- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06570603
Auf Komponenten der Stresstoleranz abzielen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welche Aspekte der Stressintoleranz (d. h. Schwierigkeiten, störenden emotionalen Zuständen standzuhalten) für die Verbesserung einer wirksamen Emotionsregulation und der damit verbundenen psychischen Gesundheitssymptome am wichtigsten sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie hängen die Bereitschaft, sich aufzuregen, und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Belastungen zusammen, die mit verschiedenen Strategien zur Emotionsregulation im täglichen Leben verbunden sind?
Hilft die Ausrichtung auf die Bereitschaft, sich aufzuregen, und/oder auf die Selbstwirksamkeit, mit Stress umzugehen, den Menschen dabei, wirksamere Strategien zur Emotionsregulation im täglichen Leben anzuwenden, wenn sie sich aufgelöst fühlen?
Sind Verbesserungen der Emotionsregulationsstrategien im täglichen Leben mit der Zeit mit weniger Symptomen psychischer Probleme verbunden?
Die Teilnehmer werden:
Beantworten Sie drei Wochen lang mit einer Handy-App Fragen zu ihrer Stimmung, ihrer Bereitschaft, sich aufzuregen, ihrer Selbstwirksamkeit, Stress zu überstehen, und zu Strategien zur Emotionsregulierung
Unterziehen Sie sich im Labor einer Bereitschafts-, Selbstwirksamkeits-, kombinierten oder psychoedukativen Kontrollintervention
Lassen Sie sich in der zweiten Woche nach dem Eingriff dazu auffordern, den Interventions-Skill über die Handy-App zu nutzen
Vollständige wöchentliche Berichte über psychische Gesundheitssymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer C Veilleux, PhD
- Telefonnummer: 479-575-5329
- E-Mail: jcveille@uark.edu
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
- Rekrutierung
- University of Arkansas - Fayetteville
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Verwendet Android- oder iPhone-Smartphone
- Werte auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) von 42 und höher
- Werte des Distress Intolerance Index (DII) von 3 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Arbeit oder Schule, die keinen dauerhaften Zugriff auf das Telefon ermöglicht (oder unsicher ist)
- Kein Internetzugang zum Ausfüllen von Folgebefragungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Psychoedukative Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Psychoedukation
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Psychoedukation über die Komponenten und Funktionen von Emotionen.
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Experimental: Selbstwirksamkeit (nur)
Einzelsitzungsintervention mit Schwerpunkt auf der Steigerung der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Stress.
Umfasst eine kurze Psychoedukation über Emotionen, dann einen Schwerpunkt auf Entscheidungsfreiheit und Selbstkritik unter Verwendung von Stressfaktoren, die der Teilnehmer in der Vorwoche angegeben hat, mit dem Ziel, Selbstmitgefühlsfähigkeiten zu vermitteln, die die Selbstwirksamkeit verbessern.
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Psychoedukation über die Komponenten und Funktionen von Emotionen.
Kurze, auf Fähigkeiten basierende Psychotherapiesitzung, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Belastungen zu steigern und den Teilnehmern den Glauben zu stärken, dass sie es schaffen *können*.
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Experimental: Bereitschaft (nur)
Die Einzelsitzungsintervention konzentrierte sich auf die Erhöhung der Bereitschaft, Stress zuzulassen.
Beinhaltet eine kurze Psychoedukation über Emotionen, dann eine Diskussion über Werte und wie das Zulassen und Erleben von Emotionen Werte nährt und das Erleben von Unbehagen das Wachstum fördert.
Als Beispiele werden Stressfaktoren der Vorwoche verwendet.
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Psychoedukation über die Komponenten und Funktionen von Emotionen.
Kurze, auf Fähigkeiten basierende Psychotherapiesitzung, um die wahrgenommene Bereitschaft zu erhöhen, sich mit Stress auseinanderzusetzen, um Stress zu widerstehen, und den Teilnehmern eine höhere Motivation zu geben, es zu versuchen.
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Experimental: Kombinierte Bereitschaft und Selbstwirksamkeit
Die Einzelsitzungsintervention konzentrierte sich auf die Steigerung sowohl der Bereitschaft als auch der Selbstwirksamkeit.
Umfasst eine kurze Psychoedukation über Emotionen und anschließend eine Kombination aus Werten und Selbstmitgefühl, um sowohl das Erlauben als auch die Selbstwirksamkeit zu steigern.
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Psychoedukation über die Komponenten und Funktionen von Emotionen.
Kurze, auf Fähigkeiten basierende Psychotherapiesitzung, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Belastungen zu steigern und den Teilnehmern den Glauben zu stärken, dass sie es schaffen *können*.
Kurze, auf Fähigkeiten basierende Psychotherapiesitzung, um die wahrgenommene Bereitschaft zu erhöhen, sich mit Stress auseinanderzusetzen, um Stress zu widerstehen, und den Teilnehmern eine höhere Motivation zu geben, es zu versuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement-Verhalten
Zeitfenster: Bewertet 5x/Tag mittels ökologischer Momentanbewertung
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Strategien zur Emotionsregulation, die das Engagement widerspiegeln; Hierbei handelt es sich um neue Elemente, die für diese Studie entwickelt wurden und nicht aus einer etablierten Skala stammen.
Alle Punkte werden mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet.
Es wird 7 Items geben, die das Benennen („Ich verwende Emotionswörter, um zu beschreiben, wie ich mich gerade fühle“), das Verarbeiten („Ich denke über meine Gefühle nach oder schreibe darüber“) und das Teilen („Ich teile mit, wie ich mich fühle“) bewerten mit einer anderen Person fühlen"), körperliches Fühlen ("Ich fühle meine Gefühle absichtlich in meinem Körper"), neugieriges Nachdenken ("Ich denke neugierig darüber nach, wie meine Gefühle entstanden sind"), Entschärfung ("Ich beobachte meine Gefühle". ohne darin „stecken zu bleiben“) und Wichtigkeit („Ich versuche darüber nachzudenken, wie sich diese aktuelle Situation auf das Wesentliche übertragen lässt.“)
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Bewertet 5x/Tag mittels ökologischer Momentanbewertung
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Rückzugsverhalten
Zeitfenster: Bewertet 5x/Tag mittels ökologischer Momentanbewertung
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Emotionsregulationsstrategien, die den Rückzug widerspiegeln, von denen einige von einer vorübergehenden erfahrungsbedingten Vermeidungsmaßnahme modifiziert wurden (Hershenberg et al., 2017).
Alle Items werden mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet. Die Items bewerten Ablenkung („Ich versuche, mich von meinen Gefühlen abzulenken“), Gedankenunterdrückung („Ich versuche, unerwünschte Gedanken aus meinem Kopf zu verdrängen“). ,
Herabsetzen („Ich rede mir ein, dass ich nicht so fühlen sollte, wie ich mich fühle“), Ausdrucksunterdrückung („Ich versuche, meine Gefühle zu kontrollieren, indem ich sie nicht ausdrücke“), Aufschieben („Ich tue es absichtlich einer unangenehmen Aufgabe auf später verschieben), Verleugnung („Ich versuche, die Gefühle, die ich nicht empfinden möchte, auszuschalten“) und Wichtigkeit reduzieren („Ich versuche, die aktuelle Situation als unwichtig für mich zu betrachten“. .")
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Bewertet 5x/Tag mittels ökologischer Momentanbewertung
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GAD-7
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Angstsymptome
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Symptome einer Depression
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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PRÜFUNG
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Alkoholmissbrauch
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Binge-Eating-Störungsskala
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Binge-Eating-Symptome
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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DSM Querschnittssymptommaßnahme
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Symptome einer Psychopathologie
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Lebenszufriedenheit
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala – Kurz
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Selbstkritik und Selbstmitgefühl
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Staatliche Skala für Interessenverlust und Vergnügen
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Anhedonie
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Fragebogen zum Grübeln und Nachdenken
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Grübeln und selbstreflexive Tendenzen
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Baseline, wöchentlich für drei Wochen und dann nach einem Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15MH136626-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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