- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487611
Přítomnost humanoidního robota se staršími dospělými v domácnostech
Pozadí Starší dospělí zažijí v pozdějším životě významné fyzické, kognitivní a environmentální ztráty. Samostatné „stárnutí na místě“ má výhody pro duševní zdraví a kvalitu života starších lidí. V oblasti gerontologického ošetřovatelství zdůrazňuje celostní péče zaměřená na člověka, jak je důležité umožnit starším lidem a jejich významným osobám (jako jsou starší manželé nebo jiní rodinní pečovatelé) navázat zdravé vztahy, aby se zlepšila fyzická, psychická, mentální a sociální situace starších lidí. blahobyt. Nicméně, celosvětově a také nejvíce doporučované vládou Hongkongu, domácí pečovatelské služby pro starší dospělé nebyly plně rozvinuty. Výzkumu využití robotů podporujících starší dospělé je na celém světě věnována stále větší pozornost, ale většina z nich byla zaměřena na pomoc starším lidem, kteří žijí s demencí nebo bydlí v pečovatelských domech. Je třeba provádět více robotického výzkumu v jejich vlastních domovech v komunitě a podporovat starší lidi v nezávislém životním stylu.
Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost domácího fyzického robota HUMANE staršími Číňany žijícími v komunitě a dospělými v blízké budoucnosti a jejich rodinnými pečovateli.
Návrh a metoda studie Tato studie bude využívat dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studii s kvalitativními rozhovory. Do této studie budou zařazeni lidé ve věku 50 a více let, kteří dostávají domácí péči od rodinných příslušníků. Při náboru bude přijat účelový výběr vzorků. Robot HUMANE bude intervenční skupinou použit pro 6týdenní zkoušku. Osamělost, kognitivní funkce, emoční stav, sebeúčinnost, vzájemnost a smysl pro koherenci budou měřeny na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6), aby se prozkoumal předběžný účinek používání robota doma.
Analýza dat SPSS Statistics 26 bude převzata pro všechny analýzy. V analýze dat budou použity deskriptivní statistiky, modely zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) a přístup deduktivní obsahové analýzy.
Význam studie Studie přidá důkazy v této oblasti, že sociální robot může být schopen uspokojit některé nenaplněné potřeby starších lidí žijících v jejich vlastních domovech v komunitě, zejména pokud jde o osamělost, a posílí tak rozvoj domácí péče. služby pro starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etničtí Číňané ve věku 50 let a více;
- Potřebujete domácí péči od rodinného pečovatele, včetně manželů;
- žít s alespoň jedním rodinným pečovatelem v jeho/její vlastním domě (nikoli v rezidenčních pečovatelských domech) v Hongkongu;
- Jsou schopni komunikovat v kantonštině.
Kritéria vyloučení:
- S akutními duševními poruchami nebo invalidizujícími chorobami, které mohou omezovat praxi práce s robotem; a
- mají omezený přístup k elektřině, což jim doma ztěžuje používání technologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Humanoidní sociální robot
Projektový tým postaví fyzického robota ve svých domovech.
Každý účastník dostane protokol, aby se každý den zabýval různými funkcemi robota.
Účastníci jsou požádáni, aby zadané denní úkoly plnili ve svých domovech
|
Humanoidní sociální robot zprostředkovaný program, včetně interakcí mezi člověkem a robotem, poslouchání písní a denních zpráv, vykonávání fyzických aktivit a hraní paměťových her
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
6-položková škála osamělosti: Skládá se ze dvou subškál: emoční osamělost (1-3 položky) a sociální osamělost (4-6 položek).
Existují negativně (1-3) a pozitivně (4-6) formulované položky.
U záporně formulovaných položek jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto u otázek 1-3 skóre Ano=1, Více či méně=1 a Ne=0.
U pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto v otázkách 4-6 bodujte Ano=0, Více či méně=1 a Ne=1.
Skóre 3 je optimální mezník se střední nebo těžkou osamělostí [skóre 3-6]
|
na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
Zkrácený inventář paměti 5 položek pro Číňany (AMIC) se pohybuje v rozmezí 0–5 (1 bod za každou položku; 0 – nejlepší až 5 – horší).
Skóre AMIC ≥ 3 je prediktivní pro MCI
|
na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
|
Stav emocí
Časové okno: na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
4. PHQ-2 obsahuje 2 položky.
vůbec ne skóre 0; Několik dní skóre 1; Více než polovina dní má skóre 2; a Téměř každý den skóre 3. Odmítněte odpovědět, dáváme -99.
Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6.
Skóre 3 je optimální mez. Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha.
|
na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
|
Smysl pro soudržnost (SOC)
Časové okno: na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
Škála SOC-13 má tři složky: Srozumitelnost (položky 2, 6, 8, 9, 11), Ovladatelnost (položky 3, 5, 10, 13) a Smysluplnost (položky 1, 4, 7, 12).
Tato stupnice je hodnocena na 7bodové likertově stupnici, lze použít i celkové skóre a kódování položek 1, 2, 3, 7 a 10 by mělo být obráceno.
SOC skóre se pohybuje od 13 do 91
|
na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
Čínská verze obecné stupnice sebeúčinnosti je spolehlivá a platná stupnice, kterou lze s důvěrou používat v komunitě dospělých Číňanů brzy ve věku.
Škála se skládá z 10 položek, které měří všeobecný pocit kompetence.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1='Vůbec nepravda' do 4='Přesně pravda'.
Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost respondenti mají.
|
na začátku (den 1) a bezprostředně po intervenci (týden 6)
|
|
System usability
Časové okno: Immediately post-intervention (week-6)
|
The System Usability Scale (SUS) uses to measure perceived usability of the social robot in the intervention group.
SUS has 10 items, with ratings on a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
The overall SUS score ranges from 0 to 100, with higher score indicating higher usability.
|
Immediately post-intervention (week-6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0041148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Humanoidní sociální robot
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý