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Impacto do Programa Preventivo de Saúde Mental no Funcionamento Social/Emocional e na Resiliência em Crianças na África do Sul

11 de outubro de 2024 atualizado por: Little Lions Child Coaching

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um programa de prevenção e promoção da saúde mental entregue a crianças (de 8 a 13 anos) que vivem em comunidades com poucos recursos na África do Sul.

A principal questão que pretende responder é:

O programa aumenta a resiliência e melhora o bem-estar psicológico?

Os participantes serão convidados a participar do programa duas vezes por semana depois da escola por um período de seis semanas e preencher uma série de questionários.

Os investigadores irão comparar as crianças que frequentaram o programa com aquelas que não o fizeram, para ver se o programa resultou num melhor funcionamento social/emocional e resiliência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Embora o bem-estar das crianças sul-africanas vulneráveis ​​seja uma preocupação significativa de saúde pública, poucos estudos avaliaram a eficácia das intervenções de prevenção e promoção da saúde mental em países de baixo e médio rendimento. Little Lions Child Coaching é uma organização não-governamental (ONG) comunitária liderada por jovens da África do Sul que visa normalizar as conversas sobre saúde mental e capacitar a próxima geração para explorar a sua resiliência emocional, fornecendo apoio acessível à saúde mental para crianças em menores de idade. comunidades com recursos limitados ao redor da Cidade do Cabo.

O objetivo deste estudo de eficácia é medir como um programa de prevenção e promoção da saúde mental, concebido e implementado pela Little Lions Child Coaching, impacta a resiliência e o funcionamento social/emocional de crianças (de 8 a 13 anos) que vivem em municípios ao redor da Cidade do Cabo.

Os participantes na condição de intervenção receberão o programa duas vezes por semana depois da escola por um período de seis semanas para aumentar a sua consciência emocional, confiança, habilidades de enfrentamento e resiliência. As pontuações de resiliência serão comparadas a um grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Neighbourgood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 8 e 13 anos
  • Fluente em Xhosa e/ou Inglês
  • Vive em uma das seguintes comunidades na Cidade do Cabo, África do Sul: Khayelitsha, Langa ou Mfuleni

Critério de exclusão:

  • Menores de 8 anos ou maiores de 13 anos
  • Não têm uma boa compreensão da língua de instrução (ou seja, Xhosa/Inglês)
  • Mora em uma área fora de Khayelitsha, Langa ou Mfuleni

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção comportamental/psicossocial (ou seja, programa de prevenção e promoção da saúde mental) para aumentar a consciência emocional, a confiança, as habilidades de enfrentamento e a resiliência.
O Programa Leão Interior é composto por 12 workshops interativos que se baseiam em quatro pilares principais: construir confiança através da identificação de pontos fortes e qualidades pessoais; melhorar a inteligência emocional e a autoconsciência; estabelecer estratégias de enfrentamento adaptativas e canais de apoio; e aumentando a resiliência. Criado profissionalmente pelo psicólogo infantil Stijn de Leeuw, juntamente com uma equipe consultiva de psicólogos da Holanda e da África do Sul, o programa segue um currículo de prevenção e promoção de saúde mental cuidadosamente estruturado e selecionado com jogos, atividades de artesanato, histórias psicoeducativas, dança, movimento e exercícios respiratórios. Os workshops são conduzidos por modelos locais (uma dupla de homens e mulheres) com experiência vivida e treinados para serem treinadores de saúde mental.
Outros nomes:
  • Programa Leão Interno
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão a intervenção posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em relação à linha de base nas pontuações de resiliência usando a Medida de Resiliência de Crianças e Jovens
Prazo: No início do estudo e em 6 semanas
Pontuações mais elevadas na Medida de Resiliência de Crianças e Jovens indicam maior resiliência. A pontuação mínima é 17 e a pontuação máxima é 51. Um teste t será usado para determinar se o grupo controle versus grupo de intervenção teve pontuações médias significativamente diferentes na medida de Resiliência de Crianças e Jovens após a intervenção em relação à avaliação inicial.
No início do estudo e em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Malcolm-Smith, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LLRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na eficácia das intervenções universais de saúde mental para crianças e adolescentes. Para proteger as informações pessoais, todos os dados partilhados serão codificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com caitlin@littlelionschildcoaching.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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