Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кадонилимаб в сочетании с регорафенибом в качестве лечения третьей линии у пациентов с MSS CRLM

27 июля 2024 г. обновлено: Jin-hong Chen

Одногрупповое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности кандонилимаба (AK104) в сочетании с регорафенибом для лечения третьей линии колоректального метастаза MSS в печень

Настоящее исследование представляет собой единоличное открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности кандонилимаба (АК104) в сочетании с регорафенибом для лечения колоректальных метастазов MSS в печень. Кандонилимаб (AK104) представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело IgG1, нацеленное на PD-1 и CTLA-4.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единоличное открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности кандонилимаба (АК104) в сочетании с регорафенибом для лечения колоректальных метастазов MSS в печень. Цель исследования — наблюдать и оценивать эффективность и безопасность кадонилимаба в сочетании с регорафенибом у пациентов с ХЛЛМ, у которых предыдущая стандартная схема второй линии оказалась неэффективной, а также изучить биомаркеры, связанные с эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinhong Chen, M.D
  • Номер телефона: +8613801977742
  • Электронная почта: Jinhongch@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiangyu Wang, M.D
  • Номер телефона: +8618317086082
  • Электронная почта: wangxumed@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Номер телефона: 19921618250
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Jinhong Chen, M.D
          • Номер телефона: +8613801977742
          • Электронная почта: Jinhongch@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xiangyu Wang, M.D
          • Номер телефона: +8618317086082
          • Электронная почта: wangxumed@163.com
        • Главный следователь:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Младший исследователь:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Младший исследователь:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Songbing He, M.D
          • Номер телефона: 13812613662

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе аллергии на регорафениб, кадонилимаб и его компоненты;
  • Возраст > 18 лет и < 75 лет;
  • Оценка статуса производительности ECOG — 0-1;
  • Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная колоректальная аденокарцинома с метастазами в печень, с внепеченочными метастазами или без них;
  • По крайней мере, одно измеримое поражение согласно определению RECIST версии 1.1;
  • Предыдущая линия системной терапии ≤2 (лечение мутаций РАС) или ≤3 (лечение РАС дикого типа), а также предшествующая терапия в анамнезе должна включать: фторурацил, иринотекан, оксалиплатин, препараты против VEGF и препараты против EGFR (при наличии РАС). дикий тип);
  • Известный статус RAS и BRAF;
  • Только пациенты с нормальной репарацией несоответствий (pMMR)/стабильностью микросателлитов (MSS);
  • Для оценки тканей и плазмы PD-L1 перед лечением;
  • Степень А по Чайлд-Пью: СБ < 34 ммоль/л, АЛТ < 150 Ед/л, альбумин > 35 г/л;
  • Гематологическая функция: количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 2,5 x 109/л, тромбоцитов ≥60 x 109/л, удлинение протромбинового времени (ПВ) <2 с;
  • Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение ≥120 дней после приема последней дозы кадонилимаба; пациентки женского пола с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение ≤3 дней до приема первой дозы препарата;
  • Способен понять и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Пациенты, которые ранее получали лечение схемами третьей линии, такими как регорафениб, фруктинтиниб, трифлуридин типирацил или другие ингибиторы иммунных контрольных точек, включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или любую клеточную иммунотерапию;
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет (например, лечение модифицирующими заболевание препаратами, кортикостероидами, иммунодепрессантами), заместительной терапии (например, тироксином, инсулином или физиологической кортикостероидной терапией при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системным. уход;
  • Активное или ранее перенесенное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея);
  • Пациенты, получившие интервенционную терапию, абляцию или лучевую терапию по поводу метастазов в печени в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты с ожидаемым временем выживания менее 3 месяцев;
  • Участники исследования с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением вылеченных местных опухолей (таких как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ и т. д.);
  • Пациенты с тяжелыми психологическими или психиатрическими отклонениями;
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой аритмии, сердечной недостаточности, тяжелой дыхательной дисфункции и тяжелой инфекции легких, отсутствия острой и хронической почечной недостаточности;
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования;
  • Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или подписание субъектом Формы информированного согласия (ICF) или сделать участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Кандонилимаб (АК104) + Регорафениб
Лекарство: Кандонилимаб (AK104)
Кадонилимаб (AK104): 6 мг/кг внутривенно. q2w.
Лекарство: Регорафениб
Регорафениб: 80 мг перорально. четыре раза в день в течение 3 недель каждого 4-недельного цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО, определяемая с использованием RECIST v1.1, определяется как лучший общий ответ (ПО или ЧО) во всех временных точках оценки в течение периода от включения в исследование до прекращения участия в исследовании.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
DCR, определенный с использованием RECIST v1.1, определяется как процент субъектов, у которых лучший ответ не был PD (= общее количество CR + PR + SD; CR, PR или SD должны были поддерживаться в течение как минимум 28 дней с момента первого демонстрация этого рейтинга)
6 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 6 месяцев
DoR, определенный с использованием RECIST v1.1, определяется как время от первого заключения о CR или PR до обнаружения БП после лечения.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты, еще живые на момент анализа, были подвергнуты цензуре в последний день их последнего контакта.
2 года
Частота возникновения нежелательных явлений (частота НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Переменные безопасности будут суммированы с использованием описательной статистики, основанной на сборе данных о нежелательных явлениях.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin-hong Chen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REGOCADO01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

До 1 года после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Кандидаты связываются с исследователями по электронной почте для получения данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться