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Cadonilimab kombiniert mit Regorafenib als Drittlinienbehandlung bei Patienten mit MSS CRLM

27. Juli 2024 aktualisiert von: Jin-hong Chen

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab (AK104) in Kombination mit Regorafenib zur Drittlinienbehandlung von kolorektalen Lebermetastasen bei MSS

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab (AK104) in Kombination mit Regorafenib zur Behandlung von kolorektalen MSS-Lebermetastasen. Candonilimab (AK104) ist ein humanisierter bispezifischer IgG1-Antikörper, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab (AK104) in Kombination mit Regorafenib zur Behandlung von kolorektalen MSS-Lebermetastasen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Regorafenib bei Patienten mit CRLM zu beobachten und zu bewerten, bei denen die vorherige Zweitlinien-Standardtherapie versagt hatte, und Biomarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Telefonnummer: 19921618250
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Unterermittler:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Unterermittler:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Songbing He, M.D
          • Telefonnummer: 13812613662

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Regorafenib, Cadonilimab und seine Bestandteile;
  • Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre;
  • Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0-1;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastasen, mit oder ohne extrahepatische Metastasen;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
  • Vorherige systemische Therapielinie ≤2 (Behandlung von RAS-Mutationen) oder ≤3 (Behandlung von RAS-Wildtyp) und die Vorgeschichte der vorherigen Therapie muss Folgendes umfassen: Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin, Anti-VEGF-Medikamente und Anti-EGFR-Medikamente (falls RAS Wildtyp);
  • Bekannter RAS- und BRAF-Status;
  • Nur Patienten mit normaler Mismatch-Reparatur (pMMR)/Mikrosatellitenstabilität (MSS);
  • Zur Beurteilung von PD-L1-Geweben und -Plasma vor der Behandlung;
  • Child-Pugh-Grad A: SB < 34 mmol/L, ALT < 150 U/L, Albumin > 35 g/L;
  • Hämatologische Funktion: Leukozytenzahl (WBC) > 2,5 x 109/L, Blutplättchen ≥60 x 109/L, Prothrombinzeit (PT)-Verlängerung <2 s;
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Cadonilimab-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden; weibliche Patienten mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstestergebnis innerhalb von ≤3 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels;
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten, die zuvor mit Drittlinientherapien wie Regorafenib, Fruquintinib, Trifluridin-Tipiracil oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4 oder einer anderen zellulären Immuntherapie, behandelt wurden;
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erfordert (z. B. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva), eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidtherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz), gilt nicht als systemisch Behandlung;
  • Aktive oder frühere eindeutige entzündliche Darmerkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall);
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Interventionstherapie, Ablation oder Strahlentherapie gegen Lebermetastasen erhalten haben;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  • Studienteilnehmer mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, ausgenommen geheilte lokale Tumoren (wie Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ usw.);
  • Patienten mit schweren psychischen oder psychiatrischen Anomalien;
  • Keine schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, schwere Atemstörung und schwere Lungeninfektion in der Vorgeschichte, kein akutes und chronisches Nierenversagen;
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle klinische Studie oder eine Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie;
  • Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) durch den Probanden beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Candonilimab (AK104) + Regorafenib
Arzneimittel: Candonilimab (AK104)
Cadonilimab (AK104): 6 mg/kg, i.v. q2w.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg p.o. qd für 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche frei).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt mit RECIST v1.1, definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR) über alle Beurteilungszeitpunkte im Zeitraum von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbehandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
DCR, bestimmt mit RECIST v1.1, definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren beste Reaktion nicht PD war (= Gesamtzahl von CR + PR + SD; CR, PR oder SD mussten ab dem ersten Mal mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden). Demonstration dieser Bewertung)
6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 6 Monate
DoR, bestimmt mit RECIST v1.1, definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zur Entdeckung einer Parkinson-Krankheit nach der Behandlung.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
2 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE-Rate)
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin-hong Chen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGOCADO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 1 Jahr nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerber wenden sich per E-Mail an Forscher, um Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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