Comparación de tres tipos de fístulas arteriovenosas distales: SBAVF, RCAVF y RCAVF con parche de rama venosa.

Objetivos del proyecto de investigación Un aspecto importante en el mantenimiento de la terapia de hemodiálisis es un acceso vascular (AV) óptimo en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD). La arteriovenosa radiocefálica (RCAVF), a nivel de la muñeca, o fístula tabaquera SBAVF destaca como el acceso vascular (AV) preferido para hemodiálisis, por su menor riesgo de infección y mortalidad respecto a opciones alternativas. Las propiedades inherentes de las FAV contribuyen no sólo a mejorar la seguridad del paciente sino también a procedimientos de hemodiálisis más eficientes. A pesar de esto, las FAV tienen dos desventajas: una alta tasa de fracaso temprano, que ocurre dentro del mes posterior a la creación del acceso, y una alta tasa de fracaso durante la maduración. Las tasas de fracaso temprano difieren entre los grupos, y van desde 2 a 23 % en las FAV braquiocefálicas (BCAVF, por sus siglas en inglés) hasta 5 a 46 % en las FAVR.[1] En el estudio de Jemcow , se definió una fístula como madura cuando el flujo sanguíneo era superior a 500 ml/min y el diámetro de la vena cefálica superaba los 5 mm. Dependiendo de cuándo alcanzaron la madurez las FAV, el 53% de los pacientes tuvieron una maduración exitosa de las FAV, el 36% tuvieron una maduración prolongada, es decir, dentro de ocho semanas, y el 11% de las FAV no lograron madurar. El sexo femenino, los pacientes de mayor edad, los vasos deficientes de las extremidades superiores, las colocaciones distales y los accesos con arterias y venas de menor diámetro son factores de riesgo de falta de maduración.

A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria, la maduración de la fístula sigue siendo una parte difícil del acceso a la hemodiálisis. Así lo demostraron Bylsma et al., quienes realizaron un metaanálisis que planteó dudas sobre la utilidad de la FAV para abordar la ERT3. Evaluaron los resultados de más de 60.000 formaciones de acceso a FAV y encontraron tasas de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria a 1 año del 64%, 73% y 79%, respectivamente. Sin embargo, sólo el 26% de las fístulas creadas se reportaron como maduras a los 6 meses y el 21% de las fístulas fueron abandonadas sin uso. En otro estudio de metaanálisis realizado por Al-Jaishi, basado en 37 estudios, el riesgo de fracaso primario fue del 23% y la tasa de permeabilidad primaria fue del 60% al año y del 51% a los 2 años.4 La maduración clínica de la fístula es el resultado de un proceso crucial en el establecimiento de AV funcional para pacientes en hemodiálisis. Se refiere a la formación de una FAV madura y utilizable que suministra el volumen de sangre necesario para una diálisis eficiente. Datos de un estudio de cohorte con perspectiva multicéntrica realizado por Robbin et al. de 602 pacientes que recibieron una nueva FAV de una sola etapa, demostraron que la maduración clínica general y sin asistencia de la FAV se puede predecir mediante tres parámetros ecográficos: flujo sanguíneo, diámetro y profundidad de la fístula. Realizar dicha evaluación, 6 semanas después de la cirugía, proporciona una guía valiosa con respecto a la intervención temprana para facilitar la maduración (p. ej., angioplastia percutánea o planificación temprana de una segunda anastomosis), puede aumentar la maduración/utilización de la fístula y reducir la exposición a los catéteres venosos centrales.

El estudio inscribirá a personas con enfermedad renal crónica (ERC) en los estadios G4 y G5, incluidos pacientes en hemodiálisis (HD).

Las guías de práctica clínica recomiendan una fístula arteriovenosa distal (FAV) RCAVF o SBAVF, en lugar de una anastomosis arteriovenosa proximal que involucre la arteria braquial debido al alto riesgo de isquemia de la mano en el acceso para hemodiálisis e insuficiencia cardíaca de alto flujo. No se han realizado estudios que comparen las tres anastomosis distales antes mencionadas en un solo proyecto.

Hipótesis de investigación: existen diferencias entre varios tipos de FAV con respecto a las tasas de permeabilidad temprana y tardía. Los investigadores también suponen que el tipo de FAV puede influir en el aumento posoperatorio del diámetro de la fístula arteriovenosa, el flujo sanguíneo y, finalmente, la maduración de la FAV.

Segunda hipótesis de trabajo: las características demográficas y clínicas de los pacientes pueden tener impacto en la tasa de éxito y la maduración de la FAV.

El objetivo secundario de este estudio es realizar evaluaciones mejoradas de la salud arterial preoperatoriamente y correlacionar estas mediciones con lesiones vasculares.

Plan de trabajo Los participantes serán sujetos de una evaluación exhaustiva del estado morfológico de los vasos de los miembros superiores mediante las técnicas presentadas en la metodología del estudio. El plan de estudio prevé el reclutamiento de pacientes, a quienes se les realizará una evaluación en profundidad de los vasos de las extremidades superiores. Luego se realizará la creación del acceso vascular: fístula arteriovenosa para diálisis. La elección del tipo de fístula arteriovenosa (FAVVR, FAVR y FAVR con parche de rama venosa) dependerá de la anatomía vascular obtenida mediante ecografía Doppler.

La maduración de la FAV se evaluará 6 semanas después de la cirugía mediante ecografía Doppller. Se consideró que una fístula estaba madura cuando el flujo sanguíneo superaba los 500 ml/min y el diámetro de la vena cefálica superaba los 5 mm.

Diseño del estudio Estudio prospectivo con reclutamiento consecutivo de aproximadamente 3 x 60 pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, que serán remitidos para la creación de un acceso vascular para hemodiálisis.

Inclusión: (1) Edad >18 años, (2) tiene enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73 m2, (3) se está realizando la creación de una FAV con anastomosis venosa terminoarterial en la extremidad superior.

Exclusión: (1) Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association, y (2) episodio de evento cardiovascular o cerebrovascular o recibir terapia de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación. (3) tuvo la anastomosis primaria en el pasado en la extremidad ipsilateral. Después de obtener un consentimiento informado para participar en el estudio, cada participante será evaluado con las medidas seguidas.

Medidas del estudio Las características demográficas y clínicas se recopilarán durante la entrevista (longevidad familiar, hospitalizaciones, antecedentes de canulación venosa) y según los registros médicos (eventos cardíacos que incluyen estudios angiográficos, cáncer, diabetes, enfermedades arteriales periféricas, demencia y otras comorbilidades). Examen físico enfocado a la función cardíaca (presión arterial en dos posiciones, frecuencia cardíaca, congestión en auscultación y tórax así como examen de anatomía vascular con prueba de Allen (permeabilidad del arco palmar), presencia de pulso, permeabilidad de venas con y sin estasis.

Estudios de imagen Se evaluará el estado ecográfico del vaso antes de la creación de la FAV (flujo en la parte superior de los brazos, diámetro de arterias y venas, posible estenosis, etc.) y en el período de seguimiento (día -1, 1 y 6 semanas). En casos seleccionados (antecedentes de cateterismo previo de la vena subclavia, circulación colateral desarrollada) se realizará una venografía.

Parámetros de sangre total.

Se tomarán muestras de sangre en el control de rutina o antes de la sesión de diálisis de rutina en pacientes en HD (remitidos para la colocación de FAV).

Parámetros de laboratorio de rutina recopilados al inicio y durante el seguimiento (14-28, 56-60, 90 días): hemogramas completos centrados en la proporción neutrófilos-linfocitos (NLR), fósforo, calcio, parathormona, proteína C reactiva (PCR). ), ácido ureico, lípidos (fracciones de colesterol, triglicéridos).

Análisis estadístico Todos los datos de los participantes procedentes del reclutamiento y el seguimiento se recopilarán en un programa informático especialmente diseñado. El resultado principal de este estudio es el éxito de la FAV (patente y madura) 6 semanas después de la creación. Se compararán las características iniciales del paciente, incluida la edad, el sexo y las comorbilidades, entre los pacientes con FAV exitosa y aquellos con FAV fallida. Las variables categóricas se presentarán por frecuencia (porcentaje) y las comparaciones se realizarán mediante la prueba Chi-cuadrado o Exacta de Fisher. Se probará la normalidad de las distribuciones subyacentes de variables continuas mediante la prueba de Shapiro-Wilk y luego se analizarán con las pruebas apropiadas. Se realizará un análisis de Kaplan-Meier para determinar la tasa de permeabilidad primaria, secundaria y funcional. Todos los análisis serán realizados por laboratorio estadístico externo con altas referencias. Está prevista la experiencia estadística profesional (laboratorio PREST en el Instituto de Matemáticas de Wroclaw) con la utilización del paquete R y el software Statistica 13.