Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab w skojarzeniu z regorafenibem jako leczenie trzeciego rzutu u pacjentów z MSS CRLM

27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jin-hong Chen

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kandonilimabu （AK104） w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu trzeciego rzutu MSS z przerzutami do wątroby jelita grubego

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandonilimabu (AK104) w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu przerzutów MSS do wątroby okrężnicy i odbytnicy. Kandonilimab (AK104) jest humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem IgG1 skierowanym przeciwko PD-1 i CTLA-4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandonilimabu (AK104) w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu przerzutów MSS do wątroby okrężnicy i odbytnicy. Celem badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z regorafenibem u pacjentów z CRLM, u których nie udało się zastosować poprzedniego standardowego schematu leczenia drugiej linii, a także zbadanie biomarkerów związanych ze skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Numer telefonu: 19921618250
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Songbing He, M.D
          • Numer telefonu: 13812613662

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii alergii na regorafenib, kadonilimab i jego składniki;
  • Wiek > 18 lat i < 75 lat;
  • Wynik stanu wydajności ECOG wynosi 0-1;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby, z przerzutami pozawątrobowymi lub bez;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1;
  • Wcześniejsza linia terapii systemowej ≤2 (leczenie mutacji RAS) lub ≤3 (leczenie RAS typu dzikiego) oraz historia wcześniejszej terapii musi obejmować: fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatynę, leki anty-VEGF i leki anty-EGFR (jeśli RAS typ dziki);
  • Znany status RAS i BRAF;
  • Tylko pacjenci z normalną naprawą niedopasowań (pMMR)/stabilnością mikrosatelitarną (MSS);
  • Do oceny tkanek i osocza PD-L1 przed leczeniem;
  • Stopień A w skali Child-Pugh: SB < 34 mmol/l, ALT < 150 U/l, albumina > 35 g/l;
  • Czynność hematologiczna: liczba białych krwinek (WBC) > 2,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥60 x 109/l, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) <2 s;
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki kadonilimabu; pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego w moczu lub surowicy w okresie ≤3 dni przed pierwszą dawką leku;
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni schematami trzeciego rzutu, takimi jak regorafenib, frukwitynib, typiracyl triflurydyny lub inne inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub jakąkolwiek immunoterapię komórkową;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi), terapii zastępczej (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za chorobę ogólnoustrojową. leczenie;
  • Czynna lub występująca w przeszłości określona choroba zapalna jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka);
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali leczenie interwencyjne, ablację lub radioterapię z powodu przerzutów do wątroby;
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
  • Uczestnicy badania, u których w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania występowały inne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem wyleczonych nowotworów miejscowych (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ itp.);
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi;
  • Brak historii ciężkiej arytmii, niewydolności serca, ciężkiej dysfunkcji wentylacji i ciężkiej infekcji płuc, braku ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego;
  • Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przez uczestnika lub sprawić, że udział w tym badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Kandonilimab (AK104) + Regorafenib
Lek: Kandonilimab (AK104)
Kadonilimab (AK104): 6 mg/kg, dożylnie 2 tyg.
Lek: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg doustnie qd przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony przy użyciu RECIST v1.1, zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź ogólna (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od włączenia do zakończenia leczenia próbnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR, określony przy użyciu RECIST v1.1, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była PD (= całkowita liczba CR + PR + SD; CR, PR lub SD musiały utrzymywać się przez co najmniej 28 dni od pierwszego demonstracja tej oceny)
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DoR, określony przy użyciu RECIST v1.1, zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do wykrycia PD po leczeniu.
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonego przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wskaźnik AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin-hong Chen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGOCADO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 1 roku po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy kontaktują się z badaczami drogą e-mailową w celu uzyskania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj