- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06445777
Impacto do Programa Preventivo de Saúde Mental no Funcionamento Social/Emocional e na Resiliência em Crianças na África do Sul
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um programa de prevenção e promoção da saúde mental entregue a crianças (de 8 a 13 anos) que vivem em comunidades com poucos recursos na África do Sul.
A principal questão que pretende responder é:
O programa aumenta a resiliência e melhora o bem-estar psicológico?
Os participantes serão convidados a participar do programa duas vezes por semana depois da escola por um período de seis semanas e preencher uma série de questionários.
Os investigadores irão comparar as crianças que frequentaram o programa com aquelas que não o fizeram, para ver se o programa resultou num melhor funcionamento social/emocional e resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o bem-estar das crianças sul-africanas vulneráveis seja uma preocupação significativa de saúde pública, poucos estudos avaliaram a eficácia das intervenções de prevenção e promoção da saúde mental em países de baixo e médio rendimento. Little Lions Child Coaching é uma organização não-governamental (ONG) comunitária liderada por jovens da África do Sul que visa normalizar as conversas sobre saúde mental e capacitar a próxima geração para explorar a sua resiliência emocional, fornecendo apoio acessível à saúde mental para crianças em menores de idade. comunidades com recursos limitados ao redor da Cidade do Cabo.
O objetivo deste estudo de eficácia é medir como um programa de prevenção e promoção da saúde mental, concebido e implementado pela Little Lions Child Coaching, impacta a resiliência e o funcionamento social/emocional de crianças (de 8 a 13 anos) que vivem em municípios ao redor da Cidade do Cabo.
Os participantes na condição de intervenção receberão o programa duas vezes por semana depois da escola por um período de seis semanas para aumentar a sua consciência emocional, confiança, habilidades de enfrentamento e resiliência. As pontuações de resiliência serão comparadas a um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Neighbourgood
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 8 e 13 anos
- Fluente em Xhosa e/ou Inglês
- Vive em uma das seguintes comunidades na Cidade do Cabo, África do Sul: Khayelitsha, Langa ou Mfuleni
Critério de exclusão:
- Menores de 8 anos ou maiores de 13 anos
- Não têm uma boa compreensão da língua de instrução (ou seja, Xhosa/Inglês)
- Mora em uma área fora de Khayelitsha, Langa ou Mfuleni
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção comportamental/psicossocial (ou seja, programa de prevenção e promoção da saúde mental) para aumentar a consciência emocional, a confiança, as habilidades de enfrentamento e a resiliência.
|
O Programa Leão Interior é composto por 12 workshops interativos que se baseiam em quatro pilares principais: construir confiança através da identificação de pontos fortes e qualidades pessoais; melhorar a inteligência emocional e a autoconsciência; estabelecer estratégias de enfrentamento adaptativas e canais de apoio; e aumentando a resiliência.
Criado profissionalmente pelo psicólogo infantil Stijn de Leeuw, juntamente com uma equipe consultiva de psicólogos da Holanda e da África do Sul, o programa segue um currículo de prevenção e promoção de saúde mental cuidadosamente estruturado e selecionado com jogos, atividades de artesanato, histórias psicoeducativas, dança, movimento e exercícios respiratórios.
Os workshops são conduzidos por modelos locais (uma dupla de homens e mulheres) com experiência vivida e treinados para serem treinadores de saúde mental.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão a intervenção posteriormente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média em relação à linha de base nas pontuações de resiliência usando a Medida de Resiliência de Crianças e Jovens
Prazo: No início do estudo e em 6 semanas
|
Pontuações mais elevadas na Medida de Resiliência de Crianças e Jovens indicam maior resiliência.
A pontuação mínima é 17 e a pontuação máxima é 51.
Um teste t será usado para determinar se o grupo controle versus grupo de intervenção teve pontuações médias significativamente diferentes na medida de Resiliência de Crianças e Jovens após a intervenção em relação à avaliação inicial.
|
No início do estudo e em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LLRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .