Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der kombinierten Veränderungen der Atmung und Erregung bei Patienten mit arzneimittelresistenter EpiLepsie (CARROUSEL)

24. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

30 % der Patienten mit Epilepsie leiden unter medikamentenresistenten Anfällen und sind dem Risiko epilepsiebedingter Komplikationen ausgesetzt, von kognitiven Dysfunktionen bis hin zu vorzeitiger Sterblichkeit. Sowohl Anfälle als auch ihre Komplikationen werden durch den Wachsamkeitszustand des Patienten moduliert, wobei ein enges und bidirektionales Zusammenspiel zwischen Schlaf und Epilepsie besteht. Mehrere Epilepsie-Komplikationen sind mit dem Schlaf verbunden, wie z. B. schlafbezogene Atmungsstörungen oder der plötzliche und unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP). Bei SUDEP handelt es sich um einen nichttraumatischen Tod, der nicht mit einem dokumentierten Status epilepticus zusammenhängt. Er macht bis zu 50 % der vorzeitigen Todesfälle bei Epilepsie aus, mit einem kumulativen Risiko von ≈ 10 % im Alter von 40 Jahren bei Patienten mit Epilepsie im Kindesalter. SUDEP tritt typischerweise während des Schlafs nach einem nächtlichen Anfall auf und resultiert in erster Linie aus einer postiktalen zentralen Atemstörung bei Patienten mit generalisiertem Krampfanfall (GCS), was darauf hindeutet, dass eine Wechselwirkung zwischen Atemstörung und Schlafzustand eine Rolle in der Pathophysiologie spielen könnte.

Die meisten Patienten mit arzneimittelresistenten Anfällen zeigen vorübergehende periiktale Apnoe und Hypoxämie, insbesondere nach einem GCS. Experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass die meisten SUDEP in erster Linie auf einen tödlichen anfallsbedingten Atemstillstand zurückzuführen sind. Bei Patienten, deren SUDEP während der Langzeit-Video-EEG-Überwachung aufgetreten war, beobachteten wir bei allen SUDEP eine tödliche postiktale zentrale Apnoe nach einem nächtlichen GCS. Dementsprechend wird derzeit die Hypothese aufgestellt, dass bei einer Untergruppe von Patienten die Wiederholung von Anfällen zu einer chronischen Veränderung der Atemregulation beitragen kann, was das Risiko eines tödlichen postiktalen zentralen Atemstillstands erhöhen kann. Schließlich zeigten Post-Mortem-Daten von SUDEP-Patienten eine Veränderung neuronaler Populationen, die an der Atemkontrolle im Mark beteiligt sind.

Das komplexe Netzwerk, das Erregung und Schlaf reguliert, und das Atmungsnetzwerk sind eng miteinander verbunden. In mehreren klinischen Situationen wurde über eine Beeinträchtigung der Interaktion zwischen zentraler Atemkontrolle und Erregungssystemen berichtet, darunter das Schlafapnoe-Syndrom, das plötzliche Kindstod-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom. Bei Epilepsie belegen präklinische Daten bei Nagetieren indirekt eine Rolle von 5HT bei der Beeinträchtigung der Wechselwirkungen zwischen Erregungs- und Atmungssystem in der Ereigniskaskade, die zu SUDEP führt. Es liegen jedoch keine direkten Beweise vor, und der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Hirnstammnetzwerke, die an der Erregungsregulation beteiligt sind, und Atemstörungen bei Patienten mit Epilepsie wurde noch nicht charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers und Fähigkeit des Studienteilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  2. Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  3. Diagnose einer fokalen Epilepsie
  4. Epilepsie ist gemäß der Definition der Internationalen Liga gegen Epilepsie therapierefraktär
  5. Patienten mit ≥3 fokalen bis bilateralen tonisch-klonischen Anfällen (FBTCS) in den letzten 18 Monaten

  6. Patienten, die sich in den letzten zehn Jahren einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung (VEEG) zur präoperativen Beurteilung in der Abteilung für funktionelle Neurologie und Epileptologie des Hospices Civils de Lyon unterzogen haben, um Zugang zu detaillierten Informationen über Folgendes zu gewährleisten:

    • Auftreten einer vorübergehenden Atemstörung während der fokalen Anfälle, vorübergehende Hypoxämie während streng fokaler Anfälle wurde bei 40 % der Patienten beobachtet(39) und bei 87 % der Patienten mit mindestens einem FBTCS während der VEEG-Überwachung(46)
    • Lokalisierung der epileptogenen Zone, wobei das Risiko einer periiktalen Atemstörung bei Anfällen mit Ursprung im Temporallappen größer ist als bei extratemporalen Anfällen, selbst nach FBTCS

Gesunde Probanden

  1. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers und Fähigkeit des Studienteilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  2. Im Alter von 18 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patienten

  1. Anhaltende oder chronische Atem- und/oder Herzinsuffizienz
  2. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  3. Laufende Behandlung mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  4. Patient mit Vagusnervstimulation behandelt
  5. Schwangere oder stillende Frauen, basierend auf den Angaben bei V0
  6. Personen in psychiatrischer Betreuung
  7. Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  8. Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  9. Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
  10. Gegebenenfalls positiver Urin-Schwangerschaftstest bei V1

Gesunde Probanden

  1. Geschichte der Epilepsie
  2. Anhaltende oder chronische Atem- und/oder Herzinsuffizienz
  3. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  4. Schwangere, Gebärende oder Stillende, basierend auf den Angaben bei V0
  5. Personen in psychiatrischer Betreuung
  6. Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  7. Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  8. Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
  9. Gegebenenfalls positiver Urin-Schwangerschaftstest bei V1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

Patienten mit >3 fokalen bis bilateralen tonisch-klonischen Anfällen pro Jahr, die sich zur präoperativen Beurteilung einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung (VEEG) unterzogen hatten.

Nach einer prospektiven Basislinie, die es ermöglicht, die prospektive Anzahl der Anfälle bei Patienten mit Epilepsie sicherzustellen, werden alle Teilnehmer einem 24-Stunden-Krankenhausaufenthalt unterzogen. Im Rahmen der Forschung werden folgende Verfahren durchgeführt:

  • Video-EEG-Aufzeichnungen
  • Atemüberwachung
  • Ganznächtliche Polysomnographie
  • 1 Hyperkapnische Herausforderung, während der Teilnehmer wach ist
  • 2 hyperkapnische Herausforderungen, während der Teilnehmer schläft
  • Hörreiz Alle in dieser Studie verwendeten medizinischen Geräte werden im Hospices Civils de Lyon bereits routinemäßig verwendet
Verfahren: Video-EEG-Überwachung
Video-EEG-Überwachung
Verfahren: Atemüberwachung und Polysomnographie
Herzfrequenz, Pulsoximetrie (Sauerstoffgehalt im Blut), nasaler Luftstrom, Atemanstrengung (Brust und Bauch) und Kapnographie (Kohlendioxidgehalt (CO2) in der ausgeatmeten Luft)
Verfahren: 1 Hyperkapnische Herausforderung, während der Teilnehmer wach ist
Der gesunde Patient/Proband atmet durch den Mund, mit einem Mundstück und einer Nasenklammer, durch ein Gerät, das mit einem hermetisch verschlossenen Beutel ausgestattet ist, der die verschiedenen Parameter seiner/ihrer Atmung misst. Zu Beginn des Tests atmet der gesunde Patient/Proband Umgebungsluft ein und seine Atmung wird gemessen. Dann, nach einigen Minuten, wird der gesunde Patient/Proband an den Beutel angeschlossen und atmet in einem geschlossenen Kreislauf. Dies führt zu einem allmählichen Anstieg des Kohlendioxids (CO2) in der eingeatmeten Luft. Während dieser Zeit werden die Atemparameter gemessen und der Gasaustausch bei jedem Atemzug untersucht. Der Test wird abgebrochen, wenn der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (PetCO2) 60 mm Hg erreicht oder eine Unverträglichkeit vorliegt.
Verfahren: 2 hyperkapnische Herausforderungen, während der Teilnehmer schläft

Sobald der Arzt am Abend im EEG feststellt, dass sich der Patient/Proband im Tiefschlaf befindet, werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Reaktivität im Wachzustand zu beurteilen.

Im Schlaf werden zwei hyperkapnische Herausforderungen durchgeführt, wobei das gleiche Verfahren wie im Wachzustand angewendet wird. Der Test wird abgebrochen, wenn der gesunde Patient/Proband aufwacht, der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (PetCO2) 60 mm Hg erreicht oder eine Unverträglichkeit vorliegt.

Verfahren: Hörreiz
Im Schlaf des Patienten werden zwei Hörreiztests durchgeführt. Mithilfe von Kopfhörern gibt der Prüfer in regelmäßigen, zunehmend lauteren Abständen Hörreize ab, um die Fähigkeit des Patienten/gesunden Probanden zu bestimmen, durch einen Hörreiz aufzuwachen.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebogen zur Beurteilung der Koffeinkonsumgewohnheiten Fragebögen zur Lebensqualität QOLIE-31 Fragebögen zu Angstzuständen und Depressionen HADS
Sonstiges: Gesunde Probanden

Es wird eine Auswahl gesunder Probanden durchgeführt, um eine Altersanpassung sicherzustellen.

Nach einer prospektiven Basislinie, die es ermöglicht, die prospektive Anzahl der Anfälle bei Patienten mit Epilepsie sicherzustellen, werden alle Teilnehmer einem 24-Stunden-Krankenhausaufenthalt unterzogen. Im Rahmen der Forschung werden folgende Verfahren durchgeführt:

  • Video-EEG-Aufzeichnungen
  • Atemüberwachung
  • Ganznächtliche Polysomnographie
  • 1 Hyperkapnische Herausforderung, während der Teilnehmer wach ist
  • 2 hyperkapnische Herausforderungen, während der Teilnehmer schläft
  • Hörreiz Alle in dieser Studie verwendeten medizinischen Geräte werden im Hospices Civils de Lyon bereits routinemäßig verwendet
Verfahren: Video-EEG-Überwachung
Video-EEG-Überwachung
Verfahren: Atemüberwachung und Polysomnographie
Herzfrequenz, Pulsoximetrie (Sauerstoffgehalt im Blut), nasaler Luftstrom, Atemanstrengung (Brust und Bauch) und Kapnographie (Kohlendioxidgehalt (CO2) in der ausgeatmeten Luft)
Verfahren: 1 Hyperkapnische Herausforderung, während der Teilnehmer wach ist
Der gesunde Patient/Proband atmet durch den Mund, mit einem Mundstück und einer Nasenklammer, durch ein Gerät, das mit einem hermetisch verschlossenen Beutel ausgestattet ist, der die verschiedenen Parameter seiner/ihrer Atmung misst. Zu Beginn des Tests atmet der gesunde Patient/Proband Umgebungsluft ein und seine Atmung wird gemessen. Dann, nach einigen Minuten, wird der gesunde Patient/Proband an den Beutel angeschlossen und atmet in einem geschlossenen Kreislauf. Dies führt zu einem allmählichen Anstieg des Kohlendioxids (CO2) in der eingeatmeten Luft. Während dieser Zeit werden die Atemparameter gemessen und der Gasaustausch bei jedem Atemzug untersucht. Der Test wird abgebrochen, wenn der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (PetCO2) 60 mm Hg erreicht oder eine Unverträglichkeit vorliegt.
Verfahren: 2 hyperkapnische Herausforderungen, während der Teilnehmer schläft

Sobald der Arzt am Abend im EEG feststellt, dass sich der Patient/Proband im Tiefschlaf befindet, werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Reaktivität im Wachzustand zu beurteilen.

Im Schlaf werden zwei hyperkapnische Herausforderungen durchgeführt, wobei das gleiche Verfahren wie im Wachzustand angewendet wird. Der Test wird abgebrochen, wenn der gesunde Patient/Proband aufwacht, der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (PetCO2) 60 mm Hg erreicht oder eine Unverträglichkeit vorliegt.

Verfahren: Hörreiz
Im Schlaf des Patienten werden zwei Hörreiztests durchgeführt. Mithilfe von Kopfhörern gibt der Prüfer in regelmäßigen, zunehmend lauteren Abständen Hörreize ab, um die Fähigkeit des Patienten/gesunden Probanden zu bestimmen, durch einen Hörreiz aufzuwachen.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebogen zur Beurteilung der Koffeinkonsumgewohnheiten Fragebögen zur Lebensqualität QOLIE-31 Fragebögen zu Angstzuständen und Depressionen HADS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorischer CO2-Wert (PETCO2) bei Erregung bei Patienten mit Epilepsie und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: die Nacht des Krankenhausaufenthaltes
PETCO2 entspricht dem Wert des CO2-Partialdrucks am Ende eines Atemzugs. In derselben Nacht werden zwei hyperkapnische Herausforderungen durchgeführt. Die erste beginnt, sobald das eindeutige N3-Stadium von NREM beobachtet wird, wie online anhand von Polysomnographiedaten bestimmt. Nach Abschluss des ersten Tests schläft der Patient/Proband wieder ein und ein zweiter Eingriff wird durchgeführt, sobald er/sie wieder das N3-Stadium von NREM erreicht. Die Daten aus den beiden Verfahren werden für jedes Subjekt gemittelt.
die Nacht des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der HCVR-Steigung im Schlaf bei Patienten mit Epilepsie und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: eine Nacht Krankenhausaufenthalt

HCVR misst den Anstieg des Atemminutenvolumens (VE), der durch einen Anstieg von PETCO2 verursacht wird. Die HCVR-Steigung, ausgedrückt in L/min/mmHg, wird aus der linearen Regression von VE und PETCO2 berechnet. Die Daten der beiden oben beschriebenen Eingriffe pro Nacht werden für jedes Subjekt gemittelt.

wird während hyperkapnischer Schlafstörungen in der Nacht des Krankenhausaufenthalts gemessen.
eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Wert der HCVR-Steigung im Wachzustand bei Patienten mit Epilepsie und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: wird während hyperkapnischer Herausforderungen beim Aufwachen am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Wie in Abschnitt 6.1.3 beschrieben, Eine hyperkapnische Herausforderung wird im Wachzustand durchgeführt, nachdem der Patient/Proband in der Epilepsie-Überwachungseinheit angekommen ist. Die Berechnung der HCVR-Steigung im Wachzustand erfolgt wie für die HCVR-Steigung im Schlaf beschrieben
wird während hyperkapnischer Herausforderungen beim Aufwachen am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Wert der ventilatorischen Rekrutierungsschwelle (VRT) bei Patienten mit Epilepsie und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: wird während hyperkapnischer Herausforderungen beim Aufwachen am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts gemessen.
VRT spiegelt den PCO2-Wert wider, bei dem der zentrale Chemoreflex ausgelöst wird, und entspricht dem Beginn eines kompensatorischen und progressiven Anstiegs der VE während einer hyperkapnischen Belastung. Die Bestimmung der VRT erfordert einen Hyperventilations-Basiszeitraum, in dem die gemessene VE diejenige ist, die zur Aufrechterhaltung der Hypopnoe unter Stoffwechselbedingungen im Ruhezustand erforderlich ist. Dies wird als Basalventilation oder als „Wachheitstrieb“ bezeichnet. Um die VRT zu bestimmen, ist es daher erforderlich, dass der Proband einige Minuten lang tief atmet und dabei sein Atemzugvolumen so erhöht, dass er schnell einen PETCO2 von 20–25 mmHg erreicht und aufrechterhält. Anschließend kann die hyperkapnische Herausforderung durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang kann die VRT nicht im Schlaf bestimmt werden.
wird während hyperkapnischer Herausforderungen beim Aufwachen am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Anzahl fokaler bis bilateraler tonisch-klonischer Anfälle während der 3 Monate vor der Polysomnographie bei Patienten mit Epilepsie
Zeitfenster: Wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes abgeholt
Wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes abgeholt
Zentraler Apnoe-Index und obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Schlafapnoen können als obstruktive, zentrale oder beide zentrale Schlafapnoe klassifiziert werden. Apnoe wird als ein Abfall des Spitzennasendrucks um >90 % des Ausgangswerts definiert, der mindestens 10 Sekunden anhält. Hypopnoe wurde als ein Abfall von > 30 % des Nasengrunddrucks definiert, der mindestens 10 s anhielt und mit einem Abfall des SpO2 um ≥ 4 % einherging. Eine zentrale Apnoe wird durch einen Stillstand des Luftstroms für mehr als 10 Sekunden bei gleichzeitigem Stillstand der Atemanstrengung definiert. Die Atemwegsereignisse werden gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine von 2007 bewertet. Der Apnoe-Index entspricht der Gesamtzahl jedes Apnoe-Typs geteilt durch die Gesamtschlafzeit über einen Zeitraum von 24 Stunden.
eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Schallintensität (dB), die erforderlich ist, um das Erwachen auszulösen
Zeitfenster: eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Das Paradigma wird das von Martin et al. vorgeschlagene sein. 1996; Philip et al. 1994 . Die Stimulation wird manuell über Kopfhörereinsätze abgegeben und besteht aus reinen Tönen von 1000 Hz, von 40 dB bis 110 dB, Dauer 5 Sekunden. Die Stimulation beginnt nach 5 Minuten eindeutigem NREM, wie durch kontinuierliches EEG-Monitoring beurteilt. Die Stimulation beginnt mit der Intensität I1=50 dB. Bei vollständiger Verhaltenserregung (=Erwachen): Stoppen Sie die Stimulation und warten Sie, bis 2 Minuten stabiler Schlaf erreicht sind (definiert durch das Wiedererscheinen einer Spindel, eines K-Komplexes oder REM) und dann der nächste Versuch mit I1-10 dB. Bei Erregung, aber keinem Erwachen: Warten Sie bis zu 2 Minuten stabilen Schlafs und führen Sie den nächsten Versuch mit einem Ton von +10 dB durch. Wenn keine Erregung: 10 Sekunden warten und Ton +10 dB oder längeren Ton (10 Sekunden) abgeben.
eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Aktuelle und vergangene mittlere tägliche Koffeinaufnahme (mg/Tag)
Zeitfenster: Wird zwischen der Aufnahme und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes erhoben
Die aktuelle übliche Koffeinaufnahme und die in den letzten zehn Jahren werden durch eine validierte Selbstbefragung (Simonin et al., Neuroobiology of Disease 2013) bewertet, die zu Hause vom Patienten und bei Bedarf mit Hilfe der Pflegekraft ausgefüllt wird zwischen dem Aufnahmebesuch und der Polysomnographie ausgefüllt. Die Zuverlässigkeit, die durch einen erneuten Test (mittleres Intervall: 37,5 ± 5,5 Tage) bei 31 Patienten ermittelt wurde, war ausgezeichnet (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse nach Fleiss-Methode: 0,97 [95 %-KI: 0,94–0,98]). Die durchschnittliche tägliche Aufnahme koffeinhaltiger Produkte (Kaffee, Tee, Schokolade, Limonaden) wird zusammen mit etwaigen Veränderungen des Konsums über den Zeitraum von 10 Jahren angegeben. Alle Daten werden dann durch ein Interview bestätigt, das während des Aufenthalts in der Epilepsie-Überwachungseinheit durchgeführt wird.
Wird zwischen der Aufnahme und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes erhoben
Vorhandensein subjektiver Wach-Erfahrungen
Zeitfenster: eine Nacht Krankenhausaufenthalt
Vergleichen Sie das subjektive Erwachen durch hyperkapnische Stimulationen während des Schlafs zwischen gesunden Personen und Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
eine Nacht Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren