- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529887
Was bedeutet die Patientenerfahrung für Patienten und Pflegepersonal in der Dialyse? (EnquêteXP)
Bewerten Sie die Vision/Erwartungen von Patienten und Pflegekräften für patientenberichtete Erfahrungsmessungen (PREMs). Prospektive Single-Center-Studie (Calydial). Gemischte Forschung (quantitativ und qualitativ)
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die Vision, Darstellungen und Überzeugungen von Fachleuten und Patienten in Bezug auf die Rolle und den Platz des Benutzers während seiner Pflegereise in der Nierengesundheitseinrichtung Calydial zu beschreiben.
Methodik: eine gemischte qualitative und quantitative Forschung.
- Qualitative Forschung: halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Betreuern. Ziel ist es, die Bedeutung der Patientenerfahrung aus der Perspektive von Patienten und Betreuern zu definieren.
Prospektive quantitative Single-Center-Studie: Gestaltung von zwei Fragebögen (einer für Patienten und einer für Pflegekräfte). Die Ziele der Fragebögen sind:
- Bewerten Sie die Gefühle, Erfahrungen und Darstellungen/Überzeugungen der Patientenerfahrung durch Pflegekräfte und Patienten.
- Bewerten Sie das Verständnis der Patientenerfahrung durch Pflegekräfte und Patienten.
- Vergleichen Sie die Patientenerfahrung anhand der folgenden Parameter: Alter der Patienten, Geschlecht, Behandlungsdauer, Behandlungsort, Behandlungsmodalität, Patientenautonomie.
- Messen Sie die Kluft zwischen Patienten- und Betreuerperspektive, um Maßnahmen zu ermitteln/anzupassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Patientenerlebnis umfasst alle Interaktionen einer Gesundheitsorganisation mit einem Patienten und seiner Familie und beeinflusst möglicherweise deren Wahrnehmung während der gesamten Gesundheitsversorgung. Diese Interaktionen werden sowohl durch die von der Einrichtung umgesetzten Richtlinien als auch durch die persönliche Geschichte und Kultur jedes Patienten geprägt. Patientenerfahrung ist ein subjektives Konzept, das standardisiert und objektiviert werden kann. Auch wenn es standardisiert ist und als Pflegepfad bezeichnet wird, wird es von jedem Patienten anders erlebt (je nachdem, ob er optimistisch oder pessimistisch ist, alleine lebt oder nicht und ob er in einem ländlichen oder städtischen Gebiet lebt).
Das Ziel unserer Arbeit besteht darin, die Erfahrung unseres Pflegewegs, die Faktoren, die das Patientenerlebnis und das Pflegeerlebnis beeinflussen, zu bewerten. Unsere Einrichtung besteht aus mehreren Einheiten im Süden von Lyon und im Norden von Isère und bietet die Versorgung chronischer Nierenerkrankungen in allen Stadien. Unsere Arbeit konzentrierte sich auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die mit Hämodialyse (Zentrum, medizinisch unterstützte Dialyseeinheit und Selbstdialyse) und Heimdialyse (Hämodialyse und Peritonealdialyse) behandelt wurden.
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die Vision, Darstellungen und Überzeugungen von Fachleuten und Patienten in Bezug auf die Rolle und den Platz des Benutzers während seiner Pflegereise in der Nierengesundheitseinrichtung Calydial zu beschreiben.
Methodik: gemischte qualitative und quantitative Forschung.
- Qualitative Forschung: halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Betreuern. Ziel ist es, die Bedeutung der Patientenerfahrung aus der Perspektive von Patienten und Betreuern zu definieren.
- Prospektive quantitative Single-Center-Studie: Gestaltung von zwei Fragebögen (einer für Patienten und einer für Pflegekräfte).
Die Ziele der Fragebögen sind:
- Bewerten Sie die Gefühle, Erfahrungen und Darstellungen/Überzeugungen der Patientenerfahrung durch Pflegekräfte und Patienten.
- Bewerten Sie das Verständnis der Patientenerfahrung durch Pflegekräfte und Patienten.
- Vergleichen Sie die Patientenerfahrung anhand der folgenden Parameter: Alter der Patienten, Geschlecht, Behandlungsdauer, Behandlungsort, Behandlungsmodalität, Patientenautonomie.
- Messen Sie die Kluft zwischen Patienten- und Betreuerperspektive, um Maßnahmen zu ermitteln/anzupassen.
Studienpopulation Die Fragebögen für Patienten und Pflegekräfte werden allen Patienten und Pflegekräften bei Calydial angeboten.
Einschlüsse Die Studienpopulation besteht aus Hämodialysepatienten, die sich bereit erklären, während ihres Besuchs zu einer Dialysesitzung auf den Fragebogen zu antworten.
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Hämodialyse seit mehr als 3 Monaten in einem der teilnehmenden Zentren
- Unabhängig von der Ätiologie der Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Person, die sich weigert, an der Studie teilzunehmen
- Person, die nicht in der Lage ist, Französisch gut genug zu lesen oder zu verstehen, um die Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken
- Kognitive Störungen, die vom Prüfer als mit der Studienteilnahme unvereinbar erachtet werden
- Psychiatrische Störungen, die vom Prüfer als mit der Studienteilnahme unvereinbar erachtet werden
- Gesetzlich geschützte Person
- Patient unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft und Vormundschaft)
Studienablauf Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende und explorative Studie (nicht-interventionelle Forschung), die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird und unter Verwendung eines selbst auszufüllenden Fragebogens über ein elektronisches Tablet durchgeführt wird. Der Sponsor und die Prüfärzte verpflichten sich, diese Forschung im Einklang mit dem Protokoll, den Leitlinien für gute klinische Praxis sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen in Frankreich und international (insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung DSGVO) durchzuführen.
Die Studie wird Hämodialysepatienten im Rahmen einer Dialysesitzung oder Beratung angeboten. Sie werden informiert und ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme werden erhoben. Ihre Teilnahme besteht aus:
Beantwortung eines elektronischen Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Patientenerfahrung. Bei Bedarf kann eine Pflegekraft dem Patienten helfen. Die Fragebogendaten werden pseudonymisiert.
Bereitstellung folgender Informationen: Alter, Geschlecht, Dialysemodalität, Dialysedauer, Dialyseort, Teilnahme an der therapeutischen Ausbildung.
Daten gesammelt
Der quantitative Fragebogen für Patienten wird vor Ort über alle Dialysemodalitäten hinweg ausgefüllt. Es umfasst 4 Kategorien zur Bewertung:
- Patientenprofil (soziodemografische Daten)
- Patientenbetreuung (Dialyseerfahrung, Körperreaktionen erkennen, Meinungen berücksichtigen, gehört werden etc.)
- Umzusetzende Maßnahmen (Patientenbeteiligung an ETP-Workshops, Teilnahme an Arbeitsgruppen, Zugang zu Patientenverbänden, Berücksichtigung von Patientenwissen usw.)
- Patientenrechte (Nutzerprovision, Nutzerprojekte, Patientenvereinigungen etc.) Der Fragebogen wird mit der REDCAP-Software erstellt. Anschließend wird es mit drei Patienten in einer medizinisch unterstützten Dialysestation und zwei Fachleuten (einem klinischen Forschungsmitarbeiter und einem Ernährungsberater) getestet. Die geschätzte Dauer des Fragebogens beträgt für einen Patienten 20 bis 30 Minuten und für einen Fachmann etwa 15 Minuten.
Datenanalyse Es wird eine Analyse der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Bevölkerung durchgeführt. Der Anteil der eingeschlossenen Patienten an der gesamten in Frage kommenden Population wird berechnet und die Merkmale (Geschlecht, Alter, Dialysedauer) der eingeschlossenen und in Frage kommenden, nicht eingeschlossenen Patienten werden verglichen, um die Vollständigkeit und Repräsentativität der eingeschlossenen Population abzuschätzen.
Zur Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Befragten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Anschließend wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die Erwartungen, Bedürfnisse und Meinungen von Fachkräften und Patienten an eine qualitativ hochwertige Versorgung zu ermitteln. Abschließend wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um soziodemografische Variablen mit dem Thema der Pfleger-Patient-Beziehung in Beziehung zu setzen.
Die Analysen werden mit der SAS 9.1-Software durchgeführt. Zur Definition der statistischen Signifikanz wird ein bilateraler Schwellenwert von 5 % berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irigny, Frankreich, 69540
- Calydial
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Calydial
-
Vienne, Frankreich, 38200
- Calydial
-
Vénissieux, Frankreich, 69694
- Calydial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Hämodialyse seit mehr als 3 Monaten in einem der teilnehmenden Zentren
- Unabhängig von der Ätiologie der Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Person, die sich weigert, an der Studie teilzunehmen
- Person, die nicht in der Lage ist, Französisch gut genug zu lesen oder zu verstehen, um die Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken
- Kognitive Störungen, die vom Prüfer als mit der Studienteilnahme unvereinbar erachtet werden
- Psychiatrische Störungen, die vom Prüfer als mit der Studienteilnahme unvereinbar erachtet werden
- Gesetzlich geschützte Person
- Patient unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft und Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
Dialysepatienten (Hämodialyse und Peritonealdialyse)
|
|
Fachleute
Krankenschwestern und Nephrologen betreuen den Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verstehen der Erfahrungen, des Wissens und der Patientenerfahrung
Zeitfenster: 2 Jahre (2020 und 2021)
|
Halbstrukturierte Interviews mit 8 Patienten (alle Dialysemodalitäten) und 8 medizinischen Fachkräften zur Definition der Ziele der quantitativen Umfrage (Fragebögen für Patienten und Pflegepersonal).
|
2 Jahre (2020 und 2021)
|
|
Bewertung der Erfahrungen mit dem Pflegepfad und der Faktoren, die das Patientenerlebnis aus der Perspektive von Patienten und Betreuern beeinflussen.
Zeitfenster: 2 Monate (Februar und März 2022)
|
Quantitative Fragebögen für Patienten (alle Dialysemodalitäten) und ihre Betreuer (Nephrologen und Krankenschwestern).
|
2 Monate (Februar und März 2022)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Agnès CAILLETTE-BEAUDOIN, Dr, Calydial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Calydial enquête XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .