- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487611
Die Anwesenheit humanoider Roboter bei älteren Erwachsenen zu Hause
Hintergrund: Ältere Erwachsene erleiden im späteren Leben erhebliche körperliche, kognitive und umweltbedingte Einbußen. Selbstunterstütztes „Aging-in-Place“ hat Vorteile für die psychische Gesundheit und die Lebensqualität älterer Menschen. Im Bereich der gerontologischen Pflege unterstreicht die personenzentrierte ganzheitliche Pflege, wie wichtig es ist, älteren Menschen und ihren Bezugspersonen (z. B. dem älteren Ehepartner oder anderen pflegenden Angehörigen) den Aufbau gesunder Beziehungen zu ermöglichen, um die körperliche, psychische, geistige und soziale Gesundheit älterer Menschen zu verbessern Wohlbefinden. Weltweit und auch von der Regierung Hongkongs am meisten empfohlen, sind häusliche Pflegedienste für ältere Erwachsene jedoch noch nicht vollständig entwickelt. Der Forschung zum Einsatz von Robotern zur Unterstützung älterer Erwachsener wird weltweit immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, die meisten davon konzentrieren sich jedoch auf die Unterstützung älterer Erwachsener, die an Demenz leiden oder in Pflegeheimen leben. Es muss mehr Roboterforschung in den eigenen vier Wänden der Gemeinde durchgeführt werden und älteren Menschen dabei helfen, einen unabhängigen Lebensstil zu führen.
Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des häuslichen physischen Roboters HUMANE durch in der Gemeinschaft lebende chinesische ältere Erwachsene und bald erwachsende Erwachsene und ihre Familienbetreuer zu untersuchen.
Studiendesign und -methode In dieser Studie wird eine zweiarmige, randomisierte Pilotstudie mit qualitativen Interviews eingesetzt. Für diese Studie werden Personen ab 50 Jahren rekrutiert, die häusliche Pflege von Familienmitgliedern erhalten. Bei der Rekrutierung wird auf eine gezielte Stichprobenauswahl zurückgegriffen. Der Roboter HUMANE wird von der Interventionsgruppe für einen 6-wöchigen Versuch eingesetzt. Einsamkeit, kognitive Funktion, emotionaler Status, Selbstwirksamkeit, Gegenseitigkeit und Kohärenzgefühl werden zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6) gemessen, um die vorläufige Wirkung des Robotereinsatzes zu Hause zu untersuchen.
Datenanalyse SPSS Statistics 26 wird für alle Analysen übernommen. Bei der Datenanalyse werden deskriptive Statistik, verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle (GEE) und ein deduktiver Inhaltsanalyseansatz verwendet.
Bedeutung der Studie Die Studie wird Belege auf dem Gebiet liefern, dass soziale Roboter in der Lage sein könnten, einige der unerfüllten Bedürfnisse älterer Menschen, die in ihren eigenen Häusern in der Gemeinschaft leben, zu erfüllen, insbesondere im Zusammenhang mit Einsamkeit, und so die Entwicklung der häuslichen Pflege fördern Dienstleistungen für ältere Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnische Chinesen im Alter von 50 Jahren und älter;
- Brauchen häusliche Pflege durch pflegende Angehörige, einschließlich Ehepartner;
- Lebe mit mindestens einer pflegenden Familie in seinem/ihrem eigenen Zuhause (nicht in Pflegeheimen) in Hongkong;
- Können sich auf Kantonesisch verständigen.
Ausschlusskriterien:
- Mit akuten psychischen Störungen oder behindernden Krankheiten, die den Umgang mit Robotern einschränken können; Und
- Sie haben nur begrenzten Zugang zu Elektrizität und können daher die Technik zu Hause nur schwer nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Ein humanoider sozialer Roboter
Das Projektteam wird bei ihnen zu Hause einen physischen Roboter aufstellen.
Jeder Teilnehmer erhält ein Protokoll, um sich jeden Tag mit verschiedenen Funktionen des Roboters auseinanderzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die ihnen zugewiesenen täglichen Aufgaben zu Hause zu erledigen
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Ein von humanoiden sozialen Robotern vermitteltes Programm, das Mensch-Roboter-Interaktionen, das Hören von Liedern und täglichen Nachrichten, körperliche Aktivitäten und das Spielen von Gedächtnisspielen umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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6-Punkte-Einsamkeitsskala: Sie besteht aus zwei Unterskalen: emotionale Einsamkeit (1-3 Punkte) und soziale Einsamkeit (4-6 Punkte).
Es gibt negativ (1-3) und positiv (4-6) formulierte Items.
Bei den negativ formulierten Items werden die neutralen und positiven Antworten mit „1“ bewertet.
Bewerten Sie daher die Fragen 1–3 mit Ja=1, Mehr oder weniger=1 und Nein=0.
Bei den positiv formulierten Items werden die neutralen und negativen Antworten mit „1“ bewertet.
Bewerten Sie daher bei den Fragen 4 bis 6 Ja=0, Mehr oder weniger=1 und Nein=1.
Ein Wert von 3 ist der optimale Schnittpunkt, mit mäßiger oder schwerer Einsamkeit [Wert von 3-6]
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zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erinnerung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Die Ergebnisse des 5-Punkte-Abbreviated Memory Inventory for the Chinese (AMIC) liegen zwischen 0 und 5 (1 Punkt für jeden Punkt; 0 am besten bis 5 am schlechtesten).
Ein AMIC-Score ≥ 3 ist prädiktiv für MCI
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zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Emotionsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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4. PHQ-2 enthält 2 Artikel.
Überhaupt nicht, Punkte 0; Mehrere Tage, Punkte 1; Mehr als die Hälfte der Tage erhält 2 Punkte; und fast jeder Tag erhält einen Wert von 3. Wir verweigern die Antwort und setzen -99.
Ein PHQ-2-Score liegt zwischen 0 und 6.
Ein Wert von 3 ist der optimale Grenzwert. Wenn der Wert 3 oder höher ist, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich.
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zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Kohärenzgefühl (SOC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Die SOC-13-Skala besteht aus drei Komponenten: Verständlichkeit (Items 2, 6, 8, 9, 11), Handhabbarkeit (Items 3, 5, 10, 13) und Aussagekraft (Items 1, 4, 7, 12).
Die Bewertung dieser Skala erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, es kann auch eine Gesamtpunktzahl verwendet werden und die Kodierung für die Items 1, 2, 3, 7 und 10 sollte umgekehrt sein.
Die SOC-Werte liegen zwischen 13 und 91
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zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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Die chinesische Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala ist eine zuverlässige und gültige Skala, die von jungen chinesischen Erwachsenen in der Gemeinschaft mit Zuversicht verwendet werden kann.
Die Skala besteht aus 10 Items, die ein allgemeines Kompetenzgefühl messen.
Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft genau zu“ reicht.
Je höher der Wert, desto größer ist die Selbstwirksamkeit der Befragten.
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zu Studienbeginn (Tag 1) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6)
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System usability
Zeitfenster: Immediately post-intervention (week-6)
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The System Usability Scale (SUS) uses to measure perceived usability of the social robot in the intervention group.
SUS has 10 items, with ratings on a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
The overall SUS score ranges from 0 to 100, with higher score indicating higher usability.
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Immediately post-intervention (week-6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0041148
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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