- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487611
Присутствие робота-гуманоида в домах пожилых людей
Предыстория Пожилые люди испытывают значительные физические, когнитивные и экологические потери в дальнейшей жизни. Самостоятельное «старение на месте» полезно для психического здоровья и качества жизни пожилых людей. В области геронтологического сестринского ухода личностно-ориентированная целостная помощь подчеркивает важность предоставления пожилым людям и их близким людям (например, пожилым супругам или другим лицам, осуществляющим уход за членами семьи) установления здоровых отношений, чтобы улучшить физическое, психологическое, умственное и социальное состояние пожилых людей. благополучие. Однако во всем мире, а также в большинстве случаев, рекомендованные правительством Гонконга, услуги по уходу на дому для пожилых людей не развиты в полной мере. Исследованиям по использованию роботов для поддержки пожилых людей уделяется все больше внимания в мире, но большинство из них были сосредоточены на помощи пожилым людям, живущим с деменцией или проживающим в домах престарелых. Необходимо проводить больше роботизированных исследований в их собственных домах и поддерживать пожилых людей в ведении независимого образа жизни.
Цель исследования Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости домашнего физического робота HUMANE для проживающих в местных сообществах китайских пожилых людей и людей, скоро достигших совершеннолетия, а также лиц, осуществляющих уход за их семьями.
Дизайн и метод исследования. В этом исследовании будет использоваться пилотное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами и качественными интервью. Для участия в этом исследовании будут привлечены люди в возрасте 50 лет и старше, которые получают уход на дому от членов семьи. При наборе персонала будет применяться целенаправленная выборка. Робот HUMANE будет использоваться группой вмешательства в течение 6-недельного испытания. Одиночество, когнитивные функции, эмоциональный статус, самоэффективность, взаимность и чувство согласованности будут измеряться на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6), чтобы изучить предварительный эффект от использования робота дома.
Анализ данных SPSS Статистика 26 будет использоваться для всех анализов. При анализе данных будут использоваться описательная статистика, модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) и метод дедуктивного контент-анализа.
Значимость исследования Исследование добавит доказательства того, что социальный робот может быть способен удовлетворить некоторые неудовлетворенные потребности пожилых людей, живущих в своих собственных домах в сообществе, особенно связанные с одиночеством, способствуя развитию ухода на дому. услуги для пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Этнические китайцы в возрасте 50 лет и старше;
- Нужен уход на дому со стороны родственника, осуществляющего уход, включая супругов;
- Проживать как минимум с одним семейным опекуном в его/ее собственном доме (не в домах престарелых) в Гонконге;
- Умеете общаться на кантонском диалекте.
Критерий исключения:
- При острых психических расстройствах или инвалидизирующих заболеваниях, которые могут ограничить практику взаимодействия с роботом; и
- имеют ограниченный доступ к электричеству, и это затрудняет использование технологий дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Гуманоидный социальный робот
Команда проекта установит физического робота у себя дома.
Каждому участнику будет предоставлен протокол для ежедневного использования различных функций робота.
Участникам предлагается выполнять поставленные ежедневные задачи у себя дома.
|
Программа, опосредованная гуманоидным социальным роботом, включающая взаимодействие человека и робота, прослушивание песен и ежедневных новостей, выполнение физических упражнений и игры на развитие памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
6-пунктовая шкала одиночества: состоит из двух субшкал: эмоционального одиночества (1-3 пункта) и социального одиночества (4-6 пунктов).
Есть пункты с отрицательной (1-3) и положительной (4-6) формулировкой.
По вопросам с отрицательной формулировкой нейтральные и положительные ответы оцениваются как «1».
Таким образом, по вопросам 1-3 наберите Да=1, Более или менее=1 и Нет=0.
По вопросам с положительной формулировкой нейтральные и отрицательные ответы оцениваются как «1».
Таким образом, по вопросам 4–6 оцените Да=0, Более или менее=1 и Нет=1.
Оптимальная точка отсечения — 3 балла при умеренном или сильном одиночестве [оценка 3–6]
|
на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
Сокращенный опросник памяти для китайцев (AMIC) по 5 пунктам. Оценки варьируются от 0 до 5 (1 балл за каждый пункт; от 0 — лучший результат до 5 — худший).
Оценка AMIC ≥ 3 является предиктором MCI.
|
на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
|
Эмоциональный статус
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
4. PHQ-2 включает в себя 2 предмета.
Совсем не 0 баллов; Несколько дней – 1; Более половины дней получают 2 балла; и Почти каждый день набирает 3. При отказе от ответа ставим -99.
Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6.
Оценка 3 является оптимальной точкой отсечения. Если оценка 3 или выше, вероятно большое депрессивное расстройство.
|
на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
|
Чувство согласованности (SOC)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
Шкала SOC-13 состоит из трех компонентов: понятность (пункты 2, 6, 8, 9, 11), управляемость (пункты 3, 5, 10, 13) и осмысленность (пункты 1, 4, 7, 12).
Эта шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, также можно использовать общий балл, а кодирование пунктов 1, 2, 3, 7 и 10 следует поменять местами.
Оценки SOC варьируются от 13 до 91.
|
на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
Китайская версия общей шкалы самоэффективности — это надежная и действенная шкала, которую можно с уверенностью использовать среди взрослых китайцев, которым скоро предстоит повзрослеть.
Шкала состоит из 10 пунктов, которые измеряют общее чувство компетентности.
Все утверждения оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Совершенно неверно» до 4 = «Совершенно верно».
Чем выше балл, тем большей самоэффективностью обладают респонденты.
|
на исходном уровне (день 1) и сразу после вмешательства (неделя 6)
|
|
System usability
Временное ограничение: Immediately post-intervention (week-6)
|
The System Usability Scale (SUS) uses to measure perceived usability of the social robot in the intervention group.
SUS has 10 items, with ratings on a 5-point Likert scale (1=Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
The overall SUS score ranges from 0 to 100, with higher score indicating higher usability.
|
Immediately post-intervention (week-6)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0041148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .