Porównanie trzech typów dystalnych przetok tętniczo-żylnych: SBAVF, RCAVF i RCAVF z łatą odgałęzienia żylnego.

Cele projektu badawczego Ważnym aspektem w utrzymaniu terapii hemodializami jest optymalny dostęp naczyniowy (AV) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Przetoka radiocefaliczna tętniczo-żylna (RCAVF) na poziomie nadgarstka lub przetoka tabakierkowa SBAVF wyróżnia się jako preferowany dostęp naczyniowy (VA) do hemodializy ze względu na mniejsze ryzyko infekcji i śmiertelności w porównaniu z opcjami alternatywnymi. Nieodłączne właściwości AVF przyczyniają się nie tylko do poprawy bezpieczeństwa pacjenta, ale także do skuteczniejszej procedury hemodializy. Mimo to AVF mają dwie wady: wysoki wskaźnik awaryjności na początku, występujący w ciągu miesiąca po utworzeniu dostępu oraz wysoki wskaźnik awaryjności w okresie dojrzewania. Wskaźniki wczesnych niepowodzeń różnią się w zależności od grupy i wahają się od 2–23% w przypadku AVF ramienno-głowowego (BCAVF) do 5–46% w przypadku RCAVF.[1] W badaniu Jemcow przetokę uznawano za dojrzałą, gdy przepływ krwi był większy niż 500 ml/min, a średnica żyły odpromieniowej przekraczała 5 mm. W zależności od tego, kiedy AVF osiągnęły dojrzałość, u 53% pacjentów doszło do pomyślnego dojrzewania AVF, u 36% dojrzewanie przedłużone, tj. w ciągu ośmiu tygodni, a 11% AVF nie osiągnęło dojrzałości. Płeć żeńska, starsi pacjenci, słabe naczynia krwionośne kończyn górnych, umiejscowienia dystalne i dostępy z tętnicami i żyłami o mniejszej średnicy są czynnikami ryzyka niepowodzenia dojrzewania.

Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i opiece okołooperacyjnej dojrzewanie przetoki pozostaje trudnym elementem dostępu do hemodializy. Wykazali to Bylsma i wsp., którzy przeprowadzili metaanalizę, która wzbudziła wątpliwości co do przydatności AVF w leczeniu ESRD.3 Ocenili wyniki ponad 60 000 formacji dostępu AVF i ustalili, że roczna drożność leczenia pierwotnego, pierwotnego wspomaganego i wtórnego wynosiła odpowiednio 64%, 73% i 79%. Jednak tylko 26% utworzonych przetok uznano za dojrzałe po 6 miesiącach, a 21% przetok porzucono bez użycia. W innej metaanalizie przeprowadzonej przez Al-Jaishi, opartej na 37 badaniach, ryzyko pierwotnego niepowodzenia wynosiło 23%, a wskaźnik drożności pierwotnej wynosił 60% po 1 roku i 51% po 2 latach.4 Kliniczne dojrzewanie przetoki jest wynikiem kluczowego procesu ustalania czynnościowej VA u pacjentów poddawanych hemodializie. Odnosi się do tworzenia dojrzałego, użytecznego AVF dostarczającego objętość krwi niezbędną do skutecznej dializy. Dane z wieloośrodkowego badania kohortowego przeprowadzonego przez Robbina i wsp. na grupie 602 pacjentów, którzy otrzymali nową, jednoetapową AVF, wykazali, że samodzielną i ogólną dojrzałość kliniczną AVF można przewidzieć na podstawie trzech parametrów ultrasonograficznych: przepływu krwi w przetoce, średnicy i głębokości. Przeprowadzenie takiej oceny 6 tygodni po operacji dostarcza cennych wskazówek dotyczących wczesnej interwencji ułatwiającej dojrzewanie (np. przezskórna angioplastyka lub wczesne planowanie drugiego zespolenia), która może zwiększyć dojrzewanie/wykorzystanie przetoki i zmniejszyć narażenie na cewniki do żyły centralnej.

Do badania włączone zostaną osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium G4 i G5, w tym pacjenci poddawani hemodializie (HD).

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają dystalną przetokę tętniczo-żylną (AVF) RCAVF lub SBAVF zamiast proksymalnego zespolenia tętniczo-żylnego obejmującego tętnicę ramienną ze względu na wysokie ryzyko niedokrwienia ręki podczas hemodializy i niewydolności serca z wysokim przepływem. Nie przeprowadzono badań porównujących trzy wyżej wymienione zespolenia dystalne w jednym projekcie.

Hipoteza badawcza: Istnieją różnice pomiędzy różnymi typami AVF pod względem odsetka wczesnych i późnych drożności. Badacze przypuszczają również, że rodzaj AVF może wpływać na pooperacyjne zwiększenie średnicy przetoki tętniczo-żylnej, przepływu krwi i ostatecznie na dojrzewanie AVF.

Robocza druga hipoteza: Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów może mieć wpływ na wskaźnik powodzenia AVF i dojrzewanie.

Drugorzędnym celem tego badania jest przeprowadzenie lepszej oceny stanu tętnic przed operacją i skorelowanie tych pomiarów ze zmianami naczyniowymi.

Plan pracy Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie stanu morfologicznego naczyń kończyny górnej technikami przedstawionymi w metodyce badań. Plan badania przewiduje rekrutację pacjentów, u których zostanie poddana szczegółowej ocenie naczyń kończyn górnych. Następnie zostanie wykonany dostęp naczyniowy – przetoka tętniczo-żylna do dializy. Wybór typu przetoki tętniczo-żylnej (SBAVF, RCAVF i RCAVF z łatą na odnogę żylną) będzie zależał od anatomii naczyń uzyskanej w badaniu USG Doppler.

Dojrzewanie AVF będzie oceniane po 6 tygodniach od operacji za pomocą USG Dopplera. Przetokę uznawano za dojrzałą, gdy przepływ krwi przekraczał 500 ml/min, a średnica żyły odpromieniowej przekraczała 5 mm.

Projekt badania Badanie prospektywne, obejmujące rekrutację kolejnych około 3 x 60 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5, którzy zostaną skierowani w celu utworzenia dostępu naczyniowego w celu hemodializy.

Obejmuje: (1) osoby w wieku >18 lat, (2) osoby z przewlekłą chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 , (3) przechodzi zabieg AVF z zespoleniem żylnym koniec z tętnicą w kończynie górnej.

Wykluczenie: (1) niewydolność serca w III lub IV klasie czynnościowej New York Heart Association oraz (2) epizod zdarzenia sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego lub leczenie interwencyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (3) miał w przeszłości zespolenie pierwotne na kończynie po tej samej stronie. Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu każdy uczestnik zostanie poddany badaniom wykonanym zgodnie z poniższymi pomiarami.

Środki badawcze Charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie zebrana podczas wywiadu (długość życia rodziny, hospitalizacje, historia kaniulacji żył) oraz na podstawie dokumentacji medycznej (zdarzenia kardiologiczne, w tym badania angiograficzne, nowotwory, cukrzyca, choroby tętnic obwodowych, demencja i inne choroby współistniejące). Badanie fizykalne skupiające się na czynności serca (ciśnienie krwi w dwóch pozycjach, częstość akcji serca, przekrwienie w osłuchu i klatce piersiowej oraz badanie anatomii naczyń za pomocą testu Allena (drożność łuku dłoniowego), obecność tętna, drożność żył z zastojem i bez zastoju.

Badania obrazowe Stan naczynia USG zostanie oceniony przed utworzeniem AVF (przepływ w ramionach, średnica tętnic i żył, możliwe zwężenie itp.) oraz w okresie kontrolnym (dzień -1, 1 i 6 tygodni). W wybranych przypadkach (przebyte cewnikowanie żyły podobojczykowej, rozwinięte krążenie oboczne) zostanie wykonana flebografia.

Parametry krwi pełnej.

Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowej kontroli lub przed rutynową sesją dializy u pacjentów z HD (skierowanych do umieszczenia AVF).

Rutynowe parametry laboratoryjne zbierane na początku badania i podczas obserwacji (14–28, 56–60, 90 dni): Pełna morfologia krwi ze szczególnym uwzględnieniem stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR), fosforu, wapnia, parathormonu, białka C-reaktywnego (CRP). ), kwas mocznikowy, lipidy (frakcje cholesterolu, trójglicerydy).

Analiza statystyczna Wszystkie dane uczestników z rekrutacji i obserwacji zostaną zebrane w specjalnie zaprojektowanym programie komputerowym. Głównym wynikiem tego badania jest sukces AVF (opatentowany i dojrzały) po 6 tygodniach od stworzenia. Porównana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjenta, w tym wiek, płeć i choroby współistniejące, pomiędzy pacjentami, u których AVF zakończyło się sukcesem, a pacjentami, u których AVF nie powiodła się. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w formie częstotliwości (procentowej), a porównania zostaną dokonane za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Podstawowe rozkłady zmiennych ciągłych zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a następnie przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów. Przeprowadzona zostanie analiza Kaplana-Meiera dla wskaźnika drożności pierwotnej, wtórnej i czynnościowej. Wszystkie analizy zostaną wykonane przez zewnętrzne laboratorium statystyczne posiadające wysokie referencje. Planowana jest profesjonalna ekspertyza statystyczna (laboratorium PREST w Instytucie Matematycznym we Wrocławiu) z wykorzystaniem pakietu R i programu Statistica 13.