- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487611
A presença de um robô humanóide com idosos nas casas
Antecedentes Os adultos mais velhos experimentam perdas físicas, cognitivas e ambientais significativas na vida adulta. O “envelhecimento no local” autossustentado traz benefícios para a saúde mental e a qualidade de vida dos idosos. No campo da enfermagem gerontológica, o cuidado holístico centrado na pessoa destaca a importância de permitir que os idosos e os seus entes queridos (como o cônjuge mais velho ou outros cuidadores familiares) estabeleçam relações saudáveis, de modo a melhorar a saúde física, psicológica, mental e social dos idosos. bem-estar. No entanto, a nível mundial e também mais recomendado pelo governo de Hong Kong, os serviços de cuidados domiciliários para idosos não foram totalmente desenvolvidos. A investigação sobre a utilização de robôs no apoio a idosos tem recebido cada vez mais atenção em todo o mundo, mas a maioria deles concentrou-se na ajuda a idosos que vivem com demência ou residem em lares de idosos. Mais pesquisas robóticas precisam ser realizadas em suas próprias casas na comunidade e apoiar os idosos a terem um estilo de vida independente.
Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e aceitabilidade do robô físico doméstico HUMANE por idosos chineses residentes na comunidade e adultos em breve idade e seus cuidadores familiares.
Desenho e método do estudo Este estudo empregará um ensaio piloto randomizado de controle de dois braços com entrevistas qualitativas. Pessoas com 50 anos ou mais que recebem cuidados domiciliares de familiares serão recrutadas para este estudo. Amostragem proposital será adotada no recrutamento. O robô HUMANE será utilizado pelo grupo de intervenção para um teste de 6 semanas. Solidão, função cognitiva, estado emocional, autoeficácia, mutualidade e senso de coerência serão medidos no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6) para examinar o efeito preliminar do uso do robô em casa.
Análise de dados O SPSS Statistics 26 será adotado para todas as análises. Estatísticas descritivas, modelos de equações de estimativas generalizadas (GEE) e uma abordagem de análise de conteúdo dedutiva serão utilizados na análise dos dados.
Significados do estudo O estudo acrescentará evidências no campo de que o robô social pode ser capaz de atender algumas das necessidades não atendidas dos idosos que vivem em suas próprias casas na comunidade, particularmente relacionadas à solidão, melhorando o desenvolvimento de cuidados domiciliares serviços para idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses étnicos com 50 anos ou mais;
- Necessitam de cuidados domiciliares do cuidador familiar, incluindo cônjuges;
- Morar com pelo menos um cuidador familiar em sua própria casa (não em lares residenciais) em Hong Kong;
- São capazes de se comunicar em cantonês.
Critério de exclusão:
- Com transtornos mentais agudos ou doenças incapacitantes que possam limitar a prática de envolvimento com robô; e
- têm acesso limitado à eletricidade e isso dificulta o uso da tecnologia em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Um robô social humanóide
A equipe do projeto instalará um robô físico em suas casas.
Cada participante receberá um protocolo para interagir com diferentes recursos do robô todos os dias.
Os participantes são convidados a completar as tarefas diárias atribuídas em suas próprias casas
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Um programa mediado por robôs sociais humanóides, incluindo interações humano-robô, ouvir músicas e notícias diárias, realizar atividades físicas e jogar jogos de memória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Solidão
Prazo: no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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Escala de solidão de 6 itens: consiste em duas subescalas: solidão emocional (1-3 itens) e solidão social (4-6 itens).
Existem itens com palavras negativas (1-3) e positivas (4-6).
Nos itens com formulação negativa, as respostas neutras e positivas recebem pontuação “1”.
Portanto, nas questões 1 a 3 pontue Sim=1, Mais ou menos=1 e Não=0.
Nos itens formulados positivamente, as respostas neutras e negativas são pontuadas como “1”.
Portanto, nas questões 4 a 6, pontuar Sim=0, Mais ou menos=1 e Não=1.
Uma pontuação de 3 é o ponto de corte ideal, com solidão moderada ou grave [pontuação de 3-6]
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no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória
Prazo: no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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As pontuações do Inventário Abreviado de Memória de 5 itens para os chineses (AMIC) variam de 0 a 5 (1 ponto para cada item; 0-melhor a 5-pior).
Uma pontuação AMIC ≥ 3 é preditiva de MCI
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no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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Estado emocional
Prazo: no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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4. PHQ-2 inclui 2 itens.
De forma alguma pontua 0; Vários dias pontua 1; Mais da metade dos dias pontua 2; e Quase todos os dias pontua 3. Recuse-se a responder, colocamos -99.
A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6.
Uma pontuação de 3 é o ponto de corte ideal. Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior.
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no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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Senso de coerência (SOC)
Prazo: no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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A escala SOC-13 possui três componentes: Compreensibilidade (itens 2, 6, 8, 9, 11), Gerenciabilidade (itens 3, 5, 10, 13) e Significância (itens 1, 4, 7, 12).
Esta escala é avaliada numa escala likert de 7 pontos, podendo também ser utilizada uma pontuação total e a codificação dos itens 1, 2, 3, 7 e 10 deve ser invertida.
As pontuações SOC variam de 13 a 91
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no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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Auto-eficácia
Prazo: no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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A versão chinesa da Escala Geral de Autoeficácia é uma escala confiável e válida que pode ser usada com confiança em adultos chineses da comunidade prestes a atingirem a maioridade.
A Escala consiste em 10 itens que medem um senso generalizado de competência.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 = “Nada verdadeiro” a 4 = “Exatamente verdadeiro”.
Quanto maior a pontuação, maior autoeficácia os respondentes possuem.
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no início do estudo (dia 1) e imediatamente após a intervenção (semana 6)
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System usability
Prazo: Immediately post-intervention (week-6)
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The System Usability Scale (SUS) uses to measure perceived usability of the social robot in the intervention group.
SUS has 10 items, with ratings on a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
The overall SUS score ranges from 0 to 100, with higher score indicating higher usability.
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Immediately post-intervention (week-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0041148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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