- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570603
Dirigirse a los componentes de la tolerancia al estrés
El objetivo de este ensayo clínico es aprender qué aspectos de la intolerancia al malestar (es decir, las dificultades para soportar estados emocionales perturbadores) son los más importantes para mejorar la regulación eficaz de las emociones y los síntomas de salud mental asociados.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo se asocian la disposición a sentirse molesto y la autoeficacia para soportar la angustia con las diferentes estrategias de regulación de las emociones utilizadas en la vida diaria?
¿Enfocarse en la voluntad de sentirse molesto y/o la autoeficacia para soportar la angustia ayuda a las personas a utilizar estrategias de regulación emocional más efectivas en la vida diaria cuando se sienten molestas?
¿Las mejoras en las estrategias de regulación de las emociones en la vida diaria están asociadas con menos síntomas de problemas de salud mental con el tiempo?
Los participantes:
Responda preguntas sobre su estado de ánimo, disposición a sentirse molesto, autoeficacia para soportar la angustia y estrategias de regulación de las emociones durante tres semanas utilizando una aplicación de teléfono celular.
Someterse a una intervención de voluntad, autoeficacia, combinada o de control psicoeducativo en el laboratorio.
Se le solicitará que utilice la habilidad de intervención a través de la aplicación del teléfono celular durante la segunda semana, después de la intervención.
Informes semanales completos de síntomas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer C Veilleux, PhD
- Número de teléfono: 479-575-5329
- Correo electrónico: jcveille@uark.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- Reclutamiento
- University of Arkansas - Fayetteville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Utiliza un teléfono inteligente Android o iPhone
- Puntajes de 42 o más en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
- Puntajes del índice de intolerancia al estrés (DII) de 3 o más
Criterios de exclusión:
- Trabajo o escuela que no permite el acceso constante al teléfono (o no es seguro)
- No hay acceso a Internet para completar encuestas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control Psicoeducativo
Los participantes recibirán únicamente psicoeducación.
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Psicoeducación sobre los componentes y funciones de la emoción.
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Experimental: Autoeficacia (solo)
Intervención de sesión única centrada en aumentar la autoeficacia para gestionar la angustia.
Incluirá una breve psicoeducación sobre las emociones, luego un enfoque en la agencia y la autocrítica, utilizando factores estresantes que el participante proporcionó la semana anterior, con el objetivo de enseñar habilidades de autocompasión que mejorarán la autoeficacia.
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Psicoeducación sobre los componentes y funciones de la emoción.
Sesión breve de psicoterapia basada en habilidades para aumentar la autoeficacia percibida para soportar la angustia, dando a los participantes mayores creencias de que *pueden* hacerlo.
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Experimental: Voluntad (solamente)
La intervención de una sola sesión se centró en aumentar la disposición a permitir la angustia.
Incluirá una breve psicoeducación sobre las emociones, luego una discusión sobre los valores y cómo permitir y experimentar las emociones nutre los valores, y experimentar la incomodidad mejora el crecimiento.
Utilizará factores estresantes de la semana anterior como ejemplos.
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Psicoeducación sobre los componentes y funciones de la emoción.
Sesión breve de psicoterapia basada en habilidades para aumentar la disposición percibida a enfrentar la angustia y soportarla, brindando a los participantes una mayor motivación para intentarlo.
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Experimental: Voluntad y autoeficacia combinadas
La intervención de una sola sesión se centró en aumentar tanto la voluntad como la autoeficacia.
Incluirá una breve psicoeducación sobre las emociones, luego una combinación del uso de valores y la autocompasión para aumentar tanto la tolerancia como la autoeficacia.
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Psicoeducación sobre los componentes y funciones de la emoción.
Sesión breve de psicoterapia basada en habilidades para aumentar la autoeficacia percibida para soportar la angustia, dando a los participantes mayores creencias de que *pueden* hacerlo.
Sesión breve de psicoterapia basada en habilidades para aumentar la disposición percibida a enfrentar la angustia y soportarla, brindando a los participantes una mayor motivación para intentarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de compromiso
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces al día mediante evaluación ecológica momentánea
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Estrategias de regulación de las emociones que reflejan el compromiso; Estos son elementos nuevos desarrollados para este estudio y no pertenecen a una escala establecida.
Todos los ítems se calificarán de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Habrá 7 ítems que evaluarán el etiquetado ("Estoy usando palabras emocionales para describir cómo me siento en este momento"), el procesamiento ("Estoy reflexionando o escribiendo sobre mis sentimientos"), el intercambio ("Estoy compartiendo cómo me sentir con otra persona"), sentimiento físico ("Estoy sintiendo intencionalmente mis sentimientos en mi cuerpo"), considerar con curiosidad ("Estoy considerando con curiosidad cómo surgieron mis sentimientos"), defusión ("Estoy observando mis sentimientos"). sin quedar 'atascado' en ellos") e importancia ("Estoy tratando de pensar en cómo esta situación actual se relaciona con lo que importa").
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Evaluado 5 veces al día mediante evaluación ecológica momentánea
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Comportamientos de desvinculación
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces al día mediante evaluación ecológica momentánea
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Estrategias de regulación de las emociones que reflejan la desconexión, algunas de las cuales fueron modificadas a partir de una medida de evitación experiencial momentánea (Hershenberg et al., 2017).
Todos los ítems se calificarán de 0 (nada) a 6 (extremadamente). Los ítems evaluarán la distracción ("Tratar de distraerme de mis sentimientos"), la supresión de pensamientos ("Tratar de sacar de mi mente pensamientos no deseados"). ,
descontar ("Me estoy diciendo a mí mismo que no debería sentirme como me siento"), supresión expresiva ("Estoy tratando de controlar mis sentimientos al no expresarlos"), procrastinación ("Estoy poniendo intencionalmente de una tarea desagradable para más tarde"), negación ("Estoy tratando de 'apagar' los sentimientos que no quiero sentir") y reducción de importancia ("Trato de pensar que la situación actual no es importante para mí"). .")
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Evaluado 5 veces al día mediante evaluación ecológica momentánea
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GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Síntomas de ansiedad
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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síntomas de depresión
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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AUDITORÍA
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Abuso de alcohol
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Escala de trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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síntomas de atracones
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Medida de síntomas transversal del DSM
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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síntomas de psicopatología
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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satisfacción con la vida
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Escala de autocompasión - Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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autocrítica y autocompasión
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Escala estatal de pérdida de interés y placer
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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anhedonia
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Cuestionario de rumia y reflexión
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Rumia y tendencias autorreflexivas.
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Línea de base, semanalmente durante tres semanas y luego después de un mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R15MH136626-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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