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Impatto del programma preventivo di salute mentale sul funzionamento socio-emotivo e sulla resilienza nei bambini in Sud Africa

11 ottobre 2024 aggiornato da: Little Lions Child Coaching

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia di un programma di prevenzione e promozione della salute mentale rivolto ai bambini (dagli 8 ai 13 anni) che vivono in comunità con risorse limitate in Sud Africa.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il programma aumenta la resilienza e migliora il benessere psicologico?

Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il programma due volte a settimana dopo la scuola per un periodo di sei settimane e di completare una serie di questionari.

I ricercatori confronteranno i bambini che hanno frequentato il programma con quelli che non lo hanno fatto per vedere se il programma ha portato a un migliore funzionamento socio-emotivo e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sebbene il benessere dei bambini sudafricani vulnerabili sia una preoccupazione significativa per la salute pubblica, pochi studi hanno valutato l’efficacia degli interventi di prevenzione e promozione della salute mentale nei paesi a basso e medio reddito. Little Lions Child Coaching è un'organizzazione non governativa (ONG) sudafricana guidata da giovani e basata sulla comunità che mira a normalizzare le conversazioni sulla salute mentale e consentire alla prossima generazione di sfruttare la propria resilienza emotiva fornendo supporto accessibile per la salute mentale ai bambini sotto comunità dotate di risorse che circondano Città del Capo.

Lo scopo di questo studio sull’efficacia è misurare l’impatto di un programma di prevenzione e promozione della salute mentale, progettato e implementato da Little Lions Child Coaching, sulla resilienza e sul funzionamento socio-emotivo dei bambini (dagli 8 ai 13 anni) che vivono nelle township circostanti Città del Capo.

I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno il programma due volte a settimana dopo la scuola per un periodo di sei settimane per aumentare la loro consapevolezza emotiva, fiducia, capacità di coping e resilienza. I punteggi di resilienza saranno confrontati con un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Neighbourgood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 8 e i 13 anni
  • Ottima conoscenza del Xhosa e/o dell'inglese
  • Vive in una delle seguenti comunità a Città del Capo, Sud Africa: Khayelitsha, Langa o Mfuleni

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 8 anni o superiore a 13 anni
  • Non avere una conoscenza approfondita della lingua di insegnamento (ad esempio Xhosa/inglese)
  • Vive in un'area fuori Khayelitsha, Langa o Mfuleni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento comportamentale/psicosociale (ad esempio, programma di prevenzione e promozione della salute mentale) per aumentare la consapevolezza emotiva, la fiducia, le capacità di coping e la resilienza.
Il Programma Inner Lion è composto da 12 workshop interattivi basati su quattro pilastri chiave: costruire la fiducia identificando i punti di forza e le qualità personali; migliorare l’intelligenza emotiva e la consapevolezza di sé; stabilire strategie di coping adattive e canali di supporto; e aumentare la resilienza. Creato professionalmente dallo psicologo infantile Stijn de Leeuw insieme a un team di psicologi provenienti dai Paesi Bassi e dal Sud Africa, il programma segue un programma di prevenzione e promozione della salute mentale attentamente strutturato e curato con giochi, attività creative, storie psico-educative, danza, movimento ed esercizi di respirazione. I workshop sono condotti da modelli locali (una coppia maschio-femmina) con esperienza vissuta e formati per diventare coach della salute mentale.
Altri nomi:
  • Programma Leone Interno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento in una fase successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di resilienza utilizzando la misura della resilienza infantile e giovanile
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
Punteggi più alti nella Misura della Resilienza dei Bambini e dei Giovani indicano una maggiore resilienza. Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 51. Verrà utilizzato un test t per determinare se il gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento aveva punteggi medi significativamente diversi sulla misura della resilienza dei bambini e dei giovani dopo l'intervento rispetto alla valutazione di base.
Al basale e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con un interesse accademico nell’efficacia degli interventi universali di salute mentale per bambini e adolescenti. Per proteggere le informazioni personali, tutti i dati condivisi verranno codificati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare caitlin@littlelionschildcoaching.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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