- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445777
Impatto del programma preventivo di salute mentale sul funzionamento socio-emotivo e sulla resilienza nei bambini in Sud Africa
L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia di un programma di prevenzione e promozione della salute mentale rivolto ai bambini (dagli 8 ai 13 anni) che vivono in comunità con risorse limitate in Sud Africa.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il programma aumenta la resilienza e migliora il benessere psicologico?
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il programma due volte a settimana dopo la scuola per un periodo di sei settimane e di completare una serie di questionari.
I ricercatori confronteranno i bambini che hanno frequentato il programma con quelli che non lo hanno fatto per vedere se il programma ha portato a un migliore funzionamento socio-emotivo e resilienza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il benessere dei bambini sudafricani vulnerabili sia una preoccupazione significativa per la salute pubblica, pochi studi hanno valutato l’efficacia degli interventi di prevenzione e promozione della salute mentale nei paesi a basso e medio reddito. Little Lions Child Coaching è un'organizzazione non governativa (ONG) sudafricana guidata da giovani e basata sulla comunità che mira a normalizzare le conversazioni sulla salute mentale e consentire alla prossima generazione di sfruttare la propria resilienza emotiva fornendo supporto accessibile per la salute mentale ai bambini sotto comunità dotate di risorse che circondano Città del Capo.
Lo scopo di questo studio sull’efficacia è misurare l’impatto di un programma di prevenzione e promozione della salute mentale, progettato e implementato da Little Lions Child Coaching, sulla resilienza e sul funzionamento socio-emotivo dei bambini (dagli 8 ai 13 anni) che vivono nelle township circostanti Città del Capo.
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno il programma due volte a settimana dopo la scuola per un periodo di sei settimane per aumentare la loro consapevolezza emotiva, fiducia, capacità di coping e resilienza. I punteggi di resilienza saranno confrontati con un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Neighbourgood
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra gli 8 e i 13 anni
- Ottima conoscenza del Xhosa e/o dell'inglese
- Vive in una delle seguenti comunità a Città del Capo, Sud Africa: Khayelitsha, Langa o Mfuleni
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 8 anni o superiore a 13 anni
- Non avere una conoscenza approfondita della lingua di insegnamento (ad esempio Xhosa/inglese)
- Vive in un'area fuori Khayelitsha, Langa o Mfuleni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento comportamentale/psicosociale (ad esempio, programma di prevenzione e promozione della salute mentale) per aumentare la consapevolezza emotiva, la fiducia, le capacità di coping e la resilienza.
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Il Programma Inner Lion è composto da 12 workshop interattivi basati su quattro pilastri chiave: costruire la fiducia identificando i punti di forza e le qualità personali; migliorare l’intelligenza emotiva e la consapevolezza di sé; stabilire strategie di coping adattive e canali di supporto; e aumentare la resilienza.
Creato professionalmente dallo psicologo infantile Stijn de Leeuw insieme a un team di psicologi provenienti dai Paesi Bassi e dal Sud Africa, il programma segue un programma di prevenzione e promozione della salute mentale attentamente strutturato e curato con giochi, attività creative, storie psico-educative, danza, movimento ed esercizi di respirazione.
I workshop sono condotti da modelli locali (una coppia maschio-femmina) con esperienza vissuta e formati per diventare coach della salute mentale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento in una fase successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dei punteggi di resilienza utilizzando la misura della resilienza infantile e giovanile
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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Punteggi più alti nella Misura della Resilienza dei Bambini e dei Giovani indicano una maggiore resilienza.
Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 51.
Verrà utilizzato un test t per determinare se il gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento aveva punteggi medi significativamente diversi sulla misura della resilienza dei bambini e dei giovani dopo l'intervento rispetto alla valutazione di base.
|
Al basale e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLRCT
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