectieve casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een groep ziekten die zich uiten in cupping van de oogzenuwkop en gezichtsvelddefecten. Het is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid over de hele wereld. Hoekglaucoom is een type glaucoom dat wordt gekenmerkt door vernauwing of sluiting van de voorste oogkamerhoek.
Er worden twee belangrijke soorten hoeksluitingsglaucoom gedefinieerd door het mechanisme van hoeksluiting: bij appositioneel contact wordt de iris geduwd door een drukverschil tussen de achterste en de voorste kamer als gevolg van een relatief pupilblok, terwijl bij synechiaal contact de perifere iris zich hecht aan het trabeculaire netwerk door perifere anterieure synechiae (PAS). PAS kan zich ontwikkelen bij verschillende oogaandoeningen, waaronder: oogontsteking, een posttraumatische aandoening, na een cataractoperatie of bij een irisbom bij een pupilblokglaucoom.
Grover et al. beschreef een techniek voor ab-Interno circumferentiële trabeculotomie genaamd gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT). De procedure heeft tot doel een 360°-trabeculotomie te creëren vanuit een ab-Interno-aanpak.
De GATT-procedure is een MIGS-techniek waarbij trabeculair netwerk langs de omtrek wordt omzeild door het in te snijden met behulp van een hechtdraad of microkatheter. Bij deze techniek passeert kamerwater door de verzamelkanalen en episclerale aderen door het opengespleten, zieke trabeculaire netwerk.
Elsayed et al. hebben eerder aangetoond dat het combineren van faco-emulsificatie met GATT bij PACG gunstiger resultaten opleverde in termen van IOP, glaucoommedicatie en chirurgisch succes in vergelijking met alleen faco-emulsificatie. Tot op heden is er echter in geen enkel onderzoek gekeken naar de uitkomsten van het combineren van goniosynechialyse met GATT in secundaire hoeksluitingglaucoom. In feite sloten de meeste onderzoeken naar de uitkomsten van GATT bij verschillende soorten glaucoom ogen met synechiale hoeksluiting uit.
Goniosynechialyse (GSL) is het proces van het fysiek scheiden van PAS, dat zich in het trabeculaire netwerk kan ontwikkelen als gevolg van verschillende omstandigheden, waaronder primaire en secundaire gevallen van hoeksluiting.
Dus voor die gevallen van synechiaal hoeksluitingsglaucoom zou het combineren van GATT en GSL kunnen helpen bij het vereiste IOP-verlagende effect.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rokaya Radwan
- Telefoonnummer: +2 01066471468
- E-mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fayrouz Aboalazaym
- Telefoonnummer: +2 01007419500
- E-mail: fayrouzaboalazaym@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11555
- Werving
- KasrAlainy Hospitals
-
Contact:
- Rokaya Radwan
- Telefoonnummer: +2 01066471468
- E-mail: rokaia.e.radwan@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met secundair synechiaal hoekglaucoom
- Betreft meer dan 180 graden van de iridocorneale hoek
- Een operatie vereisen voor ongecontroleerde IOP ondanks de maximaal getolereerde therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met PACG.
- Ogen met neovasculair glaucoom. (Sommige ogenschijnlijk stabiele NVG-gevallen zouden overblijfselen van neovaten hebben in de hoek die verborgen zijn achter de synechiae).
- Ogen met netvliespathologie.
- Ogen die gecombineerde phaco-emulsificatie en GATT vereisen.
- Ogen met hoornvliespathologie die chirurgie en beeldvorming kan uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gatt gecombineerd met goinosynechiolyse bij secundaire synechiale hoeksluiting
Resultaten van gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie gecombineerd met goniosynechiolyse bij glaucoompatiënten met secundaire synechiale hoeksluiting
|
Gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie gecombineerd met goniosynechiolyse bij glaucoompatiënten met secundaire synechiale hoeksluiting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP- en glaucoommedicijnen.
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
meting van de intraoculaire druk en documentatie van het aantal postoperatieve anti-glaucoommedicijnen
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Chirurgisch succes.
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als: voltooid als de IOD zonder medicijnen minder dan of gelijk is aan 21 mmHg en gekwalificeerd succes als de IOD met medicijnen minder dan of gelijk is aan 21 mmHg.
Falen is het onvermogen om een dergelijke druk uit te oefenen, de noodzaak van een nieuwe glaucoomoperatie of de ontwikkeling van een gezichtsbedreigende complicatie (bijvoorbeeld netvliesloslating, endoftalmitis).
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties.
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het aantal complicaties zal worden geregistreerd
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- _MD-393-2023_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .