Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cadonilimab combinato con Regorafenib come trattamento di terza linea nei pazienti con MSS CRLM

27 luglio 2024 aggiornato da: Jin-hong Chen

Uno studio di Fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Candonilimab (AK104) in combinazione con Regorafenib per il trattamento di terza linea della metastasi epatica colorettale MSS

Questo studio è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Candonilimab (AK104) combinato con Regorafenib per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali MSS. Candonilimab (AK104) è un anticorpo bispecifico IgG1 umanizzato che prende di mira PD-1 e CTLA-4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Candonilimab (AK104) combinato con Regorafenib per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali MSS. Lo scopo dello studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con Regorafenib in pazienti con CRLM che avevano fallito il precedente regime standard di seconda linea ed esplorare i biomarcatori correlati all'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiangyu Wang, M.D
  • Numero di telefono: +8618317086082
  • Email: wangxumed@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Numero di telefono: 19921618250
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Songbing He, M.D
          • Numero di telefono: 13812613662

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di allergia a regorafenib, cadonilimab e ai suoi componenti;
  • Età > 18 anni e < 75 anni;
  • Il punteggio dello stato di prestazione ECOG è 0-1;
  • Adenocarcinoma colorettale non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con metastasi epatiche, con o senza metastasi extraepatiche;
  • Almeno una lesione misurabile come definita dalla versione RECIST 1.1;
  • La precedente linea di terapia sistemica ≤2 (trattamento delle mutazioni RAS) o ≤3 (trattamento del RAS wild type) e l'anamnesi della terapia precedente devono includere: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, farmaci anti-VEGF e farmaci anti-EGFR (se RAS tipo selvaggio);
  • Stato RAS e BRAF noto;
  • Solo pazienti con normale riparazione del disadattamento (pMMR)/stabilità dei microsatelliti (MSS);
  • Per la valutazione dei tessuti e del plasma PD-L1 prima del trattamento;
  • Grado A Child-Pugh: SB < 34 mmol/L, ALT < 150 U/L, albumina > 35 g/L;
  • Funzione ematologica: conta dei globuli bianchi (WBC) > 2,5 x 109/L, piastrine ≥ 60 x109/L, prolungamento del tempo di protrombina (PT) <2 s;
  • Le pazienti in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose di cadonilimab; pazienti di sesso femminile con risultato negativo del test di gravidanza sulle urine o sul siero entro ≤ 3 giorni prima della prima dose del farmaco;
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con regimi di terza linea come regorafenib, fruquintinib, trifluridina tipiracil o altri inibitori del checkpoint immunitario, inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o qualsiasi immunoterapia cellulare;
  • La malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni (ad es. trattamento con farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi, immunosoppressori), terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia con corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una malattia sistemica trattamento;
  • Storia attiva o precedente di malattia infiammatoria intestinale definita (come morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica);
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia interventistica, ablazione o radioterapia per metastasi epatiche negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi;
  • Partecipanti allo studio con altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento, esclusi i tumori locali curati (come cancro della pelle basocellulare, cancro della pelle a cellule squamose, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, ecc.);
  • Pazienti con gravi anomalie psicologiche o psichiatriche;
  • Nessuna storia di grave aritmia, insufficienza cardiaca, grave disfunzione ventilatoria e grave infezione polmonare, nessuna insufficienza renale acuta e cronica;
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico;
  • Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'aderenza al protocollo, o la firma del modulo di consenso informato (ICF) da parte del soggetto, o rendere inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Candonilimab (AK104) + Regorafenib
Droga: Candonilimab (AK104)
Cadonilimab (AK104): 6 mg/kg, e.v. q2w.
Droga: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg p.o. qd per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR, determinato utilizzando RECIST v1.1, definito come la migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i punti temporali di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla conclusione del trattamento di prova.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
DCR, determinata utilizzando RECIST v1.1, definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non era PD (= numero totale di CR + PR + SD; CR, PR o SD dovevano essere mantenute per almeno 28 giorni dal primo dimostrazione di tale valutazione)
6 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 6 mesi
DoR, determinato utilizzando RECIST v1.1, definito come il tempo dal primo giudizio di CR o PR alla scoperta di PD dopo il trattamento.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il decesso dovuto a qualsiasi causa. I soggetti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
2 anni
Tasso di incidenza degli eventi avversi (tasso di EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin-hong Chen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGOCADO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 1 anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I candidati contattano i ricercatori via e-mail per ottenere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi