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Impacto del programa preventivo de salud mental en el funcionamiento y la resiliencia socioemocional de los niños en Sudáfrica

11 de octubre de 2024 actualizado por: Little Lions Child Coaching

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa de prevención y promoción de la salud mental impartido a niños (de 8 a 13 años) que viven en comunidades de bajos recursos en Sudáfrica.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿El programa aumenta la resiliencia y mejora el bienestar psicológico?

Se pedirá a los participantes que asistan al programa dos veces por semana después de la escuela durante un período de seis semanas y completen una serie de cuestionarios.

Los investigadores compararán a los niños que asistieron al programa con los que no lo hicieron para ver si el programa resultó en un mejor funcionamiento y resiliencia social/emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Aunque el bienestar de los niños sudafricanos vulnerables es un importante problema de salud pública, pocos estudios han evaluado la eficacia de las intervenciones de prevención y promoción de la salud mental en países de ingresos bajos y medios. Little Lions Child Coaching es una organización no gubernamental (ONG) comunitaria dirigida por jóvenes sudafricanos que tiene como objetivo normalizar las conversaciones sobre salud mental y capacitar a la próxima generación para aprovechar su resiliencia emocional brindando apoyo de salud mental accesible a niños de menos de -Comunidades con recursos que rodean Ciudad del Cabo.

El objetivo de este estudio de efectividad es medir cómo un programa de prevención y promoción de la salud mental, diseñado e implementado por Little Lions Child Coaching, impacta la resiliencia y el funcionamiento social/emocional de los niños (de 8 a 13 años) que viven en los municipios que rodean Ciudad del Cabo.

Los participantes en la condición de intervención recibirán el programa dos veces por semana después de la escuela durante un período de seis semanas para aumentar su conciencia emocional, confianza, habilidades de afrontamiento y resiliencia. Las puntuaciones de resiliencia se compararán con un grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Neighbourgood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 8 y 13 años
  • Habla con fluidez xhosa y/o inglés.
  • Vive en una de las siguientes comunidades en Ciudad del Cabo, Sudáfrica: Khayelitsha, Langa o Mfuleni.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 8 años o mayores de 13 años
  • No tener un conocimiento sólido del idioma de instrucción (es decir, xhosa/inglés)
  • Vive en un área fuera de Khayelitsha, Langa o Mfuleni

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención conductual/psicosocial (es decir, programa de prevención y promoción de la salud mental) para aumentar la conciencia emocional, la confianza, las habilidades de afrontamiento y la resiliencia.
El Programa Inner Lion se compone de 12 talleres interactivos que se basan en cuatro pilares clave: generar confianza mediante la identificación de fortalezas y cualidades personales; mejorar la inteligencia emocional y la autoconciencia; establecer estrategias de afrontamiento adaptativas y canales de apoyo; y aumentar la resiliencia. Creado profesionalmente por el psicólogo infantil Stijn de Leeuw junto con un equipo asesor de psicólogos de los Países Bajos y Sudáfrica, el programa sigue un plan de estudios de prevención y promoción de la salud mental cuidadosamente estructurado y curado con juegos, actividades de manualidades, historias psicoeducativas, danza y movimiento. y ejercicios de respiración. Los talleres están dirigidos por modelos locales (un dúo de hombre y mujer) con experiencia vivida y capacitados para ser entrenadores de salud mental.
Otros nombres:
  • Programa León Interior
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la intervención en una etapa posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de resiliencia utilizando la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes
Periodo de tiempo: Al inicio y en 6 semanas
Las puntuaciones más altas en la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes indican una mayor resiliencia. La puntuación mínima es 17 y la puntuación máxima es 51. Se utilizará una prueba t para determinar si el grupo de control versus el de intervención tuvo puntuaciones medias significativamente diferentes en la medida de resiliencia infantil y juvenil después de la intervención en relación con la evaluación inicial.
Al inicio y en 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LLRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la efectividad de las intervenciones universales de salud mental para niños y adolescentes. Para proteger la información personal, todos los datos compartidos estarán codificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con caitlin@littlelionschildcoaching.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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