- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487611
La presencia de robots humanoides con adultos mayores en los hogares
Antecedentes Los adultos mayores experimentan importantes pérdidas físicas, cognitivas y ambientales en su vida posterior. El "envejecimiento en el lugar" autosuficiente tiene beneficios para la salud mental y la calidad de vida de las personas mayores. En el campo de la enfermería gerontológica, la atención holística centrada en la persona destaca la importancia de permitir que las personas mayores y sus seres queridos (como el cónyuge mayor u otros cuidadores familiares) establezcan relaciones saludables para mejorar las condiciones físicas, psicológicas, mentales y sociales de los adultos mayores. bienestar. Sin embargo, a nivel mundial y también los más recomendados por el gobierno de Hong Kong, los servicios de atención domiciliaria para adultos mayores no se han desarrollado completamente. La investigación sobre el uso de robots que apoyan a los adultos mayores recibe cada vez más atención en todo el mundo, pero la mayoría de ellas se centraron en ayudar a los adultos mayores que viven con demencia o residen en hogares de ancianos. Es necesario realizar más investigaciones sobre robótica en los propios hogares de la comunidad y ayudar a las personas mayores a tener un estilo de vida independiente.
Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad del robot físico HUMANE en el hogar por parte de adultos mayores chinos que viven en la comunidad y adultos próximos a envejecer y sus cuidadores familiares.
Diseño y método del estudio Este estudio empleará un piloto de dos brazos. ensayo de control aleatorio con entrevistas cualitativas. Para este estudio se reclutarán personas de 50 años o más que reciban atención domiciliaria por parte de miembros de la familia. En el reclutamiento se adoptará un muestreo intencional. El grupo de intervención utilizará el robot HUMANO durante una prueba de 6 semanas. La soledad, la función cognitiva, el estado emocional, la autoeficacia, la mutualidad y el sentido de coherencia se medirán al inicio del estudio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6) para examinar efecto preliminar del uso de robots en casa.
Análisis de datos Se adoptará SPSS Statistics 26 para todos los análisis. En el análisis de datos se utilizarán estadísticas descriptivas, modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) y un enfoque de análisis de contenido deductivo.
Importancia del estudio El estudio agregará evidencias en el campo de que los robots sociales pueden abordar algunas de las necesidades insatisfechas de las personas mayores que viven en sus propios hogares en la comunidad, particularmente en relación con la soledad, mejorando el desarrollo de la atención domiciliaria. servicios para adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chinos étnicos de 50 años o más;
- Necesita atención domiciliaria por parte de un cuidador familiar, incluidos los cónyuges;
- Vivir con al menos un cuidador familiar en su propia casa (no en residencias) en Hong Kong;
- Son capaces de comunicarse en cantonés.
Criterio de exclusión:
- Con trastornos mentales agudos o enfermedades incapacitantes que puedan limitar la práctica de interactuar con el robot; y
- Tienen acceso limitado a la electricidad y esto les dificulta el uso de la tecnología en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Un robot social humanoide
El equipo del proyecto instalará un robot físico en sus hogares.
A cada participante se le dará un protocolo para interactuar con diferentes funciones del robot todos los días.
Se pide a los participantes que completen las tareas diarias asignadas en sus propios hogares.
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Un programa social humanoide mediado por robots, que incluye interacciones entre humanos y robots, escuchar canciones y noticias diarias, realizar actividades físicas y jugar juegos de memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soledad
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Escala de Soledad de 6 ítems: Consta de dos subescalas: soledad emocional (1-3 ítems) y soledad social (4-6 ítems).
Hay ítems redactados negativamente (1-3) y positivamente (4-6).
En los ítems redactados negativamente, las respuestas neutrales y positivas se califican con "1".
Por lo tanto, en las preguntas 1 a 3 puntúe Sí=1, Más o menos=1 y No=0.
En los ítems redactados positivamente, las respuestas neutrales y negativas se califican con "1".
Por lo tanto, en las preguntas 4 a 6, califique Sí=0, Más o menos=1 y No=1.
Una puntuación de 3 es el punto de corte óptimo, con soledad moderada o grave [puntuación de 3 a 6]
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al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Las puntuaciones del Inventario de memoria abreviado para chinos (AMIC) de 5 ítems varían de 0 a 5 (1 punto por cada ítem; 0 mejor a 5 peor).
Una puntuación AMIC ≥ 3 es predictiva de deterioro cognitivo leve
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al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Estado de emoción
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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4. PHQ-2 incluye 2 elementos.
En absoluto puntúa 0; Varios días puntúan 1; Más de la mitad de los días puntúa 2; y Casi todos los días obtiene una puntuación de 3. Si nos negamos a responder, ponemos -99.
Una puntuación PHQ-2 oscila entre 0 y 6.
Una puntuación de 3 es el punto de corte óptimo. Si la puntuación es 3 o más, es probable que se produzca un trastorno depresivo mayor.
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al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Sentido de coherencia (SOC)
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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La escala SOC-13 tiene tres componentes: Comprensibilidad (ítems 2, 6, 8, 9, 11), Manejabilidad (ítems 3, 5, 10, 13) y Significatividad (ítems 1, 4, 7, 12).
Esta escala se califica en una escala Likert de 7 puntos, también se puede utilizar una puntuación total y se debe invertir la codificación de los ítems 1, 2, 3, 7 y 10.
Las puntuaciones SOC varían de 13 a 91
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al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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La versión china de la Escala de autoeficacia general es una escala confiable y válida que se puede utilizar con confianza en adultos de la comunidad china que próximamente serán adultos.
La Escala consta de 10 ítems que miden un sentido generalizado de competencia.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1='Nada cierto' hasta 4='Exactamente cierto'.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor autoeficacia poseen los encuestados.
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al inicio (día 1) e inmediatamente después de la intervención (semana 6)
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System usability
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention (week-6)
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The System Usability Scale (SUS) uses to measure perceived usability of the social robot in the intervention group.
SUS has 10 items, with ratings on a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
The overall SUS score ranges from 0 to 100, with higher score indicating higher usability.
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Immediately post-intervention (week-6)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- P0041148
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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