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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Hydrogel bei der Papillenaugmentation: Eine klinische Studie.

1. Juni 2024 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hyaluronsäuregel bei der Papillenaugmentation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Hydrogel bei der Papillenvergrößerung: Eine klinische Studie.

In der Testgruppe wird Hyaluronsäure-Hydrogel mit einer Spritze in die interdentale Papillenmangelstelle injiziert.

In der Kontrollgruppe wird salzhaltiges Placebo-Gel mit einer Spritze in die interdentale Papillenmangelstelle injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Mahbubnagar, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • Svs Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucherpatienten über 18 Jahre.
  2. Es gibt mindestens eine Stelle mit interdentaler Papillenrezession im vorderen Bereich (mittlere Schneidezähne, seitliche Schneidezähne und Eckzähne) des Ober- oder Unterkiefers.
  3. Papilläre Rezession der Klasse I oder II.
  4. Der Abstand vom Kontaktpunkt zum Alveolarknochenkamm beträgt ≥5 mm.
  5. Keine aktiven Parodontalerkrankungen und gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Abstand oder Engstand zwischen den zu behandelnden Zähnen,
  2. abnormale Zahnform,
  3. systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder
  4. Erkrankungen, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie verändern.
  5. Schwangere und stillende Frauen und
  6. Tabakkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
In der Testgruppe wird das vorbereitete Hyaluronsäuregel mit einer Spritze in die Defektstelle injiziert.
Sonstiges: Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure ist an der Gewebereparatur und Wundheilung beteiligt, indem sie die Zellproliferation, -migration und die Interaktion mit mehreren Wachstumsfaktoren stimuliert. Darüber hinaus spielt HA aufgrund seiner hygroskopischen Natur eine entscheidende Rolle bei der Raumfüllung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird salzhaltiges Placebo-Gel mit einer Spritze in die Defektstelle injiziert.
Sonstiges: Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure ist an der Gewebereparatur und Wundheilung beteiligt, indem sie die Zellproliferation, -migration und die Interaktion mit mehreren Wachstumsfaktoren stimuliert. Darüber hinaus spielt HA aufgrund seiner hygroskopischen Natur eine entscheidende Rolle bei der Raumfüllung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Papillenaugmentation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Beurteilung des leeren Raums, der durch die zurückgehende Interdentalpapille entsteht, wird mit der UNC-15-Sonde zu Studienbeginn und postoperativ nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Plaque
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung von Plaque (PI) – gemäß Turesky-Modifikation des Quigley und Hein Plaque Index, 1970
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Gingiva
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gingivaindex (GI) – nach Loe H und Silness P, 1963
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr R Viswa Chandra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSInstituteDS4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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