Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de onafhankelijke armcontrole met meerdere gewrichten na een beroerte (NICE)

28 april 2026 bijgewerkt door: Jinsook Roh, University of Houston

Intermusculaire coördinatie als nieuw klinisch doelwit voor neurorevalidatie na een beroerte

De doeleinden van deze studie zijn onder meer:

  1. - Om te identificeren of kenmerken van afwijkende intermusculaire coördinatiepatronen kunnen worden gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te voorspellen.
  2. - Om te testen of spiersynergieën kneedbaar zijn voor een niet-invasieve EMG-geleide oefening die veranderingen teweegbrengt in de intermusculaire coördinatie van de spieren van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Van de ruim 700.000 Amerikanen die elk jaar een beroerte krijgen, overleeft tweederde. 69% van de patiënten die na een beroerte op een revalidatieafdeling zijn opgenomen, heeft milde tot ernstige disfunctie van de bovenste ledematen. Momenteel zijn er in de VS meer dan zeven miljoen overlevenden van een beroerte, van wie velen langdurige motorische en sensorische beperkingen hebben, vooral in de arm. Het doel van deze studie omvat zowel wetenschappelijke als klinische aspecten:

Voor het eerste doel zullen intermusculaire coördinatiepatronen worden geïdentificeerd die ontstaan ​​onder isometrische reikwijdte en dynamische omstandigheden om de verslechtering van zowel niet-bewegings- als bewegingsgerelateerde taakprestaties en de ernst van de motorische stoornissen na een beroerte te voorspellen. Voor dit doel worden 15 gezonde volwassenen (leeftijd 40-75 jaar) en 25 volwassenen (40-75 jaar) die een beroerte hebben overleefd, ingeschreven. Elke deelnemer aan een beroerte krijgt twee bezoeksessies, terwijl deelnemers van dezelfde leeftijd één enkele meetsessie krijgen.

Voor het tweede doel zullen in totaal 74 overlevenden van een beroerte een elektromyografische signaalgeleide oefening uitvoeren door middel van mens-machine-interactie om de motorische stoornissen na een beroerte te verbeteren door abnormale intermusculaire coördinatiepatronen in de arm na een beroerte te normaliseren, en de motorische stoornissen te verbeteren; ook zullen beoordeling van de intermusculaire coördinatie, UE Fugl-Meyer (FM) en Action Research Arm Test (ARAT) worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen gedurende zes weken drie bezoeken per week voor trainingssessies. Ten slotte zullen ze, om het behoud van het interventie-effect te testen, twee evaluatiesessies uitvoeren één en drie maanden na het afronden van de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor een op leeftijd gematchte gezonde groep

  • Man of vrouw met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
  • geen bekende neurologische verwondingen

Uitsluitingscriteria voor een op leeftijd gematchte gezonde groep

  • een orthopedische aandoening heeft waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn;
  • een voorgeschiedenis heeft van een neurologische ziekte;
  • een voorgeschiedenis van epilepsie heeft bij de potentiële deelnemers en/of hun familieleden;
  • kunnen niet instemmen;
  • zijn zwanger.

Inclusiecriteria voor beroertegroep

  • mannelijke of vrouwelijke overlevenden van een hemiparetische chronische beroerte;
  • leeftijd variërend tussen 40-75 jaar;
  • met een enkele unilaterale ischemische of hemorragische beroerte in de middelste hersenslagader;
  • neurologisch stabiel gedurende >6 maanden;
  • de verwachting heeft dat de huidige medicatie minimaal 3 maanden ongewijzigd gehandhaafd blijft. Stabiel gebruik van medicijnen tegen spasticiteit (bijv. baclofen, diazepam, tizanidine) is toegestaan;
  • zonder ernstige spasticiteit (Modified Ashworth (MA) <4);
  • binnen 3 maanden geen botulinetoxine op de aangetaste arm heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria voor beroertegroep

  • een orthopedische aandoening heeft waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn;
  • cognitieve stoornissen die voldoende zijn om geïnformeerde toestemming of succesvolle afronding van het protocol te belemmeren (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26);
  • een geschiedenis van een andere neurologische ziekte;
  • anesthesie van het gevoel van de gewrichtspositie in de bovenste ledematen;
  • zwanger bent of de kans daarop heeft (zelfgerapporteerd);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire coördinatiegeleide revalidatietraining
Deelnemers na een beroerte zullen een center-out taak uitvoeren door isometrische samentrekkingen van meerdere spieren te genereren om de cursor op een scherm te verplaatsen, terwijl elektromyografische (EMG) reacties worden geregistreerd. Activering van elke spier (of spiergroep) wordt toegewezen aan 1 van de 4 richtingen binnen de multidimensionale cursorruimte. We zullen de cursorpositie in realtime afleiden met behulp van EMG's die zijn opgenomen van meerdere armspieren.
Ander: Neuromusculaire coördinatiegeleide revalidatietraining
Tijdens de trainingsoefening wordt aan deelnemers na een beroerte gevraagd om de doelen op het scherm te matchen. De experimentele groep zal ze matchen door een specifiek spierstelsel te activeren. Tijdens beoordelingsproeven beoordeelt een fysiotherapeut of ergotherapeut het functionele niveau van de armstoornis met behulp van FMA en ARAT.
Actieve vergelijker: Krachtversterkende revalidatietraining
Deelnemers na een beroerte voeren een taak uit in het midden door isometrische kracht te genereren om de cursor op een scherm te verplaatsen. Deelnemers genereren isometrische kracht, waardoor hun cursor op de monitor wordt verplaatst. Ze zullen worden getraind om een ​​van de vier tentoongestelde strijdkrachtdoelen te evenaren. We zullen de cursorpositie in realtime afleiden met behulp van drie krachten (Fx, Fy en Fz) gemeten bij de krachtcel.
Ander: Krachtversterkende revalidatietraining
Tijdens de trainingsoefening wordt aan deelnemers na een beroerte gevraagd om de doelen op het scherm te matchen. De actieve comparatorgroep zal ze matchen door isometrische kracht in een gewenste doelrichting te genereren. Tijdens beoordelingsproeven beoordeelt een fysiotherapeut of ergotherapeut het functionele niveau van de armstoornis met behulp van FMA en ARAT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score
Tijdsspanne: vóór elke training, respectievelijk na de 6 weken training en respectievelijk 1 en 3 maanden na de laatste trainingssessie
Om de ernst van de motorische beperking na een beroerte te meten, zal FMA worden uitgevoerd in de menselijke bovenste extremiteit. FMA wordt vaak gebruikt om de ernst van motorische beperkingen en motorisch herstel te beoordelen. De maximale FMA-motorische score voor de bovenste ledematen is 66 (d.w.z. 0: volledige motorische beperking; 66: normale motorische prestaties). Elk item wordt gescoord op een driepuntsschaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
vóór elke training, respectievelijk na de 6 weken training en respectievelijk 1 en 3 maanden na de laatste trainingssessie
Verandering in de score van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: vóór elke training, respectievelijk na de 6 weken training en respectievelijk 1 en 3 maanden na de laatste trainingssessie
Om de motorische functie na een beroerte te meten, zal ARAT worden uitgevoerd in de bovenste extremiteit van de mens. 19 Items waaruit de ARAT bestaat, zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, vastgrijpen, knijpen en grove bewegingen) en gerangschikt in volgorde van afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. De taakuitvoering wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
vóór elke training, respectievelijk na de 6 weken training en respectievelijk 1 en 3 maanden na de laatste trainingssessie
Change in intermuscular coordination patterns
Tijdsspanne: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
EMGs will be recorded from 12 muscles. To assess whether muscle-synergy guided and/or force-guided exercise induce changes in the composition of intermuscular coordination patterns, non-negative matrix factorization will be applied to EMGs to identify and compare ICoPs. The features from EMG are muscle synergy (motor module) composition and activation profiles.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain imaging data recording
Tijdsspanne: before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively
A non-invasive electroencephalography (EEG) measurement setup will be employed to collect the EEG signal, specifically, thirty-two EEG electrodes will be placed on the scalp, and EEG signals will be measured during an isometric assessment. From EEG, cortico-muscular connectivity, cortico-cortical connectivity, and spectral power features will be extracted.
before any training, after the 6 weeks of training, respectively, and 1 and 3 months after the last training session, respectively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Korea Advanced Institute of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsook Roh, PhD, University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren