Confronto di tre tipi di fistole artero-venose distali: SBAVF, RCAVF e RCAVF con patch del ramo venoso.

Obiettivi del progetto di ricerca Un aspetto importante nel mantenimento della terapia emodialitica è un accesso vascolare (AV) ottimale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). La fistola arterovenosa radiocefala (RCAVF), a livello del polso, o fistola da tabacchiera SBAVF si distingue come l'accesso vascolare (VA) preferito per l'emodialisi, per il suo minor rischio di infezione e mortalità rispetto alle opzioni alternative. Le proprietà intrinseche dei FAV contribuiscono non solo a migliorare la sicurezza del paziente ma anche a procedure di emodialisi più efficienti. Nonostante ciò, gli AVF presentano due svantaggi: un alto tasso di fallimento precoce, che si verifica entro un mese dalla creazione dell’accesso, e un alto tasso di fallimento durante la maturazione. I tassi di fallimento precoce differiscono tra i gruppi, variando dal 2-23% nella AVF brachiocefalica (BCAVF) fino al 5-46% nelle RCAVF.[1] Nello studio Jemcow una fistola veniva definita matura quando il flusso sanguigno era maggiore di 500 ml/min e il diametro della vena cefalica superava i 5 mm. A seconda di quando le AVF hanno raggiunto la maturità, il 53% dei pazienti ha avuto una maturazione AVF riuscita, il 36% ha avuto una maturazione prolungata, cioè entro otto settimane, e l'11% delle AVF non è riuscita a maturare. Il sesso femminile, i pazienti anziani, i vasi sanguigni deboli degli arti superiori, i posizionamenti distali e gli accessi con arterie e vene di diametro inferiore sono fattori di rischio per la mancata maturazione.

Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie, la maturazione della fistola rimane una parte impegnativa dell’accesso all’emodialisi. Ciò è stato dimostrato da Bylsma et al., che hanno condotto una meta-analisi che ha sollevato dubbi sull'utilità dell'AVF nell'affrontare l'ESRD.3 Hanno valutato i risultati di oltre 60.000 accessi AVF e hanno riscontrato tassi di pervietà primaria, primaria assistita e secondaria a 1 anno del 64%, 73% e 79%, rispettivamente. Tuttavia, solo il 26% delle fistole create sono state dichiarate mature a 6 mesi e il 21% delle fistole è stato abbandonato senza utilizzo. In un altro studio di meta-analisi di Al-Jaishi, basato su 37 studi, il rischio di fallimento primario era del 23% e il tasso di pervietà primaria era del 60% a 1 anno e del 51% a 2 anni.4 La maturazione clinica della fistola è il risultato di un processo cruciale nello stabilire una VA funzionale per i pazienti in emodialisi. Si riferisce alla formazione di una FAV matura e utilizzabile che fornisce il volume di sangue necessario per una dialisi efficiente. Dati provenienti da uno studio di coorte prospettico multicentrico di Robbin et al. su 602 pazienti che hanno ricevuto una nuova AVF in una sola fase, hanno dimostrato che la maturazione clinica complessiva e non assistita della AVF può essere prevista da tre parametri ecografici, flusso sanguigno della fistola, diametro e profondità. L'esecuzione di tale valutazione, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, fornisce una guida preziosa riguardo all'intervento precoce per facilitare la maturazione (ad esempio, angioplastica percutanea o pianificazione precoce di una seconda anastomosi) può aumentare la maturazione/utilizzo della fistola e ridurre l'esposizione ai cateteri venosi centrali.

Lo studio arruolerà individui con malattia renale cronica (CKD) negli stadi G4 e G5, inclusi pazienti in emodialisi (HD).

Le linee guida per la pratica clinica raccomandano la RCAVF o SBAVF per la fistola artero-venosa distale, piuttosto che l'anastomosi artero-venosa prossimale che coinvolge l'arteria brachiale a causa dell'alto rischio di ischemia della mano in accesso in emodialisi e di insufficienza cardiaca ad alto flusso. Non sono stati condotti studi che abbiano confrontato le tre anastomosi distali sopra menzionate in un unico progetto.

Ipotesi di ricerca: esistono differenze tra i vari tipi di AVF per quanto riguarda i tassi di pervietà precoce e tardiva. I ricercatori suppongono inoltre che il tipo di FAV possa influenzare l'aumento postoperatorio del diametro della fistola artero-venosa, del flusso sanguigno e, infine, della maturazione della FAV.

Seconda ipotesi di lavoro: le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti possono avere un impatto sul tasso di successo e sulla maturazione della AVF.

L'obiettivo secondario di questo studio è eseguire valutazioni avanzate della salute arteriosa prima dell'intervento e correlare queste misurazioni con le lesioni vascolari.

Piano di lavoro I partecipanti saranno soggetti ad una valutazione approfondita dello stato morfologico dei vasi degli arti superiori mediante le tecniche presentate nella metodologia dello studio. Il piano di studio prevede il reclutamento di pazienti, ai quali verrà effettuata una valutazione approfondita dei vasi degli arti superiori. Successivamente verrà eseguita la creazione dell'accesso vascolare - fistola artero-venosa per la dialisi. La scelta del tipo di fistola artero-venosa (SBAVF, RCAVF e RCAVF con patch del ramo venoso) dipenderà dall'anatomia vascolare ottenuta mediante ecografia Doppler.

La maturazione della AVF sarà valutata dopo 6 settimane dall'intervento utilizzando l'ecografia Doppller. Una fistola veniva considerata matura quando il flusso sanguigno superava i 500 ml/min e il diametro della vena cefalica superava i 5 mm.

Disegno dello studio Studio prospettico con reclutamento di circa 3 x 60 pazienti consecutivi con malattia renale cronica di stadio 4 o 5, che verranno indirizzati per la creazione di un accesso vascolare per l'emodialisi.

Inclusione: (1) Di età superiore a 18 anni, (2) con malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, (3) è sottoposto a creazione di AVF con anastomosi venosa end-to-arteriosa nell'estremità superiore.

Esclusione: (1) Insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association e (2) episodio di evento cardio- o cerebrovascolare o terapia di intervento entro 3 mesi prima dello screening. (3) ha avuto l'anastomosi primaria in passato sull'estremità omolaterale Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, ciascun partecipante verrà testato con le misure seguite.

Misure di studio Le caratteristiche demografiche e cliniche verranno raccolte durante l'intervista (longevità familiare, ricoveri, storia di incannulazione delle vene) e sulla base di cartelle cliniche (eventi cardiaci inclusi studi angiografici, cancro, diabete, malattie delle arterie periferiche, demenza e altre comorbilità). Esame obiettivo focalizzato sulla funzionalità cardiaca (pressione arteriosa in due posizioni, frequenza cardiaca, congestione all'auscultazione e al torace nonché esame di anatomia vascolare con test di Allen (pervietà dell'arco palmare), presenza di polso, pervietà delle vene con e senza stasi.

Studi di imaging Le condizioni ecografiche del vaso verranno valutate prima della creazione della FAV (flusso nella parte superiore delle braccia, diametro delle arterie e delle vene, possibile stenosi, ecc.) e nel periodo di follow-up (giorno -1, 1 e 6 settimane). In casi selezionati (storia di precedente cateterismo della vena succlavia, circolazione collaterale sviluppata) verrà eseguita la venografia.

Parametri del sangue intero.

I campioni di sangue verranno prelevati durante il controllo di routine o prima della sessione di dialisi di routine nei pazienti con HD (riferito per il posizionamento della AVF).

Parametri di laboratorio di routine raccolti al basale e durante il follow-up (14-28, 56-60, 90 giorni): emocromo completo con focus sul rapporto neutrofili-linfociti (NLR), fosforo, calcio, paratormone, proteina C-reattiva (CRP) ), acido ureico, lipidi (frazioni del colesterolo, trigliceridi).

Analisi statistica Tutti i dati dei partecipanti dal reclutamento e dal follow-up saranno raccolti in un programma informatico appositamente progettato. Il risultato principale di questo studio è il successo della AVF (brevetto e maturo) a 6 settimane dalla creazione. Le caratteristiche di base dei pazienti, tra cui età, sesso e comorbilità, verranno confrontate tra i pazienti con AVF riuscita e quelli con AVF non riuscita. Le variabili categoriali saranno presentate in base alla frequenza (percentuale) e i confronti verranno effettuati tramite il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le distribuzioni sottostanti delle variabili continue verranno testate per verificarne la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk e quindi analizzate con test appropriati. Verrà eseguita l'analisi di Kaplan-Meier per il tasso di pervietà primaria, secondaria e funzionale. Tutte le analisi saranno eseguite da laboratori statistici esterni con referenze elevate. È prevista la competenza statistica professionale (laboratorio PREST presso l'Istituto Matematico di Wroclaw) con utilizzo del pacchetto R e del software Statistica 13.