Сравнение трех типов дистальных артериовенозных фистул: SBAVF, RCAVF и RCAVF с заплатой из венозной ветви.

Цели научно-исследовательского проекта Важным аспектом поддержания гемодиализной терапии является оптимальный сосудистый доступ (АВ) у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТПН). Радиоцефальный артериовенозный доступ (RCAVF) на уровне запястья или табакерочная фистула SBAVF выделяется как предпочтительный сосудистый доступ (ВА) для гемодиализа из-за более низкого риска инфицирования и смертности по сравнению с альтернативными вариантами. Присущие АВФ свойства способствуют не только повышению безопасности пациентов, но и повышению эффективности процедур гемодиализа. Несмотря на это, AVF имеет два недостатка: высокий уровень ранних отказов, возникающих в течение одного месяца после создания доступа, и высокий уровень отказов во время созревания. Частота ранних неудач различается в разных группах: от 2–23% при брахиоцефальной АВФ (BCAVF) до 5–46% при RCAVF.[1] В исследовании Jemcow фистулу считали зрелой, если кровоток превышал 500 мл/мин, а диаметр головной вены превышал 5 мм. В зависимости от того, когда АВФ достигли зрелости, у 53% пациентов наблюдалось успешное созревание АВФ, у 36% наблюдалось длительное созревание, т.е. в течение восьми недель, а у 11% АВФ не удалось созреть. Женский пол, пожилые пациенты, плохие сосуды верхних конечностей, дистальное расположение и доступы с артериями и венами меньшего диаметра являются факторами риска задержки созревания.

Несмотря на достижения в хирургической технике и периоперационном уходе, созревание фистулы остается сложной частью доступа к гемодиализу. Это было показано Билсмой и др., которые провели метаанализ, который поставил под сомнение полезность АВФ в лечении ТХПН.3 Они оценили результаты более чем 60 000 образований с доступом к АВФ и обнаружили, что показатели первичной, первично-ассистированной и вторичной проходимости в течение 1 года составляют 64%, 73% и 79% соответственно. Однако только 26% созданных свищей были признаны созревшими через 6 месяцев, а 21% свищей были оставлены без использования. В другом метаанализе Аль-Джаиши, основанном на 37 исследованиях, риск первичной неудачи составил 23%, а частота первичной проходимости составила 60% через 1 год и 51% через 2 года.4 Клиническое созревание фистулы является результатом решающего процесса в установлении функциональной ЖА у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это относится к формированию зрелой, пригодной к использованию АВФ, обеспечивающей необходимый объем крови для эффективного диализа. Данные многоцентрового перспективного когортного исследования, проведенного Robbin et al. 602 пациента, которым была выполнена новая одномоментная АВФ, продемонстрировали, что самостоятельное и общее клиническое созревание АВФ можно предсказать по трем ультразвуковым параметрам: кровотоку свища, диаметру и глубине. Проведение такой оценки через 6 недель после операции дает ценные рекомендации относительно раннего вмешательства для облегчения созревания (например, чрескожная ангиопластика или раннее планирование второго анастомоза), может ускорить созревание/использование фистулы и уменьшить воздействие центральных венозных катетеров.

В исследование будут включены лица с хронической болезнью почек (ХБП) на стадиях G4 и G5, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

В клинических руководствах рекомендуется использовать дистальную артериовенозную фистулу (АВФ) с использованием RCAVF или SBAVF, а не проксимальный артериовенозный анастомоз с вовлечением плечевой артерии из-за высокого риска ишемии руки при доступе к гемодиализу и сердечной недостаточности с высоким потоком. Исследований, сравнивающих три вышеупомянутых дистальных анастомоза в рамках одного проекта, не проводилось.

Гипотеза исследования: Между различными типами АВФ существуют различия в показателях ранней и поздней проходимости. Исследователи также предполагают, что тип АВФ может влиять на послеоперационное увеличение диаметра артериовенозной фистулы, кровотока и, наконец, на созревание АВФ.

Вторая рабочая гипотеза: Демографические и клинические характеристики пациентов могут влиять на вероятность успеха и созревание АВФ.

Вторичная цель этого исследования — провести расширенную оценку состояния артерий до операции и сопоставить эти измерения с сосудистыми поражениями.

План работы Участникам предстоит провести тщательную оценку морфологического состояния сосудов верхних конечностей по методикам, представленным в методике исследования. План исследования предусматривает набор пациентов, у которых будет проведена углубленная оценка сосудов верхних конечностей. Затем производят создание сосудистого доступа - артериовенозную фистулу для диализа. Выбор типа артериовенозной фистулы (SBAVF, RCAVF и RCAVF с заплаткой из венозной ветви) будет зависеть от сосудистой анатомии, полученной с помощью допплерографии.

Созревание АВФ будет оцениваться через 6 недель после операции с помощью допплеровского УЗИ. Фистулу считали зрелой, если скорость кровотока превышала 500 мл/мин, а диаметр головной вены превышал 5 мм.

Дизайн исследования Проспективное исследование с последовательным набором примерно 3 х 60 пациентов с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии, которые будут направлены для создания сосудистого доступа для гемодиализа.

Включение: (1) возраст >18 лет, (2) хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73. m2, (3) создается АВФ с венозным концево-артериальным анастомозом на верхней конечности.

Исключение: (1) сердечная недостаточность III или IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и (2) эпизод сердечно- или цереброваскулярного события или получение интервенционной терапии в течение 3 месяцев до скрининга. (3) в прошлом у них был первичный анастомоз на ипсилатеральной конечности. После получения информированного согласия на участие в исследовании каждый участник будет проверен с последующими измерениями.

Меры исследования. Демографические и клинические характеристики будут собраны во время интервью (продолжительность жизни семьи, госпитализации, история катетеризации вен) и на основе медицинских записей (сердечные события, включая ангиографические исследования, рак, диабет, заболевания периферических артерий, деменция и другие сопутствующие заболевания). Физикальное обследование фокусировалось на функции сердца (артериальное давление в двух положениях, частота сердечных сокращений, застой крови при аускультации и грудной клетке, а также исследование анатомии сосудов с тестом Аллена (проходимость ладонной дуги), наличие пульса, проходимость вен со стазом и без него.

Визуализирующие исследования. Ультразвуковое состояние сосуда будет оцениваться до создания АВФ (поток в плечах, диаметр артерий и вен, возможный стеноз и т. д.) и в период наблюдения (день -1, 1 и 6 недель). В отдельных случаях (катетеризация подключичной вены в анамнезе, развитие коллатерального кровообращения) будет выполнена венография.

Параметры цельной крови.

Образцы крови будут брать при обычном контроле или перед регулярным сеансом диализа у пациентов с HD (назначенных для установки АВФ).

Обычные лабораторные показатели, собираемые исходно и во время наблюдения (14–28, 56–60, 90 дней): общий анализ крови с акцентом на соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (НЛР), фосфор, кальций, паратгормон, С-реактивный белок (СРБ). ), мочевинная кислота, липиды (фракции холестерина, триглицериды).

Статистический анализ. Все данные об участниках, полученные при наборе участников и последующем наблюдении, будут собраны в специально разработанной компьютерной программе. Основным результатом этого исследования является успех AVF (запатентованный и зрелый) через 6 недель после создания. Исходные характеристики пациентов, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, будут сравниваться между пациентами с успешной АВФ и пациентами с неудачной АВФ. Категориальные переменные будут представлены в виде частоты (в процентах), а сравнения будут проводиться с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. Базовые распределения непрерывных переменных будут проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка, а затем проанализированы с помощью соответствующих тестов. Анализ Каплана-Мейера будет выполнен для оценки первичной, вторичной и функциональной проходимости. Все анализы будут выполняться внешней статистической лабораторией с высокими рекомендациями. Планируется профессиональная статистическая экспертиза (лаборатория PREST Математического института во Вроцлаве) с использованием пакета R и программного обеспечения Statistica 13.