Forbedring av uavhengig flerleddsarmkontroll etter slag (NICE)
28. april 2026 oppdatert av: Jinsook Roh, University of Houston
Intermuskulær koordinasjon som et nytt klinisk mål for hjerneslag Nevrorehabilitering
Hensiktene med denne studien inkluderer:
- - For å identifisere om trekk ved avvikende intermuskulære koordinasjonsmønstre kan brukes til å forutsi motorisk svekkelse etter hjerneslag.
- - For å teste om muskelsynergier er formbare til en ikke-invasiv EMG-veiledet øvelse som induserer endringer i intermuskulær koordinasjon av muskler i øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. Av de mer enn 700 000 amerikanerne som opplever hjerneslag hvert år, overlever to tredjedeler. 69 % av pasientene som ble innlagt på en rehabiliteringsavdeling etter hjerneslag har mild til alvorlig dysfunksjon i øvre ekstremiteter. For tiden er det mer enn syv millioner overlevende slag i USA, hvorav mange har langvarige motoriske og sensoriske svekkelser, spesielt i armen. Målet med denne studien involverer både vitenskapelige og kliniske aspekter:
For det første formålet vil intermuskulære koordinasjonsmønstre som dukker opp under isometrisk rekkevidde og dynamiske forhold bli identifisert for å forutsi svekkelse av både ikke-bevegelses- eller bevegelsesinvolvert oppgaveytelse og alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse etter slag. Dette målet vil registrere 15 alderstilpassede (alder på 40-75 år) friske voksne og 25 voksne (alder på 40-75 år) slagoverlevere. Hver slagdeltaker vil ha to besøksøkter, mens alderstilpassede vil ha en enkelt måleøkt.
For det andre formålet vil totalt 74 slagoverlevende utføre en elektromyografisk signalveiledet øvelse gjennom menneske-maskin interaksjon for å lindre motorisk svikt etter slag ved å normalisere unormale intermuskulære koordinasjonsmønstre i armen etter slag, og forbedre motorisk svikt; også vurdering av intermuskulær koordinasjon, UE Fugl-Meyer (FM) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli utført. Deltakerne vil ha tre besøk per uke i seks uker for treningsøkter. Til slutt, for å teste retensjon av intervensjonseffekten, vil de gjennomføre to vurderingsøkter én og tre måneder etter endt opplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinsook Roh, PhD
- Telefonnummer: 7137432578
- E-post: jroh@Central.UH.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel A Portilla-Jiménez, MS, BME
- Telefonnummer: 3467194921
- E-post: maportillajimenez@uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston
-
Ta kontakt med:
- Jinsook Roh, PhD
- Telefonnummer: 713-743-2578
- E-post: jroh@central.uh.edu
-
Ta kontakt med:
- Manuel A Portilla-Jiménez, MS, BME
- Telefonnummer: 346-719-4921
- E-post: maportillajimenez@uh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for aldersmatchet sunn gruppe
- Mann eller kvinne med alder mellom 40 og 75
- ingen kjente nevrologiske skader
Eksklusjonskriterier for aldersmatchet sunn gruppe
- har en ortopedisk lidelse som involverer øvre lemmer;
- har en historie med noen nevrologisk sykdom;
- har noen historie med epilepsi hos potensielle deltakere og/eller deres familiemedlemmer;
- ikke er i stand til å samtykke;
- er gravide.
Inklusjonskriterier for slaggruppe
- mannlige eller kvinnelige hemiparetiske kroniske slag overlevende;
- alder varierer mellom 40-75 år;
- med enkelt ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i midtre hjerneslag;
- nevrologisk stabil i >6 måneder;
- har en forventning om at dagens medisiner opprettholdes uten endringer i minst 3 måneder. Stabil bruk av anti-spastisitetsmedisiner (f.eks. baklofen, diazepam, tizanidin) er akseptert;
- uten alvorlig spastisitet (Modified Ashworth (MA) <4);
- har ikke fått botulinumtoksin på den svekkede armen innen 3 måneder.
Eksklusjonskriterier for slaggruppe
- har en ortopedisk lidelse som involverer øvre lemmer;
- kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre informert samtykke eller vellykket gjennomføring av protokollen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26);
- en historie med en annen nevrologisk sykdom;
- anestesi av leddposisjonssans i øvre lemmer;
- er gravide eller har en sjanse for at de kan være det (selvrapportert);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær koordinasjonsveiledet rehabiliterende trening
Deltakere etter slag vil utføre en senter-ut-oppgave ved å generere isometriske sammentrekninger av flere muskler for å flytte markøren på en skjerm mens elektromyografiske (EMG) responser registreres.
Aktivering av hver muskel (eller muskelgruppe) vil bli kartlagt til 1 av 4 retninger innenfor det flerdimensjonale markørrommet.
Vi vil utlede markørposisjonen i sanntid ved å bruke EMG-er registrert fra flere armmuskler.
|
Under trening vil deltakere etter slag bli bedt om å matche målene på skjermen.
Eksperimentgruppen vil matche dem ved å aktivere et spesifikt sett med muskler.
Under vurderingsforsøk vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere funksjonsnivået på armnedsettelse ved bruk av FMA og ARAT.
|
|
Aktiv komparator: Force styrkende veiledet rehabiliterende trening
Deltakere etter slag vil utføre en midt-ut-oppgave ved å generere isometrisk kraft for å flytte markøren på en skjerm.
Deltakerne vil generere isometrisk kraft, som vil flytte markøren på skjermen.
De vil bli trent til å matche ett av de fire styrkemålene som vises.
Vi vil utlede markørposisjonen i sanntid ved å bruke tre krefter (Fx, Fy og Fz) målt ved belastningscellen.
|
Under trening vil deltakere etter slag bli bedt om å matche målene på skjermen.
Den aktive komparatorgruppen vil matche dem ved å generere isometrisk kraft i en ønsket målretning.
Under vurderingsforsøk vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere funksjonsnivået på armnedsettelse ved bruk av FMA og ARAT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) poengsum
Tidsramme: før eventuell trening, etter henholdsvis 6 ukers trening og henholdsvis 1 og 3 måneder etter siste treningsøkt
|
For å måle alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse etter hjerneslag, vil FMA bli utført i den menneskelige overekstremiteten.
FMA brukes ofte til å vurdere alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse og motorisk restitusjon.
Maksimal FMA motorisk score for øvre ekstremiteter er 66 (dvs. 0: fullstendig motorisk svekkelse; 66: normal motorisk ytelse).
Hvert element scores på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut).
|
før eventuell trening, etter henholdsvis 6 ukers trening og henholdsvis 1 og 3 måneder etter siste treningsøkt
|
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Tidsramme: før eventuell trening, etter henholdsvis 6 ukers trening og henholdsvis 1 og 3 måneder etter siste treningsøkt
|
For å måle motorisk funksjon etter slag, vil ARAT bli utført i den menneskelige overekstremiteten.
19 Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
|
før eventuell trening, etter henholdsvis 6 ukers trening og henholdsvis 1 og 3 måneder etter siste treningsøkt
|
|
Change in intermuscular coordination patterns
Tidsramme: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
|
EMGs will be recorded from 12 muscles.
To assess whether muscle-synergy guided and/or force-guided exercise induce changes in the composition of intermuscular coordination patterns, non-negative matrix factorization will be applied to EMGs to identify and compare ICoPs.
The features from EMG are muscle synergy (motor module) composition and activation profiles.
|
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain imaging data recording
Tidsramme: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
|
A non-invasive electroencephalography (EEG) measurement setup will be employed to collect the EEG signal, specifically, thirty-two EEG electrodes will be placed on the scalp, and EEG signals will be measured during an isometric assessment.
From EEG, cortico-muscular connectivity, cortico-cortical connectivity, and spectral power features will be extracted.
|
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsook Roh, PhD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Dewald JP, Pope PS, Given JD, Buchanan TS, Rymer WZ. Abnormal muscle coactivation patterns during isometric torque generation at the elbow and shoulder in hemiparetic subjects. Brain. 1995 Apr;118 ( Pt 2):495-510. doi: 10.1093/brain/118.2.495.
- Roh J, Rymer WZ, Beer RF. Robustness of muscle synergies underlying three-dimensional force generation at the hand in healthy humans. J Neurophysiol. 2012 Apr;107(8):2123-42. doi: 10.1152/jn.00173.2011. Epub 2012 Jan 25.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
- Wright ZA, Rymer WZ, Slutzky MW. Reducing Abnormal Muscle Coactivation After Stroke Using a Myoelectric-Computer Interface: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jun;28(5):443-51. doi: 10.1177/1545968313517751. Epub 2013 Dec 27.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .