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L'efficacia dello steroide epidurale toracico e dell'iniezione anestetica locale

12 luglio 2024 aggiornato da: Dostalı Alıyev, Ankara University

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia delle iniezioni epidurali interlaminari toraciche nell'alleviare il dolore e migliorare la funzione nei pazienti affetti da dolore cronico alla parte centrale e/o superiore della schiena.

Materiali e metodi Cento pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, ciascuno composto da 50 pazienti. Il gruppo I ha ricevuto solo un anestetico locale, mentre il gruppo II ha ricevuto una combinazione di anestetico locale e steroidi. L'assegnazione casuale al Gruppo I o al Gruppo II è stata determinata utilizzando una semplice sequenza generata dal computer.

I risultati sono stati valutati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) e l'Oswestry Disability Index (rODI) rivisto. I pazienti che hanno mostrato un miglioramento significativo per più di quattro settimane dopo le prime due procedure sono stati considerati positivi. Coloro che non lo hanno fatto sono stati classificati come partecipanti falliti. Un miglioramento significativo è stato definito come una riduzione superiore al 50% sia nei punteggi NRS che in quelli rODI, con valutazioni condotte al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Il centro in cui è stato condotto lo studio: Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Divisione di Algologia, Ankara, Turchia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Durata del dolore > 6 mesi
  • Gestione conservativa fallita (compresi farmaci, terapia fisica e programmi di esercizi)
  • Escluso dolore alle faccette articolari (confermato tramite blocchi diagnostici)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Avere una malattia psicologica
  • Allergie agli anestetici locali o agli steroidi
  • Dolore articolare della faccetta toracica
  • Ernia del disco significativa
  • Infezione (che è stata esclusa dagli esami del sangue pre-procedura e dai livelli di proteina C-reattiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo locale
Il gruppo I ha ricevuto iniezioni epidurali interlaminari toraciche di 6 ml di prilocaina al 2% senza conservanti.
Droga: iniezione epidurale interlaminare toracica
. Le iniezioni sono state somministrate in sedazione e in condizioni sterili, con tutti i pazienti in posizione prona e monitorati. Un singolo medico ha eseguito tutte le iniezioni utilizzando un ago di Tuohy calibro 18, impiegando la tecnica della perdita di resistenza e confermando il posizionamento dello spazio epidurale con 5 ml di contrasto non ionico.
Altro: Gruppo locale+steroide
Il gruppo II ha ricevuto iniezioni di 4 ml di prilocaina al 2% senza conservanti combinata con 2 ml o 8 mg di desametasone, per un totale di 6 ml
Droga: iniezione epidurale interlaminare toracica
. Le iniezioni sono state somministrate in sedazione e in condizioni sterili, con tutti i pazienti in posizione prona e monitorati. Un singolo medico ha eseguito tutte le iniezioni utilizzando un ago di Tuohy calibro 18, impiegando la tecnica della perdita di resistenza e confermando il posizionamento dello spazio epidurale con 5 ml di contrasto non ionico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'iniezione epidurale toracica sul dolore alla parte superiore della schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del punteggio analogico visivo dopo la procedura. La scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore è costituita da una linea, molto spesso lunga 100 mm, con 2 descrittori che rappresentano gli estremi dell'intensità del dolore (p. es., nessun dolore e dolore estremo) a ciascuna estremità. I risultati suggeriscono che valori VAS di 100 mm compresi tra 0 e 4 mm non possono essere considerati dolore; Da 5 a 44 mm, lieve dolore; Da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
1 anno
L'effetto dello steroide epidurale toracico e dell'iniezione anestetica locale sul dolore alla parte superiore della schiena
Lasso di tempo: 1 anno

Modificare l'indice di disabilità Oswestry (ODI) dopo la procedura:

L'ODI è un indice utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità dovuta alla lombalgia e alla qualità della vita. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove la prima affermazione corrisponde a zero e indica il livello minimo di disabilità, mentre l'ultima affermazione viene valutata 5, indicando la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande a cui è stata data risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile. 0%-20%: disabilità minima;21%-40%: disabilità moderata;41%-60%: disabilità grave;61%-80%: mal di schiena invalidante;81%-100%;Il paziente è costretto a letto o ha un'esagerazione dei sintomi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dello steroide epidurale toracico e dell'iniezione anestetica locale sul dolore alla parte superiore della schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza dell'indice di massa corporea tra i gruppi
1 anno
L'effetto dello steroide epidurale toracico e dell'iniezione anestetica locale sul dolore alla parte superiore della schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra i gruppi nella durata del dolore
1 anno
L'effetto dello steroide epidurale toracico e dell'iniezione anestetica locale sul dolore alla parte superiore della schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza di genere tra i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i7-487-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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