- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570603
Ukierunkowanie na komponenty tolerancji na stres
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, które aspekty nietolerancji stresu (tj. trudności z wytrzymaniem przykrych stanów emocjonalnych) są najważniejsze dla poprawy skutecznej regulacji emocji i powiązanych objawów zdrowia psychicznego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób gotowość do odczuwania smutku i poczucie własnej skuteczności w przezwyciężaniu cierpienia związane z różnymi strategiami regulacji emocji są wykorzystywane w życiu codziennym?
Czy ukierunkowanie na gotowość do odczuwania zdenerwowania i/lub poczucie własnej skuteczności w przetrwaniu dystresu pomaga ludziom stosować skuteczniejsze strategie regulacji emocji w życiu codziennym, gdy czują się zdenerwowani?
Czy poprawa strategii regulacji emocji w życiu codziennym wiąże się z upływem czasu z mniejszą liczbą objawów problemów psychicznych?
Uczestnicy będą:
Odpowiadaj na pytania dotyczące ich nastroju, chęci do odczuwania zdenerwowania, poczucia własnej skuteczności w wytrzymywaniu stresu i strategii regulacji emocji przez trzy tygodnie, korzystając z aplikacji na telefon komórkowy
Poddaj się w laboratorium interwencji polegającej na kontroli chęci, poczucia własnej skuteczności, połączonej lub psychoedukacyjnej
Zostaniesz poproszony o skorzystanie z umiejętności interwencji za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy w drugim tygodniu po interwencji
Kompletne cotygodniowe raporty dotyczące objawów zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer C Veilleux, PhD
- Numer telefonu: 479-575-5329
- E-mail: jcveille@uark.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas - Fayetteville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Korzysta ze smartfona z systemem Android lub iPhone
- Wyniki w skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) wynoszą 42 i więcej
- Wskaźnik nietolerancji stresu (DII) wynosi 3 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Praca lub szkoła, która nie pozwala na stały dostęp do telefonu (lub jest niebezpieczna)
- Brak dostępu do Internetu w celu wypełnienia ankiet uzupełniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola psychoedukacyjna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie psychoedukację
|
Psychoedukacja na temat składników i funkcji emocji.
|
|
Eksperymentalny: Poczucie własnej skuteczności (tylko)
Interwencja w jednej sesji skupiająca się na zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z cierpieniem.
Będzie obejmować krótką psychoedukację na temat emocji, następnie skupienie się na sprawczości i samokrytyce, z wykorzystaniem stresorów dostarczonych przez uczestnika z poprzedniego tygodnia, w celu nauczenia umiejętności współczucia wobec siebie, które poprawią poczucie własnej skuteczności.
|
Psychoedukacja na temat składników i funkcji emocji.
Krótka sesja psychoterapii oparta na umiejętnościach, mająca na celu zwiększenie postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie z cierpieniem, dająca uczestnikom większe przekonanie, że *mogą* tego dokonać.
|
|
Eksperymentalny: Gotowość (tylko)
Interwencja w ramach pojedynczej sesji skupiała się na zwiększaniu gotowości do przyzwolenia na cierpienie.
Będzie obejmować krótką psychoedukację na temat emocji, następnie dyskusję na temat wartości oraz tego, w jaki sposób przyzwolenie na emocje i ich doświadczanie odżywiają wartości, a doświadczanie dyskomfortu wspomaga rozwój.
Jako przykłady użyje stresorów z poprzedniego tygodnia.
|
Psychoedukacja na temat składników i funkcji emocji.
Krótka sesja psychoterapii oparta na umiejętnościach, mająca na celu zwiększenie postrzeganej chęci do radzenia sobie z dystresem w celu przeciwstawienia się dystresowi, dając uczestnikom większą motywację do prób.
|
|
Eksperymentalny: Połączona chęć i poczucie własnej skuteczności
Interwencja w ramach pojedynczej sesji skupiona na zwiększeniu zarówno chęci, jak i poczucia własnej skuteczności.
Będzie obejmować krótką psychoedukację na temat emocji, następnie połączenie stosowania wartości i współczucia dla siebie, aby zwiększyć zarówno przyzwolenie, jak i poczucie własnej skuteczności.
|
Psychoedukacja na temat składników i funkcji emocji.
Krótka sesja psychoterapii oparta na umiejętnościach, mająca na celu zwiększenie postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie z cierpieniem, dająca uczestnikom większe przekonanie, że *mogą* tego dokonać.
Krótka sesja psychoterapii oparta na umiejętnościach, mająca na celu zwiększenie postrzeganej chęci do radzenia sobie z dystresem w celu przeciwstawienia się dystresowi, dając uczestnikom większą motywację do prób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania angażujące
Ramy czasowe: Oceniane 5x/dzień na podstawie chwilowej oceny ekologicznej
|
Strategie regulacji emocji odzwierciedlające zaangażowanie; są to nowe pozycje opracowane na potrzeby tego badania i nie pochodzą z ustalonej skali.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione w skali od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo).
Będzie się składać z 7 pozycji oceniających etykietowanie („Używam słów związanych z emocjami, aby opisać, jak się teraz czuję”), przetwarzanie („Rozważam lub piszę o swoich uczuciach”), dzielenie się („Dzielę się tym, jak się czuję” czuć się z inną osobą”), doznania fizyczne („Celowo odczuwam swoje uczucia w swoim ciele”), ciekawe rozważanie („Ciekawie zastanawiam się, jak powstały moje uczucia”), defuzja („Obserwuję swoje uczucia bez „utknięcia” w nich”) i znaczenie („Próbuję pomyśleć o tym, jak obecna sytuacja przekłada się na to, co ważne”).
|
Oceniane 5x/dzień na podstawie chwilowej oceny ekologicznej
|
|
Zachowania odłączające
Ramy czasowe: Oceniane 5x/dzień na podstawie chwilowej oceny ekologicznej
|
Strategie regulacji emocji odzwierciedlające brak zaangażowania, z których część została zmodyfikowana w oparciu o chwilową miarę unikania doświadczeń (Hersshenberg i in., 2017).
Wszystkie elementy będą oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo). Elementy oceniają rozproszenie uwagi („Próba odwrócenia uwagi od moich uczuć”), tłumienie myśli („Próba wypchnięcia niechcianych myśli z umysłu”). ,
dyskontowanie („mówię sobie, że nie powinienem czuć się tak, jak się czuję”), tłumienie ekspresji („próbuję kontrolować swoje uczucia, nie wyrażając ich”), zwlekanie („celowo odkładam nieprzyjemnego zadania na później”), wyparcie („próbuję «wyłączyć» uczucia, których nie chcę czuć”) i zmniejszenie znaczenia („próbuję myśleć o bieżącej sytuacji jako o nieistotnej dla mnie .")
|
Oceniane 5x/dzień na podstawie chwilowej oceny ekologicznej
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
Objawy niepokoju
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
objawy depresji
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
REWIZJA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
Nadużywanie alkoholu
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
Skala zaburzeń objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
objawy objadania się
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
Przekrojowa miara objawów DSM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
objawy psychopatologii
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
zadowolenie z życia
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
Skala współczucia dla siebie – krótka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
samokrytyka i współczucie dla siebie
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
Skala utraty zainteresowań i przyjemności przez stan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
anhedonia
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
|
Kwestionariusz Ruminacji i Refleksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
rozmyślania i tendencje do autorefleksji
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie po miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15MH136626-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .