Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa niezależnej kontroli ramion wielostawowych po udarze (NICE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinsook Roh, University of Houston

Koordynacja międzymięśniowa jako nowy cel kliniczny w neurorehabilitacji po udarze

Cele tego badania obejmują:

  1. - Określenie, czy cechy nieprawidłowych wzorców koordynacji międzymięśniowej można wykorzystać do przewidywania zaburzeń motorycznych po udarze.
  2. - Aby sprawdzić, czy synergia mięśni jest plastyczna w przypadku nieinwazyjnego ćwiczenia pod kontrolą EMG, które indukuje zmiany w koordynacji międzymięśniowej mięśni kończyn górnych po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Z ponad 700 000 Amerykanów, którzy każdego roku doświadczają udaru, dwie trzecie przeżywa. 69% pacjentów przyjętych na oddział rehabilitacji po udarze ma łagodną do ciężkiej dysfunkcję kończyny górnej. Obecnie w USA ponad siedem milionów osób przeżyło udar, a wiele z nich ma długotrwałe zaburzenia motoryczne i sensoryczne, zwłaszcza ramion. Cel tego badania obejmuje zarówno aspekty naukowe, jak i kliniczne:

W pierwszym celu zostaną zidentyfikowane wzorce koordynacji międzymięśniowej pojawiające się w warunkach sięgania izometrycznego i warunkach dynamicznych, aby przewidzieć upośledzenie wykonywania zadań niezwiązanych z ruchem lub związanych z ruchem, a także nasilenie upośledzenia motorycznego po udarze. Do badania zostanie włączonych 15 zdrowych dorosłych (w wieku 40–75 lat) w tym samym wieku i 25 dorosłych (w wieku 40–75 lat), którzy przeżyli udar. Każdy uczestnik udaru będzie miał dwie sesje wizyt, natomiast osoby dopasowane pod względem wieku będą miały jedną sesję pomiarową.

W drugim celu łącznie 74 osoby, które przeżyły udar, wykonają ćwiczenia sterowane sygnałem elektromiograficznym poprzez interakcję człowiek-maszyna, aby złagodzić zaburzenia motoryczne po udarze poprzez normalizację nieprawidłowych wzorców koordynacji międzymięśniowej ramienia po udarze i poprawić upośledzenie motoryczne; przeprowadzona zostanie także ocena koordynacji międzymięśniowej, UE Fugl-Meyera (FM) oraz Action Research Arm Test (ARAT). Uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez sześć tygodni w ramach sesji szkoleniowych. Na koniec, aby sprawdzić utrzymanie efektu interwencji, przeprowadzą dwie sesje oceniające jeden i trzy miesiące po zakończeniu szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy zdrowej dopasowanej pod względem wieku

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat
  • brak znanych uszkodzeń neurologicznych

Kryteria wykluczenia dla grupy zdrowej dopasowanej pod względem wieku

  • masz schorzenie ortopedyczne obejmujące kończyny górne;
  • cierpieć na jakąkolwiek chorobę neurologiczną w przeszłości;
  • czy u potencjalnych uczestników i/lub członków ich rodzin występowała kiedykolwiek padaczka;
  • nie są w stanie wyrazić zgody;
  • są w ciąży.

Kryteria włączenia do grupy udaru

  • mężczyźni lub kobiety, którzy przeżyli przewlekły udar z niedowładem połowiczym;
  • wiek od 40 do 75 lat;
  • z pojedynczym jednostronnym niedokrwiennym lub krwotocznym udarem tętnicy środkowej mózgu;
  • stabilny neurologicznie przez > 6 miesięcy;
  • należy oczekiwać, że aktualnie stosowane leki będą kontynuowane bez zmian przez co najmniej 3 miesiące. Dopuszczalne jest stabilne stosowanie leków przeciw spastyczności (np. baklofenu, diazepamu, tyzanidyny);
  • bez ciężkiej spastyczności (zmodyfikowany Ashworth (MA) <4);
  • nie otrzymali toksyny botulinowej na uszkodzone ramię w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia z grupy udaru

  • masz schorzenie ortopedyczne obejmujące kończyny górne;
  • upośledzenie funkcji poznawczych na tyle, aby zakłócać świadomą zgodę lub pomyślne zakończenie protokołu (wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) < 26);
  • historia innej choroby neurologicznej;
  • znieczulenie czucia położenia stawów w kończynach górnych;
  • są w ciąży lub istnieje ryzyko, że mogą być w ciąży (zgłoszenie własne);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening rehabilitacyjny wspomagany koordynacją nerwowo-mięśniową
Uczestnicy po udarze wykonają zadanie polegające na wyśrodkowaniu, generując izometryczne skurcze wielu mięśni w celu przesunięcia kursora na ekranie podczas rejestrowania odpowiedzi elektromiograficznych (EMG). Aktywacja każdego mięśnia (lub grupy mięśni) zostanie przypisana do 1 z 4 kierunków w wielowymiarowej przestrzeni kursora. Ustalimy pozycję kursora w czasie rzeczywistym, korzystając z zapisów EMG wielu mięśni ramion.
Inny: Trening rehabilitacyjny wspomagany koordynacją nerwowo-mięśniową
Podczas ćwiczeń szkoleniowych uczestnicy po udarze zostaną poproszeni o dopasowanie celów na ekranie. Grupa eksperymentalna dopasuje je, aktywując określony zestaw mięśni. Podczas prób oceniających fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy oceni poziom funkcjonalny upośledzenia ramienia za pomocą FMA i ARAT.
Aktywny komparator: Trening rehabilitacyjny pod kontrolą wzmocnienia siły
Uczestnicy po udarze wykonają zadanie wyśrodkowania, generując siłę izometryczną w celu przesunięcia kursora na ekranie. Uczestnicy będą generować siłę izometryczną, która będzie przesuwać ich kursor na monitorze. Zostaną przeszkoleni, aby dopasować jeden z czterech celów siłowych na wystawie. Położenie kursora wyznaczymy w czasie rzeczywistym za pomocą trzech sił (Fx, Fy i Fz) zmierzonych na czujniku wagowym.
Inny: Trening rehabilitacyjny pod kontrolą wzmocnienia siły
Podczas ćwiczeń szkoleniowych uczestnicy po udarze zostaną poproszeni o dopasowanie celów na ekranie. Aktywna grupa porównawcza dopasuje je, generując siłę izometryczną w pożądanym kierunku docelowym. Podczas prób oceniających fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy oceni poziom funkcjonalny upośledzenia ramienia za pomocą FMA i ARAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie Fugl-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: odpowiednio przed jakimkolwiek treningiem, po 6 tygodniach szkolenia oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji treningowej
Aby zmierzyć stopień upośledzenia motorycznego po udarze, FMA zostanie przeprowadzona w kończynie górnej człowieka. FMA jest powszechnie stosowana do oceny ciężkości upośledzenia motorycznego i powrotu do zdrowia. Maksymalny wynik motoryczny FMA kończyny górnej wynosi 66 (tj. 0: całkowite upośledzenie motoryczne; 66: normalna sprawność motoryczna). Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, 2 = wykonuje w pełni).
odpowiednio przed jakimkolwiek treningiem, po 6 tygodniach szkolenia oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji treningowej
Zmiana wyniku w teście ARAT (Action Research Arm Test).
Ramy czasowe: odpowiednio przed jakimkolwiek treningiem, po 6 tygodniach szkolenia oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji treningowej
Aby zmierzyć funkcję motoryczną po udarze, ARAT zostanie przeprowadzony na kończynie górnej człowieka. 19 Pozycje składające się na ARAT podzielono na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i ogólny ruch) i ułożono według malejącej trudności, przy czym najpierw sprawdzane jest najtrudniejsze zadanie, a następnie zadanie najmniej trudne. Wykonanie zadania ocenia się w 4-punktowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (normalne wykonywanie ruchu).
odpowiednio przed jakimkolwiek treningiem, po 6 tygodniach szkolenia oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji treningowej
Change in intermuscular coordination patterns
Ramy czasowe: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
EMGs will be recorded from 12 muscles. To assess whether muscle-synergy guided and/or force-guided exercise induce changes in the composition of intermuscular coordination patterns, non-negative matrix factorization will be applied to EMGs to identify and compare ICoPs. The features from EMG are muscle synergy (motor module) composition and activation profiles.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brain imaging data recording
Ramy czasowe: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
A non-invasive electroencephalography (EEG) measurement setup will be employed to collect the EEG signal, specifically, thirty-two EEG electrodes will be placed on the scalp, and EEG signals will be measured during an isometric assessment. From EEG, cortico-muscular connectivity, cortico-cortical connectivity, and spectral power features will be extracted.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Korea Advanced Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj