Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab gecombineerd met Regorafenib als derdelijnsbehandeling bij patiënten met MSS CRLM

27 juli 2024 bijgewerkt door: Jin-hong Chen

Een eenarmige, multicentrische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Candonilimab (AK104) in combinatie met Regorafenib te evalueren voor de derdelijnsbehandeling van MSS colorectale levermetastasen

Deze studie is een eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Candonilimab (AK104) in combinatie met Regorafenib voor de behandeling van MSS colorectale levermetastasen te evalueren. Candonilimab (AK104) is een gehumaniseerd IgG1 bispecifiek antilichaam dat zich richt op PD-1 en CTLA-4.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Candonilimab (AK104) in combinatie met Regorafenib voor de behandeling van MSS colorectale levermetastasen. Het doel van het onderzoek is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Cadonilimab in combinatie met Regorafenib bij patiënten met CRLM bij wie het vorige tweedelijns standaardregime niet slaagde, en om biomarkers te onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Telefoonnummer: 19921618250
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Songbing He, M.D
          • Telefoonnummer: 13812613662

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor regorafenib, cadonilimab en de componenten ervan;
  • Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar;
  • ECOG-prestatiestatusscore is 0-1;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen, met of zonder extrahepatische metastasen;
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1;
  • Eerdere systemische therapielijn ≤2 (behandeling van RAS-mutaties) of ≤3 (behandeling van wildtype RAS), en de voorgeschiedenis van eerdere therapie moet het volgende omvatten: fluorouracil, irinotecan, oxaliplatine, anti-VEGF-geneesmiddelen en anti-EGFR-geneesmiddelen (als RAS wildtype);
  • Bekende RAS- en BRAF-status;
  • Alleen patiënten met normaal mismatchherstel (pMMR)/microsatellietstabiliteit (MSS);
  • Voor de evaluatie van PD-L1-weefsels en plasma vóór de behandeling;
  • Child-Pugh-klasse A: SB < 34 mmol/l, ALT < 150 E/l, albumine > 35 g/l;
  • Hematologische functie: aantal witte bloedcellen (WBC) > 2,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥60 x109/l, verlenging van de protrombinetijd (PT) <2s;
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis cadonilimab; vrouwelijke patiënten met een negatief resultaat van een urine- of serumzwangerschapstest binnen ≤3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met derdelijnsregimes zoals regorafenib, fruquintinib, trifluridine tipiracil of andere immuuncheckpointremmers, waaronder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 of een cellulaire immuuntherapie;
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie in de afgelopen 2 jaar nodig is (bijvoorbeeld behandeling met ziektemodificerende medicijnen, corticosteroïden, immunosuppressiva), vervangingstherapie (bijvoorbeeld thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdtherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een systemische ziekte beschouwd. behandeling;
  • Actieve of voorgeschiedenis van duidelijke inflammatoire darmziekten (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree);
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden interventionele therapie, ablatie of radiotherapie voor levermetastasen hebben gekregen;
  • Patiënten met een verwachte overlevingstijd van minder dan 3 maanden;
  • Onderzoeksdeelnemers met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname, met uitzondering van genezen lokale tumoren (zoals basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker in situ, enz.);
  • Patiënten met ernstige psychologische of psychiatrische afwijkingen;
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige aritmie, hartfalen, ernstige ademhalingsdisfunctie en ernstige longinfectie, geen acuut en chronisch nierfalen;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel, niet-interventioneel klinisch onderzoek of een vervolgperiode van een interventioneel onderzoek betreft;
  • Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) door de proefpersoon kan beïnvloeden, of deelname aan deze klinische proef ongepast kan maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Candonilimab (AK104) + Regorafenib
Geneesmiddel: Candonilimab (AK104)
Cadonilimab (AK104): 6 mg/kg, i.v. q2w.
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg p.o. qd gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken aan, 1 week af).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, bepaald met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen tijdens de periode vanaf inschrijving tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
DCR, bepaald met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons niet PD was (= totaal aantal CR + PR + SD; CR, PR of SD moest gedurende ten minste 28 dagen vanaf de eerste keer worden gehandhaafd). demonstratie van die beoordeling)
6 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 6 maanden
DoR, bepaald met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot de ontdekking van PD na behandeling.
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
2 jaar
Incidentiepercentage van bijwerkingen (AE-percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van de verzameling van bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin-hong Chen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REGOCADO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 1 jaar na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers nemen per e-mail contact op met onderzoekers om gegevens te verkrijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren