Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il controllo indipendente del braccio multi-articolare dopo l'ictus (NICE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Jinsook Roh, University of Houston

La coordinazione intermuscolare come nuovo bersaglio clinico per la neuroriabilitazione dell'ictus

Gli scopi di questo studio includono:

  1. - Identificare se le caratteristiche dei modelli di coordinazione intermuscolare aberranti possono essere utilizzate per prevedere il danno motorio dopo l'ictus.
  2. - Testare se le sinergie muscolari sono malleabili per un esercizio non invasivo guidato dall'EMG che induce cambiamenti nella coordinazione intermuscolare dei muscoli degli arti superiori dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Degli oltre 700.000 americani che ogni anno subiscono un ictus, due terzi sopravvivono. Il 69% dei pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione in seguito a un ictus presenta disfunzioni degli arti superiori da lievi a gravi. Attualmente, ci sono più di sette milioni di sopravvissuti all’ictus negli Stati Uniti, molti dei quali hanno disabilità motorie e sensoriali a lungo termine, soprattutto al braccio. L’obiettivo di questo studio coinvolge sia aspetti scientifici che clinici:

Per il primo scopo, verranno identificati i modelli di coordinazione intermuscolare che emergono in condizioni dinamiche e di raggiungimento isometrico per prevedere il deterioramento delle prestazioni di compiti non motori o coinvolti nel movimento e la gravità del deterioramento motorio dopo l'ictus. Questo obiettivo arruolerà 15 adulti sani della stessa età (40-75 anni) e 25 adulti (40-75 anni) sopravvissuti all'ictus. Ogni partecipante all'ictus avrà due sessioni di visita mentre i soggetti di pari età avranno una singola sessione di misurazione.

Per il secondo scopo, in totale, 74 sopravvissuti all'ictus eseguiranno un esercizio guidato da segnali elettromiografici attraverso l'interazione uomo-macchina per migliorare il deficit motorio post-ictus normalizzando i modelli di coordinazione intermuscolare anormali nel braccio dopo l'ictus e migliorare il deficit motorio; inoltre, verranno eseguiti la valutazione della coordinazione intermuscolare, UE Fugl-Meyer (FM), e l'Action Research Arm Test (ARAT). I partecipanti avranno tre visite a settimana per sei settimane per sessioni di formazione. Infine, per testare il mantenimento dell'effetto dell'intervento, eseguiranno due sessioni di valutazione uno e tre mesi dopo aver terminato la formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sano di età corrispondente

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  • nessuna lesione neurologica nota

Criteri di esclusione per il gruppo sano abbinato di età

  • avere una patologia ortopedica che coinvolge gli arti superiori;
  • avere una storia di qualsiasi malattia neurologica;
  • avere una storia di epilessia dei potenziali partecipanti e/o dei loro familiari;
  • non sono in grado di dare il consenso;
  • sono incinte.

Criteri di inclusione per il gruppo con ictus

  • sopravvissuti a ictus cronico emiparetico maschile o femminile;
  • età compresa tra 40-75 anni;
  • con singolo ictus ischemico o emorragico unilaterale dell'arteria cerebrale media;
  • neurologicamente stabile per >6 mesi;
  • avere l'aspettativa che il farmaco attuale venga mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi. È accettato l'uso stabile di farmaci antispastici (ad es. baclofene, diazepam, tizanidina);
  • senza spasticità grave (Ashworth modificato (MA) <4);
  • non hanno ricevuto tossina botulinica sul braccio compromesso entro 3 mesi.

Criteri di esclusione per il gruppo con ictus

  • avere una patologia ortopedica che coinvolge gli arti superiori;
  • deterioramento cognitivo sufficiente a interferire con il consenso informato o con il completamento con successo del protocollo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26);
  • una storia di un'altra malattia neurologica;
  • anestesia del senso di posizione articolare degli arti superiori;
  • sono incinte o hanno la possibilità di esserlo (autodichiarati);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training riabilitativo guidato dalla coordinazione neuromuscolare
I partecipanti post-ictus eseguiranno un compito centrato generando contrazioni isometriche di più muscoli per spostare il cursore su uno schermo mentre vengono registrate le risposte elettromiografiche (EMG). L'attivazione di ciascun muscolo (o gruppo muscolare) verrà mappata in 1 delle 4 direzioni all'interno dello spazio del cursore multidimensionale. Ricaveremo la posizione del cursore in tempo reale utilizzando gli EMG registrati da più muscoli del braccio.
Altro: Training riabilitativo guidato dalla coordinazione neuromuscolare
Durante l'esercizio di allenamento, ai partecipanti dopo l'ictus verrà chiesto di abbinare gli obiettivi sullo schermo. Il gruppo sperimentale li abbinerà attivando un insieme specifico di muscoli. Durante le prove di valutazione, un fisioterapista o un terapista occupazionale valuterà il livello funzionale della compromissione del braccio utilizzando FMA e ARAT.
Comparatore attivo: Addestramento riabilitativo guidato dal rafforzamento della forza
I partecipanti dopo l'ictus eseguiranno un'attività di centraggio generando forza isometrica per spostare il cursore su uno schermo. I partecipanti genereranno una forza isometrica, che sposterà il cursore sul monitor. Saranno addestrati per abbinare uno dei quattro bersagli di forza in mostra. Deriveremo la posizione del cursore in tempo reale utilizzando tre forze (Fx, Fy e Fz) misurate sulla cella di carico.
Altro: Addestramento riabilitativo guidato dal rafforzamento della forza
Durante l'esercizio di allenamento, ai partecipanti dopo l'ictus verrà chiesto di abbinare gli obiettivi sullo schermo. Il gruppo comparatore attivo li abbinerà generando forza isometrica nella direzione target desiderata. Durante le prove di valutazione, un fisioterapista o un terapista occupazionale valuterà il livello funzionale della compromissione del braccio utilizzando FMA e ARAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, rispettivamente dopo le 6 settimane di allenamento e rispettivamente 1 e 3 mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Per misurare la gravità del danno motorio dopo l'ictus, la FMA verrà eseguita nell'estremità superiore umana. La FMA è comunemente utilizzata per valutare la gravità del danno motorio e il recupero motorio. Il punteggio motorio massimo FMA degli arti superiori è 66 (ovvero, 0: compromissione motoria completa; 66: prestazione motoria normale). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
prima di qualsiasi allenamento, rispettivamente dopo le 6 settimane di allenamento e rispettivamente 1 e 3 mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Variazione del punteggio dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, rispettivamente dopo le 6 settimane di allenamento e rispettivamente 1 e 3 mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Per misurare la funzione motoria dopo l'ictus, l'ARAT verrà eseguito nell'arto superiore umano. 19 Gli item che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano) e organizzati in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. La prestazione del compito è valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
prima di qualsiasi allenamento, rispettivamente dopo le 6 settimane di allenamento e rispettivamente 1 e 3 mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Change in intermuscular coordination patterns
Lasso di tempo: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
EMGs will be recorded from 12 muscles. To assess whether muscle-synergy guided and/or force-guided exercise induce changes in the composition of intermuscular coordination patterns, non-negative matrix factorization will be applied to EMGs to identify and compare ICoPs. The features from EMG are muscle synergy (motor module) composition and activation profiles.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain imaging data recording
Lasso di tempo: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
A non-invasive electroencephalography (EEG) measurement setup will be employed to collect the EEG signal, specifically, thirty-two EEG electrodes will be placed on the scalp, and EEG signals will be measured during an isometric assessment. From EEG, cortico-muscular connectivity, cortico-cortical connectivity, and spectral power features will be extracted.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Korea Advanced Institute of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi