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Verbesserung der unabhängigen Mehrgelenk-Armkontrolle nach einem Schlaganfall (NICE)

28. April 2026 aktualisiert von: Jinsook Roh, University of Houston

Intermuskuläre Koordination als neues klinisches Ziel für die Neurorehabilitation nach Schlaganfall

Zu den Zwecken dieser Studie gehören:

  1. - Um herauszufinden, ob Merkmale abweichender intermuskulärer Koordinationsmuster zur Vorhersage motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall verwendet werden können.
  2. - Um zu testen, ob Muskelsynergien auf eine nicht-invasive EMG-gesteuerte Übung anwendbar sind, die nach einem Schlaganfall Veränderungen in der intermuskulären Koordination der Muskeln der oberen Extremitäten induziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Von den mehr als 700.000 Amerikanern, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, überleben zwei Drittel. 69 % der Patienten, die nach einem Schlaganfall in eine Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden, leiden an einer leichten bis schweren Funktionsstörung der oberen Extremitäten. Derzeit gibt es in den USA mehr als sieben Millionen Überlebende eines Schlaganfalls, von denen viele langfristige motorische und sensorische Beeinträchtigungen, insbesondere im Arm, haben. Das Ziel dieser Studie umfasst sowohl wissenschaftliche als auch klinische Aspekte:

Zum ersten Zweck werden intermuskuläre Koordinationsmuster identifiziert, die unter isometrischen Greif- und dynamischen Bedingungen auftreten, um die Beeinträchtigung sowohl der nicht-bewegungsbezogenen oder bewegungsbezogenen Aufgabenleistung als auch den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall vorherzusagen. Für dieses Ziel werden 15 gleichaltrige (Alter 40–75 Jahre) gesunde Erwachsene und 25 erwachsene (Alter 40–75 Jahre) Schlaganfallüberlebende aufgenommen. Jeder Schlaganfallteilnehmer hat zwei Besuchssitzungen, während altersentsprechende Teilnehmer eine einzige Messsitzung haben.

Zum zweiten Zweck werden insgesamt 74 Schlaganfallüberlebende eine elektromyographische signalgesteuerte Übung durch Mensch-Maschine-Interaktion durchführen, um motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu lindern, indem abnormale intermuskuläre Koordinationsmuster im Arm nach einem Schlaganfall normalisiert und motorische Beeinträchtigungen verbessert werden; außerdem wird eine Beurteilung der intermuskulären Koordination, UE Fugl-Meyer (FM) und Action Research Arm Test (ARAT) durchgeführt. Die Teilnehmer haben sechs Wochen lang drei Besuche pro Woche für Schulungen. Um schließlich den Erhalt des Interventionseffekts zu testen, führen sie einen und drei Monate nach Abschluss der Schulung zwei Beurteilungssitzungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für eine altersentsprechende gesunde Gruppe

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • keine bekannten neurologischen Verletzungen

Ausschlusskriterien für eine altersentsprechende gesunde Gruppe

  • eine orthopädische Erkrankung der oberen Gliedmaßen haben;
  • eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung haben;
  • bei den potenziellen Teilnehmern und/oder ihren Familienangehörigen eine Vorgeschichte von Epilepsie vorliegt;
  • nicht in der Lage sind, zuzustimmen;
  • sind schwanger.

Einschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe

  • männliche oder weibliche Überlebende eines hemiparetischen chronischen Schlaganfalls;
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • mit einem einzelnen einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall der mittleren Hirnarterie;
  • neurologisch stabil für >6 Monate;
  • Sie gehen davon aus, dass die aktuelle Medikation mindestens drei Monate lang unverändert beibehalten wird. Eine stabile Anwendung von Antispastik-Medikamenten (z. B. Baclofen, Diazepam, Tizanidin) wird akzeptiert;
  • ohne schwere Spastik (Modified Ashworth (MA) <4);
  • innerhalb von 3 Monaten kein Botulinumtoxin am beeinträchtigten Arm erhalten haben.

Ausschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe

  • eine orthopädische Erkrankung der oberen Gliedmaßen haben;
  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls zu beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 26);
  • eine Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung;
  • Anästhesie des Gelenkstellungsgefühls in den oberen Gliedmaßen;
  • schwanger sind oder die Möglichkeit haben, schwanger zu sein (selbst angegeben);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre koordinationsgesteuertes Rehabilitationstraining
Teilnehmer nach einem Schlaganfall führen eine Center-Out-Aufgabe durch, indem sie isometrische Kontraktionen mehrerer Muskeln erzeugen, um den Cursor auf einem Bildschirm zu bewegen, während elektromyographische (EMG) Reaktionen aufgezeichnet werden. Die Aktivierung jedes Muskels (oder jeder Muskelgruppe) wird einer von vier Richtungen innerhalb des mehrdimensionalen Cursorraums zugeordnet. Wir werden die Cursorposition in Echtzeit mithilfe von EMGs ableiten, die von mehreren Armmuskeln aufgezeichnet wurden.
Sonstiges: Neuromuskuläre koordinationsgesteuertes Rehabilitationstraining
Während der Trainingsübung werden Teilnehmer nach einem Schlaganfall gebeten, die Ziele auf dem Bildschirm abzugleichen. Die Versuchsgruppe wird sie durch die Aktivierung eines bestimmten Muskelsatzes anpassen. Während der Beurteilungsversuche bewertet ein Physiotherapeut oder Ergotherapeut das Funktionsniveau der Armbeeinträchtigung mithilfe von FMA und ARAT.
Aktiver Komparator: Kraftstärkungsgeführtes Rehabilitationstraining
Teilnehmer nach dem Schlaganfall führen eine Center-Out-Aufgabe durch, indem sie eine isometrische Kraft erzeugen, um den Cursor auf einem Bildschirm zu bewegen. Die Teilnehmer erzeugen eine isometrische Kraft, die ihren Cursor auf dem Monitor bewegt. Sie werden darauf trainiert, eines der vier ausgestellten Kraftziele zu erreichen. Wir werden die Cursorposition in Echtzeit mithilfe von drei Kräften (Fx, Fy und Fz) ableiten, die an der Wägezelle gemessen werden.
Sonstiges: Kraftstärkungsgeführtes Rehabilitationstraining
Während der Trainingsübung werden Teilnehmer nach einem Schlaganfall gebeten, die Ziele auf dem Bildschirm abzugleichen. Die aktive Komparatorgruppe gleicht sie an, indem sie eine isometrische Kraft in einer gewünschten Zielrichtung erzeugt. Während der Beurteilungsversuche bewertet ein Physiotherapeut oder Ergotherapeut das Funktionsniveau der Armbeeinträchtigung mithilfe von FMA und ARAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Assessment-Scores (FMA).
Zeitfenster: vor jedem Training, nach den 6 Trainingswochen bzw. 1 bzw. 3 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall zu messen, wird eine FMA an der oberen Extremität des Menschen durchgeführt. FMA wird üblicherweise zur Beurteilung des Schweregrads einer motorischen Beeinträchtigung und der motorischen Erholung verwendet. Der maximale motorische FMA-Wert der oberen Extremität beträgt 66 (d. h. 0: vollständige motorische Beeinträchtigung; 66: normale motorische Leistung). Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung, 2 = volle Leistung).
vor jedem Training, nach den 6 Trainingswochen bzw. 1 bzw. 3 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: vor jedem Training, nach den 6 Trainingswochen bzw. 1 bzw. 3 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Um die motorische Funktion nach einem Schlaganfall zu messen, wird ARAT an der oberen Extremität des Menschen durchgeführt. 19 Die im ARAT enthaltenen Elemente werden in vier Unterskalen (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung) kategorisiert und nach abnehmendem Schwierigkeitsgrad geordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
vor jedem Training, nach den 6 Trainingswochen bzw. 1 bzw. 3 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Change in intermuscular coordination patterns
Zeitfenster: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
EMGs will be recorded from 12 muscles. To assess whether muscle-synergy guided and/or force-guided exercise induce changes in the composition of intermuscular coordination patterns, non-negative matrix factorization will be applied to EMGs to identify and compare ICoPs. The features from EMG are muscle synergy (motor module) composition and activation profiles.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain imaging data recording
Zeitfenster: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
A non-invasive electroencephalography (EEG) measurement setup will be employed to collect the EEG signal, specifically, thirty-two EEG electrodes will be placed on the scalp, and EEG signals will be measured during an isometric assessment. From EEG, cortico-muscular connectivity, cortico-cortical connectivity, and spectral power features will be extracted.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Korea Advanced Institute of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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