Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​​​thoracal epidural steroid og lokalbedøvende injektion

12. juli 2024 opdateret af: Dostalı Alıyev, Ankara University

Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​thorax interlaminære epidurale injektioner til at lindre smerter og forbedre funktionen hos patienter, der lider af kroniske mid- og/eller øvre rygsmerter.

Materialer og metoder Et hundrede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, der hver bestod af 50 patienter. Gruppe I fik kun lokalbedøvelse, mens gruppe II fik en kombination af lokalbedøvelse og steroider. Den tilfældige tildeling til enten gruppe I eller gruppe II blev bestemt ved hjælp af en simpel computergenereret sekvens.

Resultaterne blev evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) og det reviderede Oswestry Disability Index (rODI). Patienter, der viste signifikant forbedring i mere end fire uger efter de første to procedurer, blev anset for at være vellykkede. De, der ikke gjorde det, blev klassificeret som mislykkede deltagere. Signifikant forbedring blev defineret som en reduktion på mere end 50 % i både NRS- og rODI-score, med vurderinger udført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Centret, hvor undersøgelsen blev udført: Ankara University, Det Medicinske Fakultet, Institut for Anæstesiologi og Reanimation, Division of Algology, Ankara, Tyrkiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • > 6 måneders smertevarighed
  • Mislykket konservativ ledelse (herunder medicin, fysioterapi og træningsprogrammer)
  • Facetledssmerter udelukket (bekræftet gennem diagnostiske blokeringer)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • At have en psykisk sygdom
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller steroider
  • Smerter i thorax facetled
  • Betydelig diskusprolaps
  • Infektion (som blev udelukket af blodprøver før proceduren og C-reaktive proteinniveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lokal gruppe
Gruppe I modtog thorax interlaminære epidurale injektioner af 6 ml 2 % konserveringsmiddelfri prilocain.
Medicin: thorax interlaminar epidural injektion
. Injektioner blev administreret under sedation og sterile betingelser, med alle patienter anbragt tilbøjelige og overvåget. En enkelt læge udførte alle injektioner ved hjælp af en 18 gauge Tuohy-nål, ved at anvende tab af modstandsteknik og bekræfte placeringen af ​​epiduralrummet med 5 ml nonionisk kontrast.
Andet: Lokal+steroid gruppe
Gruppe II modtog injektioner af 4 mL 2 % konserveringsmiddelfri prilocain kombineret med 2 mL eller 8 mg dexamethason, i alt 6 mL
Medicin: thorax interlaminar epidural injektion
. Injektioner blev administreret under sedation og sterile betingelser, med alle patienter anbragt tilbøjelige og overvåget. En enkelt læge udførte alle injektioner ved hjælp af en 18 gauge Tuohy-nål, ved at anvende tab af modstandsteknik og bekræfte placeringen af ​​epiduralrummet med 5 ml nonionisk kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​thorax epidural injektion på øvre rygsmerter
Tidsramme: 1 år
Ændring i Visual Analog Score efter proceduren. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet består af en linje, oftest 100 mm lang, med 2 deskriptorer, der repræsenterer ekstreme smerteintensiteter (f.eks. ingen smerte og ekstrem smerte) i hver ende. Resultaterne tydede på, at 100 mm VAS-klassificeringer på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter.
1 år
Effekten af ​​thorax epidural steroid og lokalbedøvende injektion på øvre rygsmerter
Tidsramme: 1 år

Skift Oswestry Disability Index (ODI) efter proceduren:

ODI er et indeks, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter og livskvalitet. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap. 0% -20%: Minimalt handicap;21%-40%: Moderat handicap;41%-60%: Svært handicap;61%-80%: Lammende rygsmerter;81%-100%;Patienten er enten sengebundet eller har en overdrivelse af deres symptomer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​thorax epidural steroid og lokalbedøvende injektion på øvre rygsmerter
Tidsramme: 1 år
Body mass index forskel mellem grupper
1 år
Effekten af ​​thorax epidural steroid og lokalbedøvende injektion på øvre rygsmerter
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem grupper i smertens varighed
1 år
Effekten af ​​thorax epidural steroid og lokalbedøvende injektion på øvre rygsmerter
Tidsramme: 1 år
Kønsforskel mellem grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i7-487-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med thorax interlaminar epidural injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner