- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445777
Auswirkungen des Programms zur präventiven psychischen Gesundheit auf die soziale/emotionale Funktion und Belastbarkeit von Kindern in Südafrika
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms zur Prävention und Förderung der psychischen Gesundheit zu testen, das an Kinder (im Alter von 8 bis 13 Jahren) durchgeführt wird, die in unterfinanzierten Gemeinden in Südafrika leben.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Erhöht das Programm die Belastbarkeit und verbessert das psychische Wohlbefinden?
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal pro Woche nach der Schule am Programm teilzunehmen und eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
Die Forscher werden Kinder, die an dem Programm teilgenommen haben, mit denen vergleichen, die nicht daran teilgenommen haben, um zu sehen, ob das Programm zu einer besseren sozialen/emotionalen Funktion und Belastbarkeit geführt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Wohlergehen schutzbedürftiger südafrikanischer Kinder ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit darstellt, haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von Interventionen zur Prävention und Förderung der psychischen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bewertet. Little Lions Child Coaching ist eine südafrikanische, von Jugendlichen geführte, gemeindebasierte Nichtregierungsorganisation (NGO), deren Ziel es ist, Gespräche über psychische Gesundheit zu normalisieren und die nächste Generation zu befähigen, ihre emotionale Belastbarkeit zu nutzen, indem sie Kindern in Minderjährigen zugängliche Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet -versorgte Gemeinden rund um Kapstadt.
Das Ziel dieser Wirksamkeitsstudie besteht darin, zu messen, wie sich ein von Little Lions Child Coaching entworfenes und umgesetztes Programm zur Prävention und Förderung der psychischen Gesundheit auf die Belastbarkeit und das soziale/emotionale Funktionieren von Kindern (im Alter von 8 bis 13 Jahren) auswirkt, die in Townships rund um Kapstadt leben.
Teilnehmer der Interventionsstufe erhalten das Programm über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal pro Woche nach der Schule, um ihr emotionales Bewusstsein, ihr Selbstvertrauen, ihre Bewältigungsfähigkeiten und ihre Belastbarkeit zu stärken. Die Resilienzwerte werden mit einer Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
- Neighbourgood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 8 und 13 Jahren
- Fließend Xhosa und/oder Englisch
- Lebt in einer der folgenden Gemeinden in Kapstadt, Südafrika: Khayelitsha, Langa oder Mfuleni
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 8 Jahre oder älter als 13 Jahre
- Keine ausgeprägten Kenntnisse der Unterrichtssprache (z. B. Xhosa/Englisch)
- Lebt in einem Gebiet außerhalb von Khayelitsha, Langa oder Mfuleni
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Verhaltensbezogene/psychosoziale Intervention (d. h. Programm zur Prävention und Förderung der psychischen Gesundheit) zur Stärkung des emotionalen Bewusstseins, des Selbstvertrauens, der Bewältigungsfähigkeiten und der Belastbarkeit.
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Das Inner Lion-Programm besteht aus 12 interaktiven Workshops, die auf vier Grundpfeilern basieren: Aufbau von Selbstvertrauen durch Identifizierung von Stärken und persönlichen Qualitäten; Verbesserung der emotionalen Intelligenz und des Selbstbewusstseins; Etablierung adaptiver Bewältigungsstrategien und Unterstützungskanäle; und die Widerstandskraft stärken.
Das vom Kinderpsychologen Stijn de Leeuw zusammen mit einem Beratungsteam aus Psychologen aus den Niederlanden und Südafrika professionell erstellte Programm folgt einem sorgfältig strukturierten und kuratierten Lehrplan zur Prävention und Förderung der psychischen Gesundheit mit Spielen, Bastelaktivitäten, psychopädagogischen Geschichten, Tanz und Bewegung und Atemübungen.
Die Workshops werden von lokalen Vorbildern (einem Mann-Frau-Duo) mit praktischer Erfahrung geleitet, die als Trainer für psychische Gesundheit ausgebildet sind.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Resilienzwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Resilienzmaßes für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 6 Wochen
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Höhere Werte bei der Messung der Resilienz von Kindern und Jugendlichen weisen auf eine größere Resilienz hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 17 und die Höchstpunktzahl 51.
Ein t-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Kontrollgruppe gegenüber der Interventionsgruppe nach der Intervention im Vergleich zur Basisbewertung signifikant unterschiedliche Durchschnittswerte für die Messung der Kinder- und Jugendresilienz aufwies.
|
Zu Studienbeginn und in 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LLRCT
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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