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IL-6: Ein Marker für AML-Chemosensitivität

30. Juni 2024 aktualisiert von: Huifang Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Knochenmarküberstand IL-6 als Prädiktor für die Chemotherapie-Empfindlichkeit bei AML-Patienten

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine klonale bösartige Erkrankung, die von den primitiven hämatopoetischen Zellen innerhalb des hämatopoetischen Systems ausgeht. Laut SEER-Krebsstatistik liegt die 5-Jahres-Überlebensrate für AML-Patienten bei besorgniserregenden 30 %. Trotz therapeutischer Fortschritte stellen die Entwicklung einer Chemotherapieresistenz und das Risiko eines Krankheitsrückfalls erhebliche Hindernisse für den Heilungserfolg dar. Es gibt Hinweise darauf, dass erhöhte Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel im Plasma und Knochenmark mit einer schlechteren Prognose bei AML in Verbindung stehen, wobei IL-6 möglicherweise die Resistenz gegen Chemotherapie durch die Verbesserung der Fettsäureaufnahme und die Induktion stromalähnlicher morphologischer Veränderungen fördert AML-Zellen. Allerdings ist die Rolle von IL-6 als potenzieller Biomarker zur Überwachung der Chemotherapieempfindlichkeit bei AML noch nicht vollständig geklärt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem IL-6-Spiegel im Knochenmarksüberstand und der Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie zu untersuchen und eine klinische Perspektive zu bieten, die den Weg für verbesserte Prognosemarker und personalisierte Behandlungsstrategien ebnen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden wir Knochenmarksüberstandsproben von Patienten sammeln, bei denen akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, um die Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) zu bewerten. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob erhöhte IL-6-Spiegel als prädiktiver Biomarker für schlechte Behandlungsergebnisse nach Standard-Chemotherapieregimen dienen können. Die Ergebnisse können bei der Stratifizierung des Patientenrisikos und der Personalisierung therapeutischer Ansätze bei der AML-Behandlung hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Studie werden Patienten aufgenommen, die die diagnostischen Kriterien für AML (ausgenommen APL) erfüllen, mit einem Mindestalter von über 18 Jahren und ohne Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts. Die Teilnahme ist völlig freiwillig, wobei jeder Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter umfassend über die Einzelheiten der Studie informiert wird und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Teilnehmer sind bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten und diese auch abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinische Diagnose entspricht den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen (nicht APL) (2023)“;
  2. Alle Patienten erleben zum ersten Mal einen Krankheitsausbruch und haben vor der Studie keine entsprechende Chemotherapie erhalten;
  3. Die Patienten nehmen in Begleitung ihrer Familienangehörigen an der Studie teil und unterzeichnen Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitig behandlungsbedürftigen bösartigen Erkrankungen;
  2. Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich SARS, Virushepatitis oder HIV/AIDS;
  3. Größere Operation, die innerhalb der letzten 21 Tage durchgeführt wurde;
  4. Leistungsstatus (PS)-Score >3;
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwere Infektion;
  6. Schwere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis des Studienprotokolls oder den freiwilligen Abbruch beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach Chemotherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist die vollständige Remissionsrate (CR) nach Chemotherapie
1 Jahr
CRi
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist die vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellungsrate (CRi) nach Chemotherapie
1 Jahr
PR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist die Partialremissionsrate (PR) nach Chemotherapie
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-IL6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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