- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06445777
Impacto del programa preventivo de salud mental en el funcionamiento y la resiliencia socioemocional de los niños en Sudáfrica
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa de prevención y promoción de la salud mental impartido a niños (de 8 a 13 años) que viven en comunidades de bajos recursos en Sudáfrica.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿El programa aumenta la resiliencia y mejora el bienestar psicológico?
Se pedirá a los participantes que asistan al programa dos veces por semana después de la escuela durante un período de seis semanas y completen una serie de cuestionarios.
Los investigadores compararán a los niños que asistieron al programa con los que no lo hicieron para ver si el programa resultó en un mejor funcionamiento y resiliencia social/emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el bienestar de los niños sudafricanos vulnerables es un importante problema de salud pública, pocos estudios han evaluado la eficacia de las intervenciones de prevención y promoción de la salud mental en países de ingresos bajos y medios. Little Lions Child Coaching es una organización no gubernamental (ONG) comunitaria dirigida por jóvenes sudafricanos que tiene como objetivo normalizar las conversaciones sobre salud mental y capacitar a la próxima generación para aprovechar su resiliencia emocional brindando apoyo de salud mental accesible a niños de menos de -Comunidades con recursos que rodean Ciudad del Cabo.
El objetivo de este estudio de efectividad es medir cómo un programa de prevención y promoción de la salud mental, diseñado e implementado por Little Lions Child Coaching, impacta la resiliencia y el funcionamiento social/emocional de los niños (de 8 a 13 años) que viven en los municipios que rodean Ciudad del Cabo.
Los participantes en la condición de intervención recibirán el programa dos veces por semana después de la escuela durante un período de seis semanas para aumentar su conciencia emocional, confianza, habilidades de afrontamiento y resiliencia. Las puntuaciones de resiliencia se compararán con un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Neighbourgood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 8 y 13 años
- Habla con fluidez xhosa y/o inglés.
- Vive en una de las siguientes comunidades en Ciudad del Cabo, Sudáfrica: Khayelitsha, Langa o Mfuleni.
Criterio de exclusión:
- Menores de 8 años o mayores de 13 años
- No tener un conocimiento sólido del idioma de instrucción (es decir, xhosa/inglés)
- Vive en un área fuera de Khayelitsha, Langa o Mfuleni
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención conductual/psicosocial (es decir, programa de prevención y promoción de la salud mental) para aumentar la conciencia emocional, la confianza, las habilidades de afrontamiento y la resiliencia.
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El Programa Inner Lion se compone de 12 talleres interactivos que se basan en cuatro pilares clave: generar confianza mediante la identificación de fortalezas y cualidades personales; mejorar la inteligencia emocional y la autoconciencia; establecer estrategias de afrontamiento adaptativas y canales de apoyo; y aumentar la resiliencia.
Creado profesionalmente por el psicólogo infantil Stijn de Leeuw junto con un equipo asesor de psicólogos de los Países Bajos y Sudáfrica, el programa sigue un plan de estudios de prevención y promoción de la salud mental cuidadosamente estructurado y curado con juegos, actividades de manualidades, historias psicoeducativas, danza y movimiento. y ejercicios de respiración.
Los talleres están dirigidos por modelos locales (un dúo de hombre y mujer) con experiencia vivida y capacitados para ser entrenadores de salud mental.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la intervención en una etapa posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de resiliencia utilizando la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes
Periodo de tiempo: Al inicio y en 6 semanas
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Las puntuaciones más altas en la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes indican una mayor resiliencia.
La puntuación mínima es 17 y la puntuación máxima es 51.
Se utilizará una prueba t para determinar si el grupo de control versus el de intervención tuvo puntuaciones medias significativamente diferentes en la medida de resiliencia infantil y juvenil después de la intervención en relación con la evaluación inicial.
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Al inicio y en 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LLRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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