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Die Wirksamkeit der thorakalen epiduralen Steroid- und Lokalanästhesieinjektion

12. Juli 2024 aktualisiert von: Dostalı Alıyev, Ankara University

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von interlaminaren Epiduralinjektionen im Brustraum bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im mittleren und/oder oberen Rückenbereich zu bewerten.

Materialien und Methoden Einhundert Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 50 Patienten aufgeteilt. Gruppe I erhielt nur ein Lokalanästhetikum, während Gruppe II eine Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroiden erhielt. Die zufällige Zuordnung zu Gruppe I oder Gruppe II wurde mithilfe einer einfachen computergenerierten Sequenz ermittelt.

Die Ergebnisse wurden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und des überarbeiteten Oswestry Disability Index (rODI) bewertet. Patienten, die mehr als vier Wochen nach den ersten beiden Eingriffen eine deutliche Besserung zeigten, galten als erfolgreich. Diejenigen, die dies nicht taten, wurden als gescheiterte Teilnehmer eingestuft. Eine signifikante Verbesserung wurde als eine Reduzierung der NRS- und rODI-Scores um mehr als 50 % definiert, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurden.

Das Zentrum, in dem die Studie durchgeführt wurde: Universität Ankara, Medizinische Fakultät, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, Abteilung für Algologie, Ankara, Türkei

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • > 6 Monate Schmerzdauer
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung (einschließlich Medikamente, Physiotherapie und Trainingsprogramme)
  • Facettengelenkschmerzen ausgeschlossen (bestätigt durch diagnostische Blockaden)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Eine psychische Erkrankung haben
  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Steroide
  • Schmerzen im Brustfacettengelenk
  • Erheblicher Bandscheibenvorfall
  • Infektion (die durch Bluttests vor dem Eingriff und C-reaktive Proteinwerte ausgeschlossen wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lokale Gruppe
Gruppe I erhielt thorakale interlaminare epidurale Injektionen von 6 ml 2 % konservierungsmittelfreiem Prilocain.
Arzneimittel: Brust-interlaminare epidurale Injektion
. Die Injektionen wurden unter Sedierung und sterilen Bedingungen verabreicht, wobei alle Patienten in Bauchlage gelagert und überwacht wurden. Ein einziger Arzt führte alle Injektionen mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel durch, wobei er die Widerstandsverlusttechnik anwandte und die Platzierung im Epiduralraum mit 5 ml nichtionischem Kontrastmittel bestätigte.
Sonstiges: Lokale + Steroid-Gruppe
Gruppe II erhielt Injektionen von 4 ml 2 % konservierungsmittelfreiem Prilocain in Kombination mit 2 ml oder 8 mg Dexamethason, insgesamt 6 ml
Arzneimittel: Brust-interlaminare epidurale Injektion
. Die Injektionen wurden unter Sedierung und sterilen Bedingungen verabreicht, wobei alle Patienten in Bauchlage gelagert und überwacht wurden. Ein einziger Arzt führte alle Injektionen mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel durch, wobei er die Widerstandsverlusttechnik anwandte und die Platzierung im Epiduralraum mit 5 ml nichtionischem Kontrastmittel bestätigte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer thorakalen epiduralen Injektion auf Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des visuellen Analogscores nach dem Eingriff. Die visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzintensität besteht aus einer meist 100 mm langen Linie mit zwei Deskriptoren an jedem Ende, die extreme Schmerzintensitäten darstellen (z. B. kein Schmerz und extremer Schmerz). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass 100-mm-VAS-Werte von 0 bis 4 mm als keine Schmerzen angesehen werden können; 5 bis 44 mm, leichte Schmerzen; 45 bis 74 mm, mäßige Schmerzen; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
1 Jahr
Die Wirkung einer thorakalen epiduralen Steroid- und Lokalanästhesieinjektion auf Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr

Ändern Sie den Oswestry Disability Index (ODI) nach dem Eingriff:

ODI ist ein Index, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich und der Lebensqualität zu quantifizieren. Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung. 0 % – 20 %: Minimale Behinderung; 21 % – 40 %: Mittlere Behinderung; 41 % – 60 %: Schwere Behinderung; 61 % – 80 %: Lähmende Rückenschmerzen; 81 % – 100 %; Der Patient ist entweder bettlägerig oder ihre Symptome sind übertrieben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer thorakalen epiduralen Steroid- und Lokalanästhesieinjektion auf Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied im Body-Mass-Index zwischen den Gruppen
1 Jahr
Die Wirkung einer thorakalen epiduralen Steroid- und Lokalanästhesieinjektion auf Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Schmerzdauer
1 Jahr
Die Wirkung einer thorakalen epiduralen Steroid- und Lokalanästhesieinjektion auf Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschlechtsunterschied zwischen Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i7-487-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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