Eine Studie zu ARRY-502 bei Patienten mit anhaltendem Asthma
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARRY-502 bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma
Dies ist eine Phase-2-Studie, die einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst und darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Prüfpräparats ARRY-502 bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma zu bewerten und die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten.
Etwa 180 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Bronchialasthma, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn und vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35.
- Ein ACQ-Score von ≥ 1,5 zu bestimmten Zeitpunkten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Ein bestes FEV1 vor dem Bronchodilatator von 60 % bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts und eine Veränderung des besten FEV1 nach dem Bronchodilatator von ≥ 12 % und ≥ 200 ml zu bestimmten Zeitpunkten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Es gibt weitere Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Aspirin-sensitives Asthma.
- Vorbestehende Lungenerkrankung außer Asthma.
- Klinisch signifikante dermatologische, hämatologische, renale, endokrine, pulmonale (außer Asthma), gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, ophthalmologische, muskuloskelettale oder immunologische Erkrankung (mit Ausnahme von allergischen Erkrankungen und Asthma), die trotz Behandlung unkontrolliert ist oder nach Ansicht von wahrscheinlich ist der Prüfarzt eine Änderung der Therapie während der Studie verlangt.
- Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie, mit Ausnahme von behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Duktalkarzinom in situ der Brust oder Zervixkarzinom in situ.
- Jede Vorgeschichte einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erfordert.
- Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C.
- Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest, es sei denn, der positive Drogentest steht im Zusammenhang mit einem verschriebenen Medikament und wurde vom Medical Monitor genehmigt.
- Rauchen (Tabak oder Marihuana) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und/oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr.
- Blutspende von ≥ 1 Pint (473 ml) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorherige Behandlung mit ARRY-502.
- Es gibt weitere Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo
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Experimental: ARRY-502
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Mehrfachdosis, Einzelplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) in Bezug auf das forcierte Exspirationsvolumen des Präbronchodilatators in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Messen Sie die Exposition des Studienmedikaments in Form von Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf die Asthmakontrolle in Bezug auf den Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score, die Anzahl der symptomfreien Tage und die Anzahl der wöchentlichen kurzwirkenden Beta (ß) 2-Agonisten (SABA) Dosierinhalatoren (MDI) Betätigungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf die Atemfunktion in Bezug auf FEV1, forcierte Vitalkapazität (FVC), forcierten exspiratorischen Fluss (FEF) und exspiratorischen Spitzenfluss (PEF).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .