Účinnost hrudního epidurálního steroidu a injekce lokálního anestetika
Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost hrudních interlaminárních epidurálních injekcí při zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů trpících chronickou bolestí střední a/nebo horní části zad.
Materiály a metody Sto pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, každá sestávala z 50 pacientů. Skupina I dostávala pouze lokální anestetikum, zatímco skupina II dostávala kombinaci lokálního anestetika a steroidů. Náhodné přiřazení buď skupině I nebo skupině II bylo stanoveno pomocí jednoduché počítačem generované sekvence.
Výsledky byly hodnoceny pomocí Numeric Rating Scale (NRS) a revidovaného Oswestry Disability Index (rODI). Pacienti, kteří vykazovali významné zlepšení po dobu delší než čtyři týdny po prvních dvou procedurách, byli považováni za úspěšné. Ti, kteří tak neučinili, byli klasifikováni jako neúspěšní účastníci. Významné zlepšení bylo definováno jako snížení skóre NRS i rODI o více než 50 %, přičemž hodnocení byla provedena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Centrum, kde byla studie provedena: Ankarská univerzita, Lékařská fakulta, Klinika anesteziologie a reanimace, Divize algologie, Ankara, Turecko
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- > 6 měsíců trvání bolesti
- Selhal konzervativní management (včetně léků, fyzikální terapie a cvičebních programů)
- Bolest fasetových kloubů vyloučena (potvrzeno diagnostickými bloky)
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Mít psychickou nemoc
- Alergie na lokální anestetika nebo steroidy
- Bolest hrudního fasetového kloubu
- Výrazná herniace ploténky
- Infekce (které byly vyloučeny krevními testy před zákrokem a hladinami C-reaktivního proteinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Místní skupina
Skupina I dostávala hrudní interlaminární epidurální injekce 6 ml 2% prilokainu bez konzervačních látek.
|
. Injekce byly podávány za sedace a sterilních podmínek, přičemž všichni pacienti byli v poloze na břiše a monitorováni.
Jediný lékař provedl všechny injekce pomocí Tuohyho jehly 18 gauge s použitím techniky ztráty odporu a potvrdil umístění epidurálního prostoru pomocí 5 ml neiontového kontrastu.
|
|
Jiný: Local+steroid Group
Skupina II dostala injekce 4 ml 2% prilokainu bez konzervačních látek v kombinaci s 2 ml nebo 8 mg dexamethasonu, celkem 6 ml
|
. Injekce byly podávány za sedace a sterilních podmínek, přičemž všichni pacienti byli v poloze na břiše a monitorováni.
Jediný lékař provedl všechny injekce pomocí Tuohyho jehly 18 gauge s použitím techniky ztráty odporu a potvrdil umístění epidurálního prostoru pomocí 5 ml neiontového kontrastu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hrudní epidurální injekce na bolest horní části zad
Časové okno: 1 rok
|
Změňte vizuální analogové skóre po postupu.
Vizuální analogová stupnice (VAS) intenzity bolesti se skládá z čáry, nejčastěji 100 mm dlouhé, se 2 deskriptory představujícími extrémy intenzity bolesti (např. žádná bolest a extrémní bolest) na každém konci.
Zjištění naznačují, že 100mm VASrating 0 až 4 mm lze považovat za bezbolestnost; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
|
1 rok
|
|
Účinek hrudního epidurálního steroidu a injekce lokálního anestetika na bolest horní části zad
Časové okno: 1 rok
|
Změňte Oswestry Disability Index (ODI) po zákroku: ODI je index používaný klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži a kvalitu života. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je bodováno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení. 0% -20%: Minimální postižení;21%-40%: Střední postižení;41%-60%: Těžké postižení;61%-80%: ochromující bolest zad;81%-100%;Pacient je upoutaný na lůžko nebo má přehnané příznaky. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hrudního epidurálního steroidu a injekce lokálního anestetika na bolest horní části zad
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl indexu tělesné hmotnosti mezi skupinami
|
1 rok
|
|
Účinek hrudního epidurálního steroidu a injekce lokálního anestetika na bolest horní části zad
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi skupinami v trvání bolesti
|
1 rok
|
|
Účinek hrudního epidurálního steroidu a injekce lokálního anestetika na bolest horní části zad
Časové okno: 1 rok
|
Genderový rozdíl mezi skupinami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i7-487-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor