- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06484088
Untersuchen Sie die Frustrationsmechanismen des Gehirns mit der Magnetenzephalographie bei gesunden Freiwilligen
Charakterisierung der Gehirnschaltkreise und der neuronalen Aktivität, die Frustration vermitteln
Hintergrund:
Reizbarkeit kann als eine ungewöhnlich starke Reaktion auf Frustration definiert werden; Zu diesen Reaktionen können heftige Wutausbrüche und eine ständige mürrische Stimmung gehören. Reizbarkeit ist ein häufiges Symptom vieler psychischer Störungen. Es ist wenig darüber bekannt, wie das Gehirn auf Frustration reagiert, und es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für dieses Problem. Forscher wollen mehr darüber wissen, wie das Gehirn auf Frustration reagiert.
Zielsetzung:
Erfahren Sie, wie das Gehirn auf Frustration reagiert.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren. Sie müssen durch die Studien 01-M-0254 oder 17-M-0181 gescreent worden sein.
Design:
Die Teilnehmer werden in 2 Monaten bis zu 3 Studienbesuche absolvieren. Jeder Besuch dauert bis zu 4 Stunden.
Besuch 1: Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie füllen Fragebögen darüber aus, wie oft und wie leicht sie wütend oder mürrisch werden. Sie werden darin geschult, ein Gerät zu verwenden, das den Handgriff misst.
Besuch 2: Bei den Teilnehmern wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Sie liegen auf einem Tisch, der in eine Röhre gleitet. Die Polsterung hält den Kopf ruhig.
Besuch 3: Die Teilnehmer werden einer Magnetenzephalographie (MEG) unterzogen. Während sie sitzen, wird ein Kegel mit Detektoren über ihren Kopf gesenkt. Das MEG misst die Magnetfelder im Gehirn des Teilnehmers sowohl im Ruhezustand als auch während der Frustrationsaufgabe. Für die Aufgabe halten sie in jeder Hand ein Greifgerät. Mithilfe der Geräte wählen sie eine von zwei Türen auf einem Computerbildschirm aus. Die Aufgabe besteht aus 3 Teilen. Bei dieser Aufgabe wird das Gesicht des Teilnehmers gefilmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBESCHREIBUNG:
Teilnehmer dieser Studie werden gesunde Erwachsene sein. Dieses Protokoll verwendet eine Frustrationsinduktionsaufgabe, Magnetenzephalographie (MEG) und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) in Verbindung mit einer körperlichen und selbstberichteten Beurteilung der Frustration, um die Gehirnmechanismen zu untersuchen, die der Frustration bei Erwachsenen zugrunde liegen. Diese Studie ist Teil eines artenübergreifenden Projekts; Daher basieren die Hypothesen auf neuronalen Frustrationsmechanismen, die bei Mäusen identifiziert wurden.
ZIELE:
Verwendung einer Frustrationsinduktionsaufgabe, MEG und Gehirn-MRT in Verbindung mit einer körperlichen und Selbstberichtsbewertung der Frustration, um zu messen, wie Frustration synchronisierte neuronale Aktivitäten verändert. Insbesondere werden wir Gehirnschaltkreise und neuronale Schwingungen identifizieren, die möglicherweise den emotionalen und verhaltensbezogenen Folgen von Frustration zugrunde liegen.
ENDPUNKTE:
- Die Kraft neuronaler Oszillationen im kortikal-basalgangliathalamischen Schaltkreis, von der wir annehmen, dass sie durch Frustration beim Vergleich der Ruhezustände vor und nach der Frustration verändert wird und durch unerwartetes Auslassen einer Belohnung stärker zunimmt als durch das Erreichen einer Belohnung;
- Kohärenz neuronaler Schwingungen im oben genannten Schaltkreis, von der wir annehmen, dass sie im Betaband durch unerwartete Belohnungsausfälle, nicht jedoch durch erwartete Belohnungsausfälle, zunimmt und dass sich dieser Rückgang mit der Anzahl der Frustrationsepisoden akkumuliert; (3) Frustrationsbewertung anhand von Selbstbericht, Gesichtsausdruck sowie Dauer und Stärke des Greifens, die unserer Hypothese nach nach unerwartetem Auslassen einer Belohnung höher sein wird als nach erwartetem Auslassen einer Belohnung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-2269
- E-Mail: lizheng2@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Zheng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-2269
- E-Mail: lizheng2@mail.nih.gov
-
Kontakt:
- Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Noch keine Rekrutierung
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Yuming Lei, PhD
- Telefonnummer: 979-845-3211
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
An dieser Studie werden erwachsene, gesunde Freiwillige teilnehmen.
- Alter 18–55 Jahre
- Einwilligung: kann Einwilligung erteilen
Sprechen und lesen Sie Englisch
--Die Instrumente wurden nicht in einer anderen Sprache validiert
- Zuvor anhand von 01-M-0254 oder 17-M-0181 überprüft und als gesunde Freiwillige eingestuft
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
-Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder Zustand, der die MRT- oder MEG-Untersuchung beeinträchtigt.
Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich Drogenscreening, anhand der Protokolle 01-M-0254 oder 17-M-0181.
-Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mit psychoaktiven Eigenschaften (z. B. Johanniskraut, Melatonin, Baldrian)
Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich Drogenscreening, anhand der Protokolle 01-M-0254 oder 17-M-0181.
-Jede aktuelle psychiatrische Diagnose
SCID-V oder klinische Bewertung bis 01-M-0254 oder 17-M-0181
-Schwangerschaft
Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung
-Menschen, die in Nachtschichten arbeiten.
Geschichte
-Drogengebrauch
Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenscreening
- Bei der Arbeit am Computer ist das Tragen einer Brille erforderlich
- Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Kontaktlinsen tragen
Brillen erzeugen Artefakte im MEG und ihre starre Form passt nicht gut in den MEG-Scanner. Der MEG-Kern verfügt über Optometrielinsen aus Kunststoff, die in Papierrahmen eingesetzt werden können. Allerdings müssen die Papierrahmen mit Klebeband befestigt werden, was das Tragen sehr unangenehm macht, möglicherweise negative Emotionen fördert und die Zuverlässigkeit der Gesichtsausdrucksanalyse verringert
-Zahnspange
Geschichte
-Mitarbeiter und Mitarbeiter von NIMH sowie deren unmittelbare Familienangehörige sind gemäß der NIMH-Richtlinie ausgeschlossen.
- Geschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frustrationsaufgabe
Die experimentelle Manipulation für diese Studie ist die Frustrationsaufgabe.
Die Frustrationsaufgabe soll den emotionalen Zustand der frustrierenden Nichtbelohnung (FNR) hervorrufen.
Während der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, durch Tastendruck (links oder rechts) abwechselnd eine der beiden auf dem Monitor angezeigten Türen zu drücken.
Die Aufgabe besteht aus zwei Nicht-Frustrationsblöcken (Block 1 und 2) und einem Frustrationsblock (Block 3).
In den Nicht-Frust-Blöcken verdienen die Teilnehmer nach einem festgelegten Zeitplan Geld für korrektes Drücken.
Während des Frustrationsblocks erhalten die Teilnehmer nicht immer eine Belohnung für korrektes Drücken.
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Die experimentelle Manipulation für diese Studie ist die Frustrationsaufgabe.
Die Frustrationsaufgabe soll den emotionalen Zustand der frustrierenden Nichtbelohnung (FNR) hervorrufen.
Während der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, durch Tastendruck (links oder rechts) abwechselnd eine der beiden auf dem Monitor angezeigten Türen zu drücken.
Die Aufgabe besteht aus zwei Nicht-Frustrationsblöcken (Block 1 und 2) und einem Frustrationsblock (Block 3).
In den Nicht-Frust-Blöcken verdienen die Teilnehmer nach einem festgelegten Zeitplan Geld für korrektes Drücken.
Während des Frustrationsblocks erhalten die Teilnehmer nicht immer eine Belohnung für korrektes Drücken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(1) Die Kraft neuronaler Schwingungen im Kortikal-Basalganglien-Thalamus-Kreislauf; (2) Kohärenz neuronaler Schwingungen in diesem Schaltkreis; (3) Frustrationsbewertung anhand von Selbstbericht, Gesichtsausdruck sowie Dauer und Stärke des Greifens.
Zeitfenster: Die Messungen werden während der MEG-/Frustrationsaufgabensitzung durchgeführt.
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Die MEG-Aufzeichnung wird während der Frustrationsaufgabe erfasst.
Vor, zwischen und nach jedem Block der Frustrationsaufgabe werden 3–6 Minuten Ruhezustandsaufzeichnung erfasst.
Die Frustrations- und Unzufriedenheitsgefühle wurden nach jedem Lauf mithilfe einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Frustrationsbeurteilung findet vor und nach der Aufgabe sowie zwischen den einzelnen Blöcken innerhalb der Aufgabe statt.
Für alle Versuche wird die Stärke und Dauer des Greifens der Pressvorrichtung während der Aufgabe aufgezeichnet.
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Die Messungen werden während der MEG-/Frustrationsaufgabensitzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Li, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
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- Rich BA, Holroyd T, Carver FW, Onelio LM, Mendoza JK, Cornwell BR, Fox NA, Pine DS, Coppola R, Leibenluft E. A preliminary study of the neural mechanisms of frustration in pediatric bipolar disorder using magnetoencephalography. Depress Anxiety. 2010 Mar;27(3):276-86. doi: 10.1002/da.20649.
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- Leibenluft E, Allen LE, Althoff RR, Brotman MA, Burke JD, Carlson GA, Dickstein DP, Dougherty LR, Evans SC, Kircanski K, Klein DN, Malone EP, Mazefsky CA, Nigg J, Perlman SB, Pine DS, Roy AK, Salum GA, Shakeshaft A, Silver J, Stoddard J, Thapar A, Tseng WL, Vidal-Ribas P, Wakschlag LS, Stringaris A. Irritability in Youths: A Critical Integrative Review. Am J Psychiatry. 2024 Apr 1;181(4):275-290. doi: 10.1176/appi.ajp.20230256. Epub 2024 Feb 29.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002073
- 002073-M
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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