- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06484088
Estudiar los mecanismos cerebrales de la frustración con magnetoencefalografía en voluntarios sanos
Caracterización de los circuitos cerebrales y la actividad neuronal que median la frustración
Fondo:
La irritabilidad puede definirse como una respuesta inusualmente fuerte a la frustración; estas respuestas pueden incluir arrebatos de mal genio y un estado de ánimo de mal humor constante. La irritabilidad es un síntoma común de muchos trastornos de salud mental. Se sabe poco sobre cómo responde el cerebro a la frustración y hay pocos tratamientos disponibles para este problema. Los investigadores quieren saber más sobre cómo responde el cerebro a la frustración.
Objetivo:
Aprender cómo responde el cerebro a la frustración.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 55 años. Deben haber sido cribados mediante los estudios 01-M-0254 o 17-M-0181.
Diseño:
Los participantes tendrán hasta 3 visitas de estudio en 2 meses. Cada visita tendrá una duración de hasta 4 horas.
Visita 1: Los participantes serán evaluados. Le harán un examen físico. Completarán cuestionarios sobre con qué frecuencia y con qué facilidad se enojan o se ponen de mal humor. Se les capacitará para utilizar un dispositivo que mide el agarre de la mano.
Visita 2: a los participantes se les realizará una resonancia magnética (MRI). Se acostarán sobre una mesa que se desliza dentro de un tubo. El acolchado mantendrá su cabeza quieta.
Visita 3: Los participantes se someterán a una magnetoencefalografía (MEG). Se bajará un cono con detectores sobre su cabeza mientras estén sentados. El MEG medirá los campos magnéticos en el cerebro del participante tanto mientras descansa como mientras realiza la tarea de frustración. Para realizar la tarea, sostendrán un dispositivo de agarre en cada mano. Utilizarán los dispositivos para elegir 1 de 2 puertas en la pantalla de una computadora. La tarea tiene 3 partes. Durante esta tarea se filmará el rostro del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO:
Los participantes en este estudio serán adultos sanos. Este protocolo utiliza una tarea de inducción de frustración, magnetoencefalografía (MEG) e imágenes por resonancia magnética estructural (MRI), junto con una evaluación física y de autoinforme de la frustración, para estudiar los mecanismos cerebrales subyacentes a la frustración en adultos. Este estudio es parte de un proyecto entre especies; por tanto, las hipótesis se basan en mecanismos neuronales de frustración identificados en ratones.
OBJETIVOS:
Utilizar una tarea de inducción de frustración, MEG y resonancia magnética cerebral, junto con una evaluación física y de autoinforme de la frustración, para medir cómo la frustración altera las actividades neuronales sincronizadas. Específicamente, identificaremos los circuitos cerebrales y las oscilaciones neuronales que potencialmente subyacen a las consecuencias emocionales y conductuales de la frustración.
PUNTOS FINALES:
- El poder de las oscilaciones neuronales en el circuito gangliatalámico cortical-basal, que suponemos, se verá alterado por la frustración al comparar los estados de reposo previos y posteriores a la frustración, y aumentará más por la omisión inesperada de la recompensa que por el logro de la misma;
- Coherencia de las oscilaciones neuronales en el circuito mencionado anteriormente, que suponemos que aumentará en la banda beta por la omisión inesperada de la recompensa pero no por la omisión esperada de la recompensa, y que esta disminución se acumulará con el número de episodios de frustración; (3) Calificación de frustración según el autoinforme, la expresión facial y la duración y fuerza del agarre, que suponemos que será mayor después de la omisión inesperada de la recompensa que después de la omisión esperada de la recompensa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Li, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-2269
- Correo electrónico: lizheng2@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- Zheng Li, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-2269
- Correo electrónico: lizheng2@mail.nih.gov
-
Contacto:
- Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Aún no reclutando
- Texas A&M University
-
Contacto:
- Yuming Lei, PhD
- Número de teléfono: 979-845-3211
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Este estudio incluirá voluntarios adultos sanos.
- Edad 18-55 años
- Consentimiento: puede dar su consentimiento
hablar y leer ingles
--Los instrumentos no han sido validados en otro idioma.
- Previamente evaluado a través de 01-M-0254 o 17-M-0181 y considerado elegible como voluntario sano
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
-Cualquier condición médica grave o condición que interfiera con la exploración por MRI o MEG.
Historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio incluyendo detección de drogas, mediante protocolos 01-M-0254 o 17-M-0181.
-Medicamentos recetados y de venta libre y suplementos dietéticos con propiedades psicoactivas (p. ej., hierba de San Juan, melatonina, valeriana)
Historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio incluyendo detección de drogas, mediante protocolos 01-M-0254 o 17-M-0181.
-Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual.
SCID-V o evaluación clínica a través del 01-M-0254 o 17-M-0181
-El embarazo
Prueba de embarazo positiva dentro de las 24 horas previas a la resonancia magnética
-Personas que trabajan en turnos de noche.
Historia
-El consumo de drogas
Historial de consumo de drogas o prueba de detección de drogas positiva.
-Necesidad de usar anteojos para trabajar con computadoras.
- Los sujetos que usan lentes de contacto son elegibles para participar.
Los anteojos crean artefactos en MEG y su forma rígida no encaja bien en el escáner MEG. El núcleo MEG tiene lentes optométricos de plástico que se pueden colocar en marcos de papel. Sin embargo, los marcos de papel deben asegurarse con cinta adhesiva, lo que hace que usarlos sea muy incómodo, lo que puede promover emociones negativas y reducir la confiabilidad del análisis de las expresiones faciales.
-Retenedor dental
Historia
-Los empleados y el personal del NIMH y sus familiares directos serán excluidos según la política del NIMH.
- Historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea de frustración
La manipulación experimental para este estudio es la tarea de frustración.
La tarea de frustración está diseñada para provocar el estado emocional de frustración sin recompensa (FNR).
Durante la tarea, se pide a los participantes que presionen un botón (izquierdo o derecho) para presionar alternativamente una de las dos puertas que se muestran en el monitor.
La tarea tiene dos bloques de no frustración (Bloque 1 y 2) y un bloque de frustración (Bloque 3).
Durante los bloques sin frustración, los participantes ganan dinero por presionar correctamente en un horario fijo.
Durante el bloque frustrante, los participantes no siempre recibirán recompensa por presionar correctamente.
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La manipulación experimental para este estudio es la tarea de frustración.
La tarea de frustración está diseñada para provocar el estado emocional de frustración sin recompensa (FNR).
Durante la tarea, se pide a los participantes que presionen un botón (izquierdo o derecho) para presionar alternativamente una de las dos puertas que se muestran en el monitor.
La tarea tiene dos bloques de no frustración (Bloque 1 y 2) y un bloque de frustración (Bloque 3).
Durante los bloques sin frustración, los participantes ganan dinero por presionar correctamente en un horario fijo.
Durante el bloque frustrante, los participantes no siempre recibirán recompensa por presionar correctamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(1) El poder de las oscilaciones neuronales en el circuito cortical-ganglio basal-talámico; (2) Coherencia de las oscilaciones neuronales en este circuito; (3) Calificación de frustración según el autoinforme, la expresión facial y la duración y fuerza del agarre.
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán durante la sesión de tarea MEG/frustración.
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La grabación MEG se adquiere durante la tarea de frustración.
Se adquieren de 3 a 6 minutos de registro en estado de reposo antes, entre y después de cada bloque de la tarea de frustración.
Los sentimientos de frustración e infelicidad se evaluaron después de cada carrera mediante escalas Likert de 9 puntos.
La evaluación de la frustración se lleva a cabo antes y después de la tarea y entre cada bloque dentro de la tarea.
La fuerza y la duración del agarre del dispositivo de prensa durante la tarea se registran en todas las pruebas.
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Las medidas se tomarán durante la sesión de tarea MEG/frustración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Li, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 10002073
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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