Vergleich von drei Arten distaler arteriovenöser Fisteln: SBAVF, RCAVF und RCAVF mit venösem Zweigpflaster.

Ziele des Forschungsprojekts Ein wichtiger Aspekt bei der Aufrechterhaltung der Hämodialysetherapie ist ein optimaler Gefäßzugang (AV) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die radiozephale arteriovenöse (RCAVF) auf Höhe des Handgelenks oder die Schnupftabakdosenfistel SBAVF ist aufgrund ihres geringeren Infektions- und Mortalitätsrisikos im Vergleich zu alternativen Optionen der bevorzugte Gefäßzugang (VA) für die Hämodialyse. Die inhärenten Eigenschaften von AVFs tragen nicht nur zu einer verbesserten Patientensicherheit, sondern auch zu effizienteren Hämodialyseverfahren bei. Dennoch haben AVFs zwei Nachteile: eine hohe frühe Ausfallrate, die innerhalb eines Monats nach der Zugangserstellung auftritt, und eine hohe Ausfallrate während einer Reifung. Die Frühversagensraten unterscheiden sich zwischen den Gruppen und reichen von 2–23 % bei brachiozephalem AVF (BCAVF) bis zu 5–46 % bei RCAVF.[1] In der Jemcow-Studie wurde eine Fistel als ausgereift definiert, wenn der Blutfluss mehr als 500 ml/min betrug und der Durchmesser der Kopfvene 5 mm überstieg. Je nachdem, wann die AVFs ihre Reife erreichten, war die AVF-Reifung bei 53 % der Patienten erfolgreich, bei 36 % kam es zu einer verlängerten Reifung, d. h. innerhalb von acht Wochen, und bei 11 % der AVFs kam es nicht zur Reifung. Weibliches Geschlecht, ältere Patienten, schlechte Gefäße in den oberen Extremitäten, distale Platzierungen und Zugänge mit Arterien und Venen mit kleinerem Durchmesser sind Risikofaktoren für das Ausbleiben der Reifung.

Trotz der Fortschritte in den chirurgischen Techniken und der perioperativen Versorgung bleibt die Fistelreifung ein herausfordernder Teil des Zugangs zur Hämodialyse. Dies wurde von Bylsma et al. gezeigt, die eine Metaanalyse durchführten, die Zweifel am Nutzen des AVF bei der Behandlung von terminaler Niereninsuffizienz aufkommen ließ.3 Sie werteten die Ergebnisse von mehr als 60.000 AVF-Zugangsformationen aus und fanden eine 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate für primäre, primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeit von 64 %, 73 % bzw. 79 %. Allerdings wurden nur 26 % der angelegten Fisteln nach 6 Monaten als ausgereift gemeldet und 21 % der Fisteln wurden ohne Verwendung aufgegeben. In einer anderen Metaanalysestudie von Al-Jaishi, die auf 37 Studien basiert, betrug das Risiko eines primären Versagens 23 % und die primäre Durchgängigkeitsrate betrug 60 % nach 1 Jahr und 51 % nach 2 Jahren.4 Die klinische Reifung der Fistel ist das Ergebnis eines entscheidenden Prozesses zur Etablierung einer funktionellen VA für Hämodialysepatienten. Es bezieht sich auf die Bildung eines ausgereiften, nutzbaren AVF, der das notwendige Blutvolumen für eine effiziente Dialyse bereitstellt. Daten aus einer multizentrischen Kohortenstudie von Robbin et al. von 602 Patienten, die eine neue einstufige AVF erhielten, zeigte, dass die klinische Reifung der unabhängigen und allgemeinen AVF anhand von drei Ultraschallparametern, Fistelblutfluss, -durchmesser und -tiefe, vorhergesagt werden kann. Die Durchführung einer solchen Beurteilung 6 Wochen nach der Operation liefert wertvolle Hinweise für ein frühzeitiges Eingreifen zur Erleichterung der Reifung (z. B. perkutane Angioplastie oder frühzeitige Planung einer zweiten Anastomose), kann die Reifung/Nutzung der Fistel erhöhen und die Exposition gegenüber zentralen Venenkathetern verringern.

In die Studie werden Personen mit und chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium G4 und G5 aufgenommen, einschließlich Hämodialysepatienten (HD).

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen eine distale arteriovenöse Fistel (AVF) RCAVF oder SBAVF anstelle einer proximalen arteriovenösen Anastomose mit Beteiligung der Arteria brachialis, da das Risiko einer Hämodialyse-Zugangshandischämie und einer Herzinsuffizienz mit hohem Durchfluss hoch ist. Es liegen keine Studien vor, in denen die drei oben genannten distalen Anastomose in einem einzigen Projekt verglichen wurden.

Forschungshypothese: Es gibt Unterschiede zwischen verschiedenen AVF-Typen hinsichtlich der Früh- und Spätoffenheitsraten. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Art der AVFs die postoperative Vergrößerung des arteriovenösen Fisteldurchmessers, des Blutflusses und schließlich der AVF-Reifung beeinflussen kann.

Arbeitshypothese: Demografische und klinische Merkmale der Patienten können Auswirkungen auf die AVF-Erfolgsrate und -Reifung haben.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, präoperativ verbesserte Beurteilungen der arteriellen Gesundheit durchzuführen und diese Messungen mit Gefäßläsionen zu korrelieren.

Arbeitsplan: Die Teilnehmer werden Gegenstand einer gründlichen Bewertung des morphologischen Zustands der Gefäße der oberen Extremitäten anhand der in der Methodik der Studie vorgestellten Techniken. Der Studienplan sieht die Rekrutierung von Patienten vor, deren Gefäße in den oberen Extremitäten einer eingehenden Untersuchung unterzogen werden. Anschließend wird der Gefäßzugang – eine arteriovenöse Fistel für die Dialyse – angelegt. Die Wahl des arteriovenösen Fisteltyps (SBAVF, RCAVF und RCAVF mit venösem Zweigpflaster) hängt von der Gefäßanatomie ab, die durch Doppler-Sonographie ermittelt wurde.

Die AVF-Reifung wird 6 Wochen nach der Operation mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Eine Fistel galt als ausgereift, wenn der Blutfluss 500 ml/min überstieg und der Durchmesser der Kopfvene 5 mm überstieg.

Studiendesign Prospektive Studie mit Rekrutierung von aufeinanderfolgenden etwa 3 x 60 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, die zur Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse überwiesen werden.

Einschluss: (1) Alter > 18 Jahre, (2) hat eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, (3) wird einer AVF-Erstellung mit venöser End-zu-Arterien-Seitenanastomose in der oberen Extremität unterzogen.

Ausschluss: (1) Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association und (2) Episode eines kardio- oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Erhalt einer Interventionstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. (3) hatte in der Vergangenheit die primäre Anastomose an der ipsilateralen Extremität. Nach Erhalt einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird jeder Teilnehmer mit den folgenden Maßnahmen getestet.

Studienmaßnahmen: Demografische und klinische Merkmale werden während des Interviews (Lebensdauer der Familie, Krankenhausaufenthalte, Vorgeschichte von Venenkanülen) und basierend auf medizinischen Unterlagen (kardiale Ereignisse einschließlich angiographischer Studien, Krebs, Diabetes, periphere Arterienerkrankungen, Demenz und andere Komorbiditäten) erfasst. Die körperliche Untersuchung konzentrierte sich auf die Herzfunktion (Blutdruck in zwei Positionen, Herzfrequenz, Stauung in Auskultation und Brustkorb sowie Untersuchung der Gefäßanatomie mit Allen-Test (Durchgängigkeit des Palmarbogens), Vorhandensein des Pulses, Durchgängigkeit der Venen mit und ohne Stase.

Bildgebende Untersuchungen Der Ultraschallzustand des Gefäßes wird vor der AVF-Erstellung bewertet (Oberarmfluss, Durchmesser der Arterien und Venen, mögliche Stenose usw.) und in der Nachbeobachtungszeit (Tag -1, 1 und 6 Wochen). In ausgewählten Fällen (Anamnese einer früheren Katheterisierung der Vena subclavia, Entwicklung eines Kollateralkreislaufs) wird eine Venographie durchgeführt.

Vollblutparameter.

Blutproben werden bei der Routinekontrolle oder vor der routinemäßigen Dialysesitzung bei Huntington-Patienten entnommen (für die AVF-Platzierung empfohlen).

Routinemäßige Laborparameter, die zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung (14.–28., 56.–60., 90. Tag) erhoben werden: Komplettes Blutbild mit Schwerpunkt auf Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Phosphor, Kalzium, Parathormon, C-reaktives Protein (CRP). ), Harnstoffsäure, Lipide (Cholesterinfraktionen, Triglyceride).

Statistische Analyse Alle Teilnehmerdaten aus der Rekrutierung und Nachverfolgung werden in einem speziell entwickelten Computerprogramm gesammelt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der AVF-Erfolg (patentiert und ausgereift) 6 Wochen nach der Erstellung. Die grundlegenden Patientenmerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht und Komorbiditäten, werden zwischen den Patienten mit erfolgreicher AVF und denen mit erfolgloser AVF verglichen. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit (Prozentsatz) dargestellt und Vergleiche werden über den Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test durchgeführt. Die zugrunde liegenden Verteilungen kontinuierlicher Variablen werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet und anschließend mit geeigneten Tests analysiert. Eine Kaplan-Meier-Analyse wird für die primäre, sekundäre und funktionelle Durchgängigkeitsrate durchgeführt. Alle Analysen werden von einem externen statistischen Labor mit hohen Referenzen durchgeführt. Die professionelle statistische Expertise ist geplant (PREST-Labor am Mathematischen Institut in Breslau) unter Verwendung des R-Pakets und der Software Statistica 13.